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Proteinaufnahme und Insulinwirkung

10. Oktober 2016 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Nahrungsproteinaufnahme, Insulinsensitivität und β-Zellfunktion

Der Zweck dieses Vorschlags besteht darin, festzustellen, ob eine Proteinrestriktion in der Nahrung positive Auswirkungen auf die Insulinsensitivität der Skelettmuskulatur und die β-Zell-Funktion bei adipösen Männern und Frauen hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insulinresistenz, beeinträchtigte Pankreas-β-Zellfunktion und Diabetes sind wichtige Komplikationen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit. Obwohl eine übermäßige Energieaufnahme und die Ansammlung von Körperfett als die Hauptverursacher von mit Fettleibigkeit verbundenen Stoffwechselstörungen gelten, ist es möglich, dass eine Insulinresistenz und eine beeinträchtigte β-Zell-Funktion auch auf eine erhöhte Proteinaufnahme über die Nahrung zurückzuführen sind.

Die Proteinaufnahme ist bei fettleibigen Erwachsenen etwa 15 bis 25 % höher als bei schlanken Erwachsenen und übersteigt die derzeit vom Institute of Medicine empfohlene Tagesdosis (RDA) von 0,8 g Protein/kg Körpergewicht um etwa 75 %. Eine Erhöhung der gewohnheitsmäßigen Proteinaufnahme um nur 10 bis 40 %, gemessen anhand von Ernährungserinnerungsmethoden, erhöht nachweislich das Risiko, an Diabetes zu erkranken, um das bis zu 2,2-fache. Darüber hinaus wird berichtet, dass die Fähigkeit, die Glukoseverwertung während der Insulininfusion zu stimulieren, bei Personen beeinträchtigt ist, die im Rahmen einer isoenergetischen Diät das Doppelte der empfohlenen Proteinzufuhr zu sich nehmen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine Verringerung der Proteinaufnahme die Insulinsensitivität und die Funktion der β-Zellen bei gewichtsstabilen, adipösen Personen verbessern kann.

Dementsprechend werden fettleibige Männer und Frauen randomisiert einer 8-wöchigen Behandlung mit einer gewichtserhaltenden Diät zugeteilt, die entweder i) 0,8 g Protein/kg Körpergewicht (wie vom Institute of Medicine empfohlen; Proteinrestriktionsgruppe) oder ii) 1,4 g Protein/kg Körpergewicht enthält. kg Körpergewicht (Kontrollgruppe). Alle Probanden erhalten eine standardisierte „Basisdiät“ mit oder ohne Proteinergänzung, um mögliche Verzerrungen bei der Lebensmittelauswahl zu vermeiden, die die Ergebnisse bei der Verwendung proteinreicher und proteinarmer Diäten verfälschen könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30 und 50 kg/m2
  • Probanden mit sitzender Tätigkeit (<1,5 Stunden Training/Woche)
  • Personen mit einer hohen gewohnheitsmäßigen Proteinaufnahme (>1,2 g/kg Körpermasse/Tag)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Anzeichen einer erheblichen Funktionsstörung des Organsystems (z. B. Diabetes, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hyperlipidämie, Zirrhose, Hypogonadismus, unkontrollierte Hypo- oder Hyperthyreose; unkontrollierter Bluthochdruck)
  • Probanden mit Metallimplantaten
  • Personen mit Krebs oder Krebs, der seit <5 Jahren in Remission ist,
  • Menschen mit Demenz,
  • Personen, die Tabakprodukte konsumieren,
  • Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. B. Steroide),
  • Probanden, die Medikamente zur Kontrolle bestimmter Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck) einnehmen, werden eingeschlossen, wenn das Medikamentenschema vor Beginn der Studie mindestens 6 Monate lang stabil war und sich während der Studie voraussichtlich nicht ändern wird.
  • Frauen, die aufgrund schwangerschaftsbedingter Veränderungen der Körperzusammensetzung und verminderter Insulinsensitivität schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gewichtserhaltung bei normaler Proteinzufuhr
Die Kontrollgruppe nimmt 1,4 g Protein/kg Körpergewicht/Tag zu sich; im Einklang mit der durchschnittlichen Proteinaufnahme in der US-Bevölkerung.
Die Kontrollgruppe nimmt 1,4 g/kg/Tag Protein zu sich; im Einklang mit der durchschnittlichen Proteinaufnahme in der US-Bevölkerung.
Experimental: Gewichtserhaltung mit Proteinrestriktion
Die Proteinrestriktionsgruppe erhält die RDA des Institute of Medicine von 0,8 g Protein/kg Körpergewicht/Tag.
Die Proteinrestriktionsgruppe erhält die RDA des Institute of Medicine von 0,8 g Protein/kg Körpergewicht/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen diätetische Intervention
Wir werden die Insulinsensitivität mithilfe des hyperinsulinämisch-euglykämischen Clamp-Verfahrens in Verbindung mit mit stabilen Isotopen markierten Tracer-Infusionen bewerten.
bis zu 8 Wochen diätetische Intervention
Gesamt-β-Zell-Sensitivitätsindex (Φtotal)
Zeitfenster: Vor und nach der 8-wöchigen diätetischen Intervention
Der Gesamt-β-Zell-Sensitivitätsindex bewertet die Reaktion der Insulinsekretion auf Änderungen der Plasmaglukosekonzentration nach der Einnahme eines Glukosegetränks.
Vor und nach der 8-wöchigen diätetischen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dispositionsindex
Zeitfenster: Vor und nach der 8-wöchigen diätetischen Intervention
Der Dispositionsindex ermöglicht eine Beurteilung der Insulinsekretion im Verhältnis zur Insulinsensitivität, um festzustellen, ob die Insulinsekretion für den Grad der Insulinsensitivität „angemessen“ war.
Vor und nach der 8-wöchigen diätetischen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gordon Smith, PhD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WSP-201303080

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