Proteininntak og insulinvirkning
Proteininntak i kosten, insulinfølsomhet og β-cellefunksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Insulinresistens, nedsatt bukspyttkjertel-β-cellefunksjon og diabetes er viktige komplikasjoner forbundet med fedme. Selv om overflødig energiinntak og kroppsfettakkumulering anses som de største synderne som er ansvarlige for fedme-assosierte metabolske abnormiteter, er det mulig at insulinresistens og nedsatt β-cellefunksjon også skyldes økt proteininntak i kosten.
Proteininntaket er ~15 til 25 % større hos overvektige enn slanke voksne og overskrider gjeldende Institute of Medicine Recommended Daily Allowance (RDA) på 0,8 g protein/kg kroppsvekt med ~75 %. En økning i det vanlige proteininntaket på bare 10 til 40 %, vurdert ved bruk av dietttilbakekallingsmetoder, har vist seg å øke risikoen for å utvikle diabetes med opptil 2,2 ganger. I tillegg er det rapportert at evnen til å stimulere avhending av glukose under insulininfusjon er svekket hos individer som spiser dobbelt så mye som anbefalt proteininntak som en del av en isoenergetisk diett. Det er imidlertid ikke kjent om redusert proteininntak kan forbedre insulinfølsomheten og β-cellefunksjonen hos vektstabile, overvektige individer.
Følgelig vil overvektige menn og kvinner randomiseres til 8 ukers behandling med en vektopprettholdende diett som inneholder enten i) 0,8 g protein/kg kroppsvekt (som anbefalt av Institute of Medicine; proteinrestriksjonsgruppe) eller ii) 1,4 g protein/ kg kroppsvekt (kontrollgruppe). Alle forsøkspersoner vil motta en standardisert "base-diett" med eller uten proteintilskudd for å unngå potensiell matutvelgelsesskjevhet som kan forvirre resultatene ved bruk av høy- og lavproteindietter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 30 og 50 kg/m2
- Personer som er stillesittende (<1,5 timer trening/uke)
- Personer med høyt vanlig proteininntak (>1,2 g/kg kroppsmasse/dag)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tegn på betydelig dysfunksjon i organsystemet (f. diabetes, alvorlig kardiovaskulær sykdom, hyperlipidemi, cirrhose, hypogonadisme, ukontrollert hypo- eller hypertyreose; ukontrollert hypertensjon)
- Personer med metallimplantater
- Personer med kreft eller kreft som har vært i remisjon i <5 år,
- Personer med demens,
- Personer som bruker tobakksprodukter,
- Personer som tar medisiner som er kjent for å påvirke glukosemetabolismen (f.eks. steroider),
- Personer som tar medisiner for å kontrollere visse medisinske tilstander (f.eks. hypertensjon) vil bli inkludert hvis legemiddelregimet har vært stabilt i minst 6 måneder før de går inn i studien og ikke forventes å endre seg i løpet av studien.
- Kvinner som er gravide på grunn av endringer i kroppssammensetning og redusert insulinfølsomhet forårsaket av graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vektvedlikehold med normalt proteininntak
Kontrollgruppen vil innta 1,4 g protein/kg kroppsvekt/d; samsvarer med gjennomsnittlig proteininntak i den amerikanske befolkningen.
|
Kontrollgruppen vil innta 1,4 g/kg/d protein; samsvarer med gjennomsnittlig proteininntak i den amerikanske befolkningen.
|
|
Eksperimentell: Vektvedlikehold med proteinrestriksjon
Proteinrestriksjonsgruppen vil motta Institute of Medicine RDA på 0,8 g protein/kg kroppsvekt/d.
|
Proteinrestriksjonsgruppen vil motta Institute of Medicine RDA på 0,8 g protein/kg kroppsvekt/d.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: opptil 8 ukers diettintervensjon
|
Vi vil evaluere insulinfølsomheten ved å bruke hyperinsulinemisk-euglykemisk klemprosedyre i forbindelse med stabile isotopmerkede tracerinfusjoner.
|
opptil 8 ukers diettintervensjon
|
|
total β-cellefølsomhetsindeks (Φtotal)
Tidsramme: Før og etter 8 ukers diettintervensjon
|
Den totale β-cellefølsomhetsindeksen vurderer insulinsekresjonsresponsen på endringer i plasmaglukosekonsentrasjon etter inntak av en glukosedrikk.
|
Før og etter 8 ukers diettintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disposisjonsindeks
Tidsramme: Før og etter 8 ukers diettintervensjon
|
Disposisjonsindeksen gir en vurdering av insulinsekresjon i forhold til insulinsensitivitet for å bestemme om insulinsekresjon var "passende" for graden av insulinsensitivitet.
|
Før og etter 8 ukers diettintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gordon Smith, PhD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WSP-201303080
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .