蛋白质摄入量和胰岛素作用
2016年10月10日 更新者：Washington University School of Medicine
膳食蛋白质摄入量、胰岛素敏感性和 β 细胞功能
该提案的目的是确定饮食蛋白质限制是否对肥胖男性和女性的骨骼肌胰岛素敏感性和 β 细胞功能有有益影响。
研究概览
详细说明
胰岛素抵抗、胰腺 β 细胞功能受损和糖尿病是与肥胖相关的重要并发症。 尽管能量摄入过多和体内脂肪堆积被认为是导致肥胖相关代谢异常的罪魁祸首，但胰岛素抵抗和 β 细胞功能受损也可能是由于膳食蛋白质摄入量增加所致。
肥胖成人的蛋白质摄入量比瘦成人高约 15% 至 25%，超过目前医学研究所推荐的每日摄入量 (RDA) 0.8 克蛋白质/千克体重约 75%。 使用饮食回忆方法评估的习惯性蛋白质摄入量仅增加 10% 至 40%，就会增加患糖尿病的风险高达 2.2 倍。 此外，据报道，作为等能饮食的一部分，摄入双倍推荐蛋白质摄入量的个体在胰岛素输注过程中刺激葡萄糖代谢的能力受损。 然而，尚不清楚减少蛋白质摄入量是否可以改善体重稳定的肥胖个体的胰岛素敏感性和 β 细胞功能。
因此，肥胖男性和女性将被随机分配接受为期 8 周的体重维持饮食治疗，该饮食包含 i) 0.8 g 蛋白质/kg 体重（根据医学研究所的建议；蛋白质限制组）或 ii) 1.4 g 蛋白质/公斤体重（对照组）。 所有受试者都将接受标准化的“基础饮食”，有或没有蛋白质补充剂，以避免在使用高蛋白和低蛋白饮食时可能混淆结果的潜在食物选择偏差。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 在 30 到 50 kg/m2 之间
- 久坐不动的受试者（<1.5 小时运动/周）
- 习惯性蛋白质摄入量高的受试者（>1.2 g/kg 体重/天）
排除标准：
- 有明显器官系统功能障碍证据的受试者（例如 糖尿病、严重的心血管疾病、高脂血症、肝硬化、性腺功能减退症、不受控制的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症；不受控制的高血压）
- 有金属植入物的受试者
- 癌症患者或缓解期 <5 年的癌症患者，
- 患有痴呆症的人，
- 使用烟草制品的个人，
- 正在服用已知会影响葡萄糖代谢的药物（例如类固醇）的受试者，
- 如果药物治疗方案在进入研究前至少稳定 6 个月，并且预计在研究期间不会改变，则服用药物控制某些医疗状况（例如高血压）的受试者将被包括在内。
- 因怀孕引起的身体成分变化和胰岛素敏感性下降而怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：正常蛋白质摄入量维持体重
对照组将消耗1.4克蛋白质/公斤体重/天；与美国人口的平均蛋白质摄入量一致。
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对照组将摄入1.4 g/kg/d的蛋白质；与美国人口的平均蛋白质摄入量一致。
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实验性的：通过限制蛋白质来维持体重
蛋白质限制组将接受0.8g蛋白质/kg体重/d的医学研究所RDA。
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蛋白质限制组将接受0.8g蛋白质/kg体重/d的医学研究所RDA。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素敏感性
大体时间：长达 8 周的饮食干预
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我们将使用高胰岛素-正常血糖钳夹程序结合稳定同位素标记的示踪剂输注来评估胰岛素敏感性。
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长达 8 周的饮食干预
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总 β 细胞敏感性指数 (Φtotal)
大体时间：8周饮食干预前后
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总 β 细胞敏感性指数评估胰岛素分泌对摄入葡萄糖饮料后血浆葡萄糖浓度变化的反应。
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8周饮食干预前后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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处置指标
大体时间：8周饮食干预前后
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处置指数提供胰岛素分泌与胰岛素敏感性相关的评估，以确定胰岛素分泌是否“适合”胰岛素敏感性程度。
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8周饮食干预前后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gordon Smith, PhD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月5日
首次发布 (估计)
2013年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月10日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- WSP-201303080
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