- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02003820
Videomallinnuttujen sosiaalisten tarinoiden käyttäminen autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten suuhygienian parantamiseen
Videomallinnuttujen sosiaalisten tarinoiden käyttäminen autististen lasten suuhygienian parantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan hampaiden harjauskäytäntöjen parantamista 8–12-vuotiaiden lasten autismispektrihäiriöstä kärsivillä lapsilla. Kahteen satunnaistettuun ryhmään sijoitetut osallistujat katsovat Youtube-muotoisen opetusvideon kahdesti päivässä välittömästi ennen jokaista harjausta kolmen viikon interventiojakson aikana.
Videointerventio opettaa osallistujia käyttämään tavanomaisia ja tavanomaisia hygieniataitoja. Osallistujat näkevät ikänsä lapsen, joka esittelee oikeaa harjausta bassoharjaustekniikalla. Videossa on myös kirjoitettu selostus näytön alareunassa, joka välittää painettua tietoa Social Story -tyylikehotteilla. Social Story -kehotteet luetaan myös ääneen tiedon välittämistä varten. Videon pituus on kahdesta kolmeen minuuttia.
Toimenpiteen onnistuminen määritetään pilotin aikana useaan kertaan kerättyjen tietojen perusteella. Ensin kliiniset tutkimukset suoritetaan ennen interventiota, sen puolivälissä ja kolmen viikon kuluttua sen arvioimiseksi, kuinka puhtaalta potilaan suuontelo näyttää. Tutkimusten tulisi kestää enintään kaksikymmentä minuuttia hammaslääkärin tuolissa. Toiseksi Qualtrics-sähköpostit lähetetään potilaan hoitajalle klo 5.30 ja 16.30 joka päivä toimenpiteen aikana, jolloin pääset katsomaan opetusvideota. Sähköpostin avaamisen ja videon katselun jälkeen tulee yksinkertainen "kyllä tai ei"-kyselykysymys, jossa hoitajalta kysytään, katsoiko videota ennen kyseistä harjauskertaa. Lopuksi, kunkin viikon lopussa tehdään intervention aikana syvällisempiä omaishoitajien kyselyjä, jotka koostuvat enintään viidestätoista kysymyksestä. Kyselyissä arvioidaan hoitajan käsitystä hoidon onnistumisesta. Intervention päätyttyä video tulee kaikkien osallistujien saataville Youtube.com-sivuston kautta. Yksi viimeinen kysely lähetetään hoitajille kolmen viikon kuluttua toimenpiteestä sen määrittämiseksi, käytetäänkö videota edelleen hygienian vahvistamiseen.
Opintojen ohjaamiseksi toteutetaan useita toimia. Voit hallita videon kahdesti päivässä katsomisen vaikutuksia Ryhmä 2 katselee ohjausvideon. Ryhmä 1 katselee suuhygieniavideon. Kliiniset arvioijat ovat myös sokeita, jotta ne eivät vääristy arvioitaessa kahta ryhmää kliinisesti. Yksi kokeen vastaanottaja suorittaa alkukokeet. Toinen tutkija suorittaa kaikki seuraavat tutkimukset tietämättä, mihin ryhmään kukin potilas on määrätty. Arvioijat kalibroidaan hammasklinikan hygieniapotilaita edeltävää tutkimusta varten.
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat osallistuvat myös Yale Child Study Centeriin mittaamaan osallistujien älykkyysosamäärää autismikohtaisilla IQ-testausmenetelmillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale New Haven Hospital Pediatric Dental Center
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale Pediatric Dental Center Suite 403
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi autismispektrihäiriö
- Pääsy Internetiin ja sähköpostiin kotona
- Yale New Havenin sairaalan lastenhammasklinikan ennätyspotilas
Poissulkemiskriteerit:
- Määritetyn ikäryhmän ulkopuolella
- Kotiin ei ole pääsyä sähköpostiin ja internetiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ryhmä 1 saa plakkiindeksitutkimuksen ja aloittaa välittömästi kolmen viikon interventionsa katsomalla suuhygieniavideon juuri ennen harjausta kahdesti päivässä.
