- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02004002
Proteinaufnahme und Insulinwirkung
Nahrungsproteinaufnahme, Insulinsensitivität und β-Zellfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insulinresistenz, beeinträchtigte Pankreas-β-Zellfunktion und Diabetes sind wichtige Komplikationen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit. Obwohl eine übermäßige Energieaufnahme und die Ansammlung von Körperfett als die Hauptverursacher von mit Fettleibigkeit verbundenen Stoffwechselstörungen gelten, ist es möglich, dass eine Insulinresistenz und eine beeinträchtigte β-Zell-Funktion auch auf eine erhöhte Proteinaufnahme über die Nahrung zurückzuführen sind.
Die Proteinaufnahme ist bei fettleibigen Erwachsenen etwa 15 bis 25 % höher als bei schlanken Erwachsenen und übersteigt die derzeit vom Institute of Medicine empfohlene Tagesdosis (RDA) von 0,8 g Protein/kg Körpergewicht um etwa 75 %. Eine Erhöhung der gewohnheitsmäßigen Proteinaufnahme um nur 10 bis 40 %, gemessen anhand von Ernährungserinnerungsmethoden, erhöht nachweislich das Risiko, an Diabetes zu erkranken, um das bis zu 2,2-fache. Darüber hinaus wird berichtet, dass die Fähigkeit, die Glukoseverwertung während der Insulininfusion zu stimulieren, bei Personen beeinträchtigt ist, die im Rahmen einer isoenergetischen Diät das Doppelte der empfohlenen Proteinzufuhr zu sich nehmen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine Verringerung der Proteinaufnahme die Insulinsensitivität und die Funktion der β-Zellen bei gewichtsstabilen, adipösen Personen verbessern kann.
Dementsprechend werden fettleibige Männer und Frauen randomisiert einer 8-wöchigen Behandlung mit einer gewichtserhaltenden Diät zugeteilt, die entweder i) 0,8 g Protein/kg Körpergewicht (wie vom Institute of Medicine empfohlen; Proteinrestriktionsgruppe) oder ii) 1,4 g Protein/kg Körpergewicht enthält. kg Körpergewicht (Kontrollgruppe). Alle Probanden erhalten eine standardisierte „Basisdiät“ mit oder ohne Proteinergänzung, um mögliche Verzerrungen bei der Lebensmittelauswahl zu vermeiden, die die Ergebnisse bei der Verwendung proteinreicher und proteinarmer Diäten verfälschen könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30 und 50 kg/m2
- Probanden mit sitzender Tätigkeit (<1,5 Stunden Training/Woche)
- Personen mit einer hohen gewohnheitsmäßigen Proteinaufnahme (>1,2 g/kg Körpermasse/Tag)
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Anzeichen einer erheblichen Funktionsstörung des Organsystems (z. B. Diabetes, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hyperlipidämie, Zirrhose, Hypogonadismus, unkontrollierte Hypo- oder Hyperthyreose; unkontrollierter Bluthochdruck)
- Probanden mit Metallimplantaten
- Personen mit Krebs oder Krebs, der seit <5 Jahren in Remission ist,
- Menschen mit Demenz,
- Personen, die Tabakprodukte konsumieren,
- Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. B. Steroide),
- Probanden, die Medikamente zur Kontrolle bestimmter Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck) einnehmen, werden eingeschlossen, wenn das Medikamentenschema vor Beginn der Studie mindestens 6 Monate lang stabil war und sich während der Studie voraussichtlich nicht ändern wird.
- Frauen, die aufgrund schwangerschaftsbedingter Veränderungen der Körperzusammensetzung und verminderter Insulinsensitivität schwanger sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gewichtserhaltung bei normaler Proteinzufuhr
Die Kontrollgruppe nimmt 1,4 g Protein/kg Körpergewicht/Tag zu sich; im Einklang mit der durchschnittlichen Proteinaufnahme in der US-Bevölkerung.
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Die Kontrollgruppe nimmt 1,4 g/kg/Tag Protein zu sich; im Einklang mit der durchschnittlichen Proteinaufnahme in der US-Bevölkerung.
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Experimental: Gewichtserhaltung mit Proteinrestriktion
Die Proteinrestriktionsgruppe erhält die RDA des Institute of Medicine von 0,8 g Protein/kg Körpergewicht/Tag.
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Die Proteinrestriktionsgruppe erhält die RDA des Institute of Medicine von 0,8 g Protein/kg Körpergewicht/Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen diätetische Intervention
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Wir werden die Insulinsensitivität mithilfe des hyperinsulinämisch-euglykämischen Clamp-Verfahrens in Verbindung mit mit stabilen Isotopen markierten Tracer-Infusionen bewerten.
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bis zu 8 Wochen diätetische Intervention
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Gesamt-β-Zell-Sensitivitätsindex (Φtotal)
Zeitfenster: Vor und nach der 8-wöchigen diätetischen Intervention
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Der Gesamt-β-Zell-Sensitivitätsindex bewertet die Reaktion der Insulinsekretion auf Änderungen der Plasmaglukosekonzentration nach der Einnahme eines Glukosegetränks.
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Vor und nach der 8-wöchigen diätetischen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dispositionsindex
Zeitfenster: Vor und nach der 8-wöchigen diätetischen Intervention
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Der Dispositionsindex ermöglicht eine Beurteilung der Insulinsekretion im Verhältnis zur Insulinsensitivität, um festzustellen, ob die Insulinsekretion für den Grad der Insulinsensitivität „angemessen“ war.
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Vor und nach der 8-wöchigen diätetischen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gordon Smith, PhD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- WSP-201303080
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