Proteinindtag og insulinvirkning
Diætproteinindtag, insulinfølsomhed og β-cellefunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Insulinresistens, nedsat pancreas β-cellefunktion og diabetes er vigtige komplikationer forbundet med fedme. Selvom overskydende energiindtag og kropsfedtophobning betragtes som de største syndere, der er ansvarlige for fedme-associerede metaboliske abnormiteter, er det muligt, at insulinresistens og nedsat β-cellefunktion også skyldes øget proteinindtag i kosten.
Proteinindtaget er ~15 til 25% større hos overvægtige end magre voksne og overstiger den nuværende Institute of Medicine Recommended Daily Allowance (RDA) på 0,8 g protein/kg kropsvægt med ~75%. En stigning i det sædvanlige proteinindtag på kun 10 til 40 %, vurderet ved hjælp af kosttilbagekaldelsesmetoder, har vist sig at øge risikoen for at udvikle diabetes med op til 2,2 gange. Derudover rapporteres evnen til at stimulere bortskaffelse af glukose under insulininfusion at være svækket hos individer, der indtager det dobbelte af det anbefalede proteinindtag som en del af en isoenergetisk diæt. Det vides dog ikke, om et faldende proteinindtag kan forbedre insulinfølsomheden og β-cellefunktionen hos vægtstabile, overvægtige personer.
Følgelig vil overvægtige mænd og kvinder blive randomiseret til 8 ugers behandling med en vægtbevarende diæt indeholdende enten i) 0,8 g protein/kg kropsvægt (som anbefalet af Institute of Medicine; proteinrestriktionsgruppe) eller ii) 1,4 g protein/ kg kropsvægt (kontrolgruppe). Alle forsøgspersoner vil modtage en standardiseret "base-diæt" med eller uden proteintilskud for at undgå potentiel fødevareudvælgelsesbias, der kan forvirre resultaterne, når de bruger høj- og lavproteindiæter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellem 30 og 50 kg/m2
- Personer, der er stillesiddende (<1,5 timers træning/uge)
- Personer med et højt sædvanligt proteinindtag (>1,2 g/kg kropsmasse/dag)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tegn på signifikant dysfunktion i organsystemet (f. diabetes, svær kardiovaskulær sygdom, hyperlipidæmi, cirrhose, hypogonadisme, ukontrolleret hypo- eller hyperthyroidisme; ukontrolleret hypertension)
- Emner med metalimplantater
- Personer med kræft eller kræft, der har været i remission i <5 år,
- Personer med demens,
- Personer, der bruger tobaksvarer,
- Personer, der tager medicin, der vides at påvirke glukosemetabolismen (f.eks. steroider),
- Forsøgspersoner, der tager medicin for at kontrollere visse medicinske tilstande (f.eks. hypertension), vil blive inkluderet, hvis lægemiddelregimet har været stabilt i mindst 6 måneder, før de går ind i undersøgelsen og ikke forventes at ændre sig under undersøgelsen.
- Kvinder, der er gravide på grund af ændringer i kropssammensætning og fald i insulinfølsomhed forårsaget af graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vægtvedligeholdelse med normalt proteinindtag
Kontrolgruppen vil indtage 1,4 g protein/kg kropsvægt/d; i overensstemmelse med det gennemsnitlige proteinindtag i den amerikanske befolkning.
|
Kontrolgruppen vil indtage 1,4 g/kg/d protein; i overensstemmelse med det gennemsnitlige proteinindtag i den amerikanske befolkning.
|
|
Eksperimentel: Vægtvedligeholdelse med proteinbegrænsning
Proteinrestriktionsgruppen vil modtage Institute of Medicine RDA på 0,8 g protein/kg kropsvægt/d.
|
Proteinrestriktionsgruppen vil modtage Institute of Medicine RDA på 0,8 g protein/kg kropsvægt/d.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: op til 8 ugers diætintervention
|
Vi vil evaluere insulinfølsomhed ved hjælp af hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemmeprocedure i forbindelse med stabile isotopmærkede sporstofinfusioner.
|
op til 8 ugers diætintervention
|
|
samlet β-cellefølsomhedsindeks (Φtotal)
Tidsramme: Før og efter 8 ugers diætintervention
|
Det totale β-cellefølsomhedsindeks vurderer insulinsekretionsresponset på ændringer i plasmaglucosekoncentrationen efter indtagelse af en glukosedrik.
|
Før og efter 8 ugers diætintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dispositionsindeks
Tidsramme: Før og efter 8 ugers diætintervention
|
Dispositionsindekset giver en vurdering af insulinsekretion i forhold til insulinfølsomhed for at bestemme, om insulinsekretion var "passende" for graden af insulinfølsomhed.
|
Før og efter 8 ugers diætintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gordon Smith, PhD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- WSP-201303080
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .