Spożycie białka i działanie insuliny
Spożycie białka w diecie, wrażliwość na insulinę i funkcja komórek β
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Insulinooporność, upośledzona funkcja komórek β trzustki i cukrzyca to ważne powikłania związane z otyłością. Chociaż nadmierne spożycie energii i gromadzenie się tkanki tłuszczowej są uważane za głównych winowajców odpowiedzialnych za nieprawidłowości metaboliczne związane z otyłością, możliwe jest, że insulinooporność i upośledzona funkcja komórek β są również spowodowane zwiększonym spożyciem białka w diecie.
Spożycie białka jest o około 15 do 25% większe u osób otyłych niż u osób szczupłych i przekracza obecne zalecane przez Instytut Medycyny dzienne spożycie (RDA) wynoszące 0,8 g białka/kg masy ciała o około 75%. Wykazano, że wzrost zwykłego spożycia białka o zaledwie 10 do 40%, oceniany za pomocą metod przypominania diety, zwiększa ryzyko rozwoju cukrzycy nawet 2,2-krotnie. Ponadto zdolność do stymulowania usuwania glukozy podczas wlewu insuliny jest upośledzona u osób spożywających dwukrotnie więcej niż zalecane spożycie białka w ramach diety izoenergetycznej. Nie wiadomo jednak, czy zmniejszenie spożycia białka może poprawić wrażliwość na insulinę i funkcję komórek β u osób otyłych o stabilnej masie ciała.
W związku z tym otyli mężczyźni i kobiety zostaną losowo przydzieleni do 8 tygodni leczenia dietą utrzymującą wagę zawierającą albo i) 0,8 g białka/kg masy ciała (zgodnie z zaleceniami Instytutu Medycyny; grupa z ograniczeniem białka) lub ii) 1,4 g białka/kg masy ciała kg masy ciała (grupa kontrolna). Wszyscy badani otrzymają znormalizowaną „dietę podstawową” z suplementacją białka lub bez, aby uniknąć potencjalnego błędu w doborze żywności, który mógłby zakłócić wyniki przy stosowaniu diet wysoko- i niskobiałkowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 30 do 50 kg/m2
- Osoby prowadzące siedzący tryb życia (<1,5 h ćwiczeń/tydzień)
- Pacjenci z dużym nawykowym spożyciem białka (>1,2 g/kg masy ciała/dzień)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z dowodami znacznej dysfunkcji układu narządów (np. cukrzyca, ciężka choroba układu krążenia, hiperlipidemia, marskość wątroby, hipogonadyzm, niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy; niekontrolowane nadciśnienie)
- Osoby z metalowymi implantami
- Osoby z chorobą nowotworową lub chorobą nowotworową w remisji od <5 lat,
- Osoby z demencją,
- Osoby używające wyrobów tytoniowych,
- Osoby przyjmujące leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy (np. sterydy),
- Pacjenci przyjmujący leki w celu kontrolowania pewnych schorzeń (np. nadciśnienia tętniczego) zostaną włączeni, jeśli schemat leczenia był stabilny przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania i nie oczekuje się, że ulegnie zmianie w trakcie badania.
- Kobiety w ciąży z powodu zmian składu ciała i zmniejszonej wrażliwości na insulinę spowodowanej ciążą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Utrzymanie wagi przy normalnym spożyciu białka
Grupa kontrolna będzie spożywać 1,4 g białka/kg m.c./dzień; zgodne ze średnim spożyciem białka w populacji USA.
|
Grupa kontrolna będzie spożywać 1,4 g/kg/dzień białka; zgodne ze średnim spożyciem białka w populacji USA.
|
|
Eksperymentalny: Utrzymanie wagi z ograniczeniem białka
Grupa restrykcji białkowej otrzyma RDA Instytutu Medycyny w wysokości 0,8 g białka/kg m.c./d.
|
Grupa restrykcji białkowej otrzyma RDA Instytutu Medycyny w wysokości 0,8 g białka/kg m.c./d.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: do 8 tyg. interwencji dietetycznej
|
Ocenimy wrażliwość na insulinę za pomocą procedury klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej w połączeniu z infuzjami znacznika znakowanego stabilnym izotopem.
|
do 8 tyg. interwencji dietetycznej
|
|
całkowity wskaźnik wrażliwości komórek β (Φtotal)
Ramy czasowe: Przed i po 8-tygodniowej interwencji dietetycznej
|
Całkowity wskaźnik wrażliwości komórek β ocenia reakcję wydzielania insuliny na zmiany stężenia glukozy w osoczu po spożyciu napoju zawierającego glukozę.
|
Przed i po 8-tygodniowej interwencji dietetycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks dyspozycji
Ramy czasowe: Przed i po 8-tygodniowej interwencji dietetycznej
|
Indeks dyspozycji zapewnia ocenę wydzielania insuliny w zależności od wrażliwości na insulinę w celu określenia, czy wydzielanie insuliny było „odpowiednie” dla stopnia wrażliwości na insulinę.
|
Przed i po 8-tygodniowej interwencji dietetycznej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gordon Smith, PhD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- WSP-201303080
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .