Příjem bílkovin a působení inzulínu
Dietní příjem bílkovin, citlivost na inzulín a funkce β-buněk
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Inzulinová rezistence, zhoršená funkce β-buněk slinivky břišní a diabetes jsou důležité komplikace spojené s obezitou. Ačkoli nadměrný příjem energie a hromadění tělesného tuku jsou považovány za hlavní viníky odpovědné za metabolické abnormality spojené s obezitou, je možné, že inzulínová rezistence a zhoršená funkce β-buněk jsou také způsobeny zvýšeným příjmem bílkovin ve stravě.
Příjem bílkovin je o ~15 až 25 % vyšší u obézních než u štíhlých dospělých a překračuje aktuální doporučenou denní dávku (RDA) Institute of Medicine 0,8 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti o ~75 %. Bylo prokázáno, že zvýšení obvyklého příjmu bílkovin pouze o 10 až 40 %, hodnocené pomocí metod stažení stravy, zvyšuje riziko rozvoje diabetu až 2,2krát. Navíc se uvádí, že schopnost stimulovat likvidaci glukózy během infuze inzulínu je narušena u jedinců konzumujících dvojnásobný doporučený příjem bílkovin jako součást izoenergetické diety. Není však známo, zda snížení příjmu bílkovin může zlepšit citlivost na inzulín a funkci β-buněk u obézních jedinců se stabilní hmotností.
V souladu s tím budou obézní muži a ženy randomizováni k 8týdenní léčbě dietou udržující hmotnost obsahující buď i) 0,8 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti (podle doporučení Institute of Medicine; skupina s omezením bílkovin) nebo ii) 1,4 g bílkovin/ kg tělesné hmotnosti (kontrolní skupina). Všichni jedinci dostanou standardizovanou „základní dietu“ s nebo bez suplementace bílkovin, aby se předešlo potenciálnímu zkreslení výběru potravin, které by mohlo zkreslit výsledky při použití diet s vysokým a nízkým obsahem bílkovin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30 a 50 kg/m2
- Subjekty se sedavým zaměstnáním (<1,5 h cvičení/týden)
- Subjekty s vysokým obvyklým příjmem bílkovin (>1,2 g/kg tělesné hmotnosti/den)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s prokázanou významnou dysfunkcí orgánového systému (např. diabetes, těžké kardiovaskulární onemocnění, hyperlipidemie, cirhóza, hypogonadismus, nekontrolovaná hypo- nebo hypertyreóza; nekontrolovaná hypertenze)
- Subjekty s kovovými implantáty
- Jedinci s rakovinou nebo rakovinou, která je v remisi po dobu < 5 let,
- Jedinci s demencí,
- Jednotlivci, kteří užívají tabákové výrobky,
- Subjekty, které užívají léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy (např.
- Subjekty užívající léky ke kontrole určitých zdravotních stavů (např. hypertenze) budou zahrnuty, pokud byl lékový režim stabilní po dobu alespoň 6 měsíců před vstupem do studie a neočekává se, že se během studie změní.
- Ženy, které jsou těhotné kvůli změnám ve složení těla a snížení citlivosti na inzulín způsobeným těhotenstvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Udržování hmotnosti s normálním příjmem bílkovin
Kontrolní skupina zkonzumuje 1,4 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti/den; v souladu s průměrným příjmem bílkovin v populaci USA.
|
Kontrolní skupina zkonzumuje 1,4 g/kg/den bílkovin; v souladu s průměrným příjmem bílkovin v populaci USA.
|
|
Experimentální: Udržování hmotnosti s omezením bílkovin
Skupina s omezením proteinů obdrží RDA Ústavu medicíny 0,8 g proteinu/kg tělesné hmotnosti/den.
|
Skupina s omezením proteinů obdrží RDA Ústavu medicíny 0,8 g proteinu/kg tělesné hmotnosti/den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: až 8 týdnů dietní intervence
|
Inzulinovou senzitivitu budeme hodnotit pomocí postupu hyperinzulinemicko-euglykemického clampu ve spojení se stabilními izotopově značenými infuzemi indikátoru.
|
až 8 týdnů dietní intervence
|
|
celkový index citlivosti β-buněk (Φcelkový)
Časové okno: Před a po 8týdenním dietním zásahu
|
Celkový index citlivosti β-buněk hodnotí reakci sekrece inzulínu na změny koncentrace glukózy v plazmě po požití glukózového nápoje.
|
Před a po 8týdenním dietním zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dispoziční index
Časové okno: Před a po 8týdenním dietním zásahu
|
Dispoziční index poskytuje hodnocení sekrece inzulinu ve vztahu k citlivosti na inzulin, aby se určilo, zda sekrece inzulinu byla „vhodná“ pro stupeň