Plakkiindeksitutkimukset suoritetaan alussa, t-10 päivää ja t-21 päivää.
Vanhempainkyselyt suoritetaan jokaisessa plakkiindeksitutkimuksessa ja 6 viikkoa aloittamisen jälkeen.
|
Potilas katselee Youtube-yhteensopivan videon tutkimukseen osallistuneiden kanssa samassa ikäryhmässä olevasta lapsesta, joka esittelee oikeaa harjaustekniikkaa.
Videoon yhdistetään Social Story -muodossa luotu tekstitys.
Tekstitykset luetaan osallistujalle videon toiston aikana.
Potilas katsoo videon välittömästi ennen jokaista harjauskertaa aamulla ja illalla kolmen viikon toimenpiteen aikana.
Interventiojakson jälkeen video tulee saataville Youtube.com:iin osallistujien käytettäväksi haluamallaan tavalla.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ryhmä 2 saa plakinindeksitutkimuksen ja aloittaa välittömästi kolmen viikon interventionsa katsomalla kontrollivideon juuri ennen harjaamista kahdesti päivässä.
Plakkiindeksitutkimukset suoritetaan alussa, t-10 päivää ja t-21 päivää.
Vanhempainkyselyt suoritetaan jokaisessa plakkiindeksitutkimuksessa ja 6 viikkoa aloittamisen jälkeen.
|
Potilas katselee Youtube-yhteensopivan videon tutkimukseen osallistuneiden kanssa samassa ikäryhmässä olevasta lapsesta, joka esittelee oikeaa harjaustekniikkaa.
Videoon yhdistetään Social Story -muodossa luotu tekstitys.
Tekstitykset luetaan osallistujalle videon toiston aikana.
Potilas katsoo videon välittömästi ennen jokaista harjauskertaa aamulla ja illalla kolmen viikon toimenpiteen aikana.
Interventiojakson jälkeen video tulee saataville Youtube.com:iin osallistujien käytettäväksi haluamallaan tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Videointerventioiden käytön mitta
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Videointerventio lähetetään osallistujille sähköpostitse kahdesti päivässä interventiojakson aikana.
Videon katselun jälkeen potilaalle annetaan yhden kysymyksen kysely, jossa kysytään, katsoivatko he videon ennen kyseistä harjausjaksoa.
|
3 viikkoa
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Potilaat saavat tavallisen ja tavanomaisen hammastarkastuksen klinikalla ennen toimenpiteiden aloittamista suun hygieniatason arvioimiseksi sokean arvioijan toimesta.
Plakkiindeksi mitataan myös tavanomaisessa ja tavanomaisessa kartanossa toimenpiteen puolivälissä ja interventiojakson lopussa.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajakysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Omaishoitajat saavat 10-15 kysymyskyselyä intervention alussa, viikoittaisella kliinisellä käynnillä intervention aikana ja 3 viikkoa intervention jälkeen, joissa mitataan heidän käsitystään intervention vaikutuksesta tutkittavaan.
Kysymykset mittaavat harjauksen suorittamisen helppoutta, havaittua harjauksen tehokkuutta, kuinka paljon apua potilas tarvitsee harjatakseen tehokkaasti, kiinnostusta videoon...
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ben S Popple, DMD, Yale Pediatric Dentistry
- Opintojen puheenjohtaja: Fred Shic, PhD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Friedlander AH, Yagiela JA, Paterno VI, Mahler ME. The neuropathology, medical management and dental implications of autism. J Am Dent Assoc. 2006 Nov;137(11):1517-27. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0086.
- Volkmar, F.W., L,, A Practical Guide to Autism: what every parent, family member, and teacher needs to know. 2009, Hoboken, NJ: John Wiley & Sons, Inc. 610.
- Rice C, Schendel D, Cunniff C, Doernberg N. Public health monitoring of developmental disabilities with a focus on the autism spectrum disorders. Am J Med Genet C Semin Med Genet. 2004 Feb 15;125C(1):22-7. doi: 10.1002/ajmg.c.30006.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Text Revision (DSM-IVTR). 2000, Washington, DC: American Psychiatric Publishing.
