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Apport en protéines et action de l'insuline

10 octobre 2016 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Apport alimentaire en protéines, sensibilité à l'insuline et fonction des cellules β

Le but de cette proposition est de déterminer si la restriction alimentaire en protéines a des effets bénéfiques sur la sensibilité à l'insuline des muscles squelettiques et la fonction des cellules β chez les hommes et les femmes obèses.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La résistance à l'insuline, l'altération de la fonction des cellules β pancréatiques et le diabète sont des complications importantes associées à l'obésité. Bien que l'apport énergétique excessif et l'accumulation de graisse corporelle soient considérés comme les principaux responsables des anomalies métaboliques associées à l'obésité, il est possible que la résistance à l'insuline et l'altération de la fonction des cellules β soient également dues à une augmentation de l'apport en protéines alimentaires.

L'apport en protéines est d'environ 15 à 25 % supérieur chez les adultes obèses que chez les adultes maigres et dépasse l'apport quotidien recommandé (RDA) actuel de l'Institute of Medicine de 0,8 g de protéines/kg de poids corporel d'environ 75 %. Une augmentation de l'apport habituel en protéines de seulement 10 à 40 %, évaluée à l'aide de méthodes de rappel alimentaire, s'est avérée augmenter le risque de développer un diabète jusqu'à 2,2 fois. De plus, la capacité à stimuler l'élimination du glucose pendant la perfusion d'insuline serait altérée chez les personnes consommant le double de l'apport protéique recommandé dans le cadre d'un régime isoénergétique. Cependant, on ne sait pas si la diminution de l'apport en protéines peut améliorer la sensibilité à l'insuline et la fonction des cellules β chez les personnes obèses dont le poids est stable.

En conséquence, les hommes et les femmes obèses seront randomisés pour 8 semaines de traitement avec un régime de maintien du poids contenant soit i) 0,8 g de protéines/kg de poids corporel (comme recommandé par l'Institute of Medicine ; groupe de restriction protéique) ou ii) 1,4 g de protéines/ kg de poids corporel (groupe témoin). Tous les sujets recevront un « régime de base » standardisé avec ou sans supplémentation en protéines pour éviter un biais de sélection alimentaire potentiel qui pourrait fausser les résultats lors de l'utilisation de régimes riches en protéines et pauvres en protéines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 30 et 50 kg/m2
  • Sujets sédentaires (<1,5 h d'exercice/semaine)
  • Sujets ayant un apport protéique habituel élevé (>1,2 g/kg de masse corporelle/jour)

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des signes de dysfonctionnement important du système organique (par ex. diabète, maladie cardiovasculaire grave, hyperlipidémie, cirrhose, hypogonadisme, hypo- ou hyperthyroïdie non contrôlée ; hypertension non contrôlée)
  • Sujets avec implants métalliques
  • Les personnes atteintes d'un cancer ou d'un cancer en rémission depuis moins de 5 ans,
  • Les personnes atteintes de démence,
  • Les personnes qui consomment des produits du tabac,
  • Les sujets qui prennent des médicaments connus pour affecter le métabolisme du glucose (par exemple, les stéroïdes),
  • Les sujets prenant des médicaments pour contrôler certaines conditions médicales (par exemple, l'hypertension) seront inclus si le régime médicamenteux a été stable pendant au moins 6 mois avant d'entrer dans l'étude et ne devrait pas changer pendant l'étude.
  • Femmes enceintes en raison de changements dans la composition corporelle et d'une diminution de la sensibilité à l'insuline causée par la grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Maintien du poids avec un apport normal en protéines
Le groupe témoin consommera 1,4 g de protéines/kg de poids corporel/j ; correspond à l'apport moyen en protéines de la population américaine.
Le groupe témoin consommera 1,4 g/kg/j de protéines ; correspond à l'apport moyen en protéines de la population américaine.
Expérimental: Maintien du poids avec restriction protéique
Le groupe de restriction protéique recevra l'AJR de l'Institute of Medicine de 0,8 g de protéines/kg de poids corporel/j.
Le groupe de restriction protéique recevra l'AJR de l'Institute of Medicine de 0,8 g de protéines/kg de poids corporel/j.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline
Délai: jusqu'à 8 semaines d'intervention diététique
Nous évaluerons la sensibilité à l'insuline en utilisant la procédure de clamp hyperinsulinémique-euglycémique en conjonction avec des perfusions de traceurs marqués par des isotopes stables.
jusqu'à 8 semaines d'intervention diététique
indice de sensibilité totale des cellules β (Φtotal)
Délai: Avant et après l'intervention diététique de 8 semaines
L'indice de sensibilité totale des cellules β évalue la réponse de la sécrétion d'insuline aux variations de la concentration plasmatique de glucose suite à l'ingestion d'une boisson au glucose.
Avant et après l'intervention diététique de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de disposition
Délai: Avant et après l'intervention diététique de 8 semaines
L'indice de disposition fournit une évaluation de la sécrétion d'insuline en relation avec la sensibilité à l'insuline pour déterminer si la sécrétion d'insuline était "appropriée" pour le degré de sensibilité à l'insuline.
Avant et après l'intervention diététique de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gordon Smith, PhD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2013

Première publication (Estimation)

6 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • WSP-201303080

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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