- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02004002
Apport en protéines et action de l'insuline
Apport alimentaire en protéines, sensibilité à l'insuline et fonction des cellules β
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La résistance à l'insuline, l'altération de la fonction des cellules β pancréatiques et le diabète sont des complications importantes associées à l'obésité. Bien que l'apport énergétique excessif et l'accumulation de graisse corporelle soient considérés comme les principaux responsables des anomalies métaboliques associées à l'obésité, il est possible que la résistance à l'insuline et l'altération de la fonction des cellules β soient également dues à une augmentation de l'apport en protéines alimentaires.
L'apport en protéines est d'environ 15 à 25 % supérieur chez les adultes obèses que chez les adultes maigres et dépasse l'apport quotidien recommandé (RDA) actuel de l'Institute of Medicine de 0,8 g de protéines/kg de poids corporel d'environ 75 %. Une augmentation de l'apport habituel en protéines de seulement 10 à 40 %, évaluée à l'aide de méthodes de rappel alimentaire, s'est avérée augmenter le risque de développer un diabète jusqu'à 2,2 fois. De plus, la capacité à stimuler l'élimination du glucose pendant la perfusion d'insuline serait altérée chez les personnes consommant le double de l'apport protéique recommandé dans le cadre d'un régime isoénergétique. Cependant, on ne sait pas si la diminution de l'apport en protéines peut améliorer la sensibilité à l'insuline et la fonction des cellules β chez les personnes obèses dont le poids est stable.
En conséquence, les hommes et les femmes obèses seront randomisés pour 8 semaines de traitement avec un régime de maintien du poids contenant soit i) 0,8 g de protéines/kg de poids corporel (comme recommandé par l'Institute of Medicine ; groupe de restriction protéique) ou ii) 1,4 g de protéines/ kg de poids corporel (groupe témoin). Tous les sujets recevront un « régime de base » standardisé avec ou sans supplémentation en protéines pour éviter un biais de sélection alimentaire potentiel qui pourrait fausser les résultats lors de l'utilisation de régimes riches en protéines et pauvres en protéines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 30 et 50 kg/m2
- Sujets sédentaires (<1,5 h d'exercice/semaine)
- Sujets ayant un apport protéique habituel élevé (>1,2 g/kg de masse corporelle/jour)
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des signes de dysfonctionnement important du système organique (par ex. diabète, maladie cardiovasculaire grave, hyperlipidémie, cirrhose, hypogonadisme, hypo- ou hyperthyroïdie non contrôlée ; hypertension non contrôlée)
- Sujets avec implants métalliques
- Les personnes atteintes d'un cancer ou d'un cancer en rémission depuis moins de 5 ans,
- Les personnes atteintes de démence,
- Les personnes qui consomment des produits du tabac,
- Les sujets qui prennent des médicaments connus pour affecter le métabolisme du glucose (par exemple, les stéroïdes),
- Les sujets prenant des médicaments pour contrôler certaines conditions médicales (par exemple, l'hypertension) seront inclus si le régime médicamenteux a été stable pendant au moins 6 mois avant d'entrer dans l'étude et ne devrait pas changer pendant l'étude.
- Femmes enceintes en raison de changements dans la composition corporelle et d'une diminution de la sensibilité à l'insuline causée par la grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Maintien du poids avec un apport normal en protéines
Le groupe témoin consommera 1,4 g de protéines/kg de poids corporel/j ; correspond à l'apport moyen en protéines de la population américaine.
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Le groupe témoin consommera 1,4 g/kg/j de protéines ; correspond à l'apport moyen en protéines de la population américaine.
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Expérimental: Maintien du poids avec restriction protéique
Le groupe de restriction protéique recevra l'AJR de l'Institute of Medicine de 0,8 g de protéines/kg de poids corporel/j.
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Le groupe de restriction protéique recevra l'AJR de l'Institute of Medicine de 0,8 g de protéines/kg de poids corporel/j.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité à l'insuline
Délai: jusqu'à 8 semaines d'intervention diététique
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Nous évaluerons la sensibilité à l'insuline en utilisant la procédure de clamp hyperinsulinémique-euglycémique en conjonction avec des perfusions de traceurs marqués par des isotopes stables.
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jusqu'à 8 semaines d'intervention diététique
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indice de sensibilité totale des cellules β (Φtotal)
Délai: Avant et après l'intervention diététique de 8 semaines
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L'indice de sensibilité totale des cellules β évalue la réponse de la sécrétion d'insuline aux variations de la concentration plasmatique de glucose suite à l'ingestion d'une boisson au glucose.
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Avant et après l'intervention diététique de 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de disposition
Délai: Avant et après l'intervention diététique de 8 semaines
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L'indice de disposition fournit une évaluation de la sécrétion d'insuline en relation avec la sensibilité à l'insuline pour déterminer si la sécrétion d'insuline était "appropriée" pour le degré de sensibilité à l'insuline.
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Avant et après l'intervention diététique de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gordon Smith, PhD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WSP-201303080
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