- Marshall J, Sheller B, Mancl L. Caries-risk assessment and caries status of children with autism. Pediatr Dent. 2010 Jan-Feb;32(1):69-75.
- Jaber MA. Dental caries experience, oral health status and treatment needs of dental patients with autism. J Appl Oral Sci. 2011 May-Jun;19(3):212-7. doi: 10.1590/s1678-77572011000300006.
- Klein U, Nowak AJ. Characteristics of patients with autistic disorder (AD) presenting for dental treatment: a survey and chart review. Spec Care Dentist. 1999 Sep-Oct;19(5):200-7. doi: 10.1111/j.1754-4505.1999.tb01386.x.
- American Academy of Pediatric Dentistry. Guideline on caries-risk assessment and management for infants, children, and adolescents. Pediatr Dent. 2013 Sep-Oct;35(5):E157-64. No abstract available.
- Capozza LE, Bimstein E. Preferences of parents of children with autism spectrum disorders concerning oral health and dental treatment. Pediatr Dent. 2012 Nov-Dec;34(7):480-4.
- DeMattei R, Cuvo A, Maurizio S. Oral assessment of children with an autism spectrum disorder. J Dent Hyg. 2007 Summer;81(3):65. Epub 2007 Jul 1.
- Rada RE. Controversial issues in treating the dental patient with autism. J Am Dent Assoc. 2010 Aug;141(8):947-53. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0308.
- Loo CY, Graham RM, Hughes CV. The caries experience and behavior of dental patients with autism spectrum disorder. J Am Dent Assoc. 2008 Nov;139(11):1518-24. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0078.
- Marshall J, Sheller B, Mancl L, Williams BJ. Parental attitudes regarding behavior guidance of dental patients with autism. Pediatr Dent. 2008 Sep-Oct;30(5):400-7.
- Stein LI, Polido JC, Najera SO, Cermak SA. Oral care experiences and challenges in children with autism spectrum disorders. Pediatr Dent. 2012 Sep-Oct;34(5):387-91.
- Weil TN, Inglehart MR. Three- to 21-year-old patients with autism spectrum disorders: parents' perceptions of severity of symptoms, oral health, and oral health-related behavior. Pediatr Dent. 2012 Nov-Dec;34(7):473-9.
- Orellana LM, Martinez-Sanchis S, Silvestre FJ. Training adults and children with an autism spectrum disorder to be compliant with a clinical dental assessment using a TEACCH-based approach. J Autism Dev Disord. 2014 Apr;44(4):776-85. doi: 10.1007/s10803-013-1930-8.
- Cardon TA, Wilcox MJ. Promoting imitation in young children with autism: a comparison of reciprocal imitation training and video modeling. J Autism Dev Disord. 2011 May;41(5):654-66. doi: 10.1007/s10803-010-1086-8.
- Charlop MH, Milstein JP. Teaching autistic children conversational speech using video modeling. J Appl Behav Anal. 1989 Fall;22(3):275-85. doi: 10.1901/jaba.1989.22-275.
- Bohlander AJ, Orlich F, Varley CK. Social skills training for children with autism. Pediatr Clin North Am. 2012 Feb;59(1):165-74, xii. doi: 10.1016/j.pcl.2011.10.001.
- Litras S, Moore DW, Anderson A. Using video self-modelled social stories to teach social skills to a young child with autism. Autism Res Treat. 2010;2010:834979. doi: 10.1155/2010/834979. Epub 2010 Jun 9.
- Karkhaneh M, Clark B, Ospina MB, Seida JC, Smith V, Hartling L. Social Stories to improve social skills in children with autism spectrum disorder: a systematic review. Autism. 2010 Nov;14(6):641-62. doi: 10.1177/1362361310373057. Epub 2010 Oct 5.
- Kokina A, Kern L. Social Story interventions for students with autism spectrum disorders: a meta-analysis. J Autism Dev Disord. 2010 Jul;40(7):812-26. doi: 10.1007/s10803-009-0931-0.
- Ali, S.F., N., Investigating the Evidence Base of Social Stories. Educational Psycology in Practice, 2006. 22(4): p. 355-377.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pedidentalautism
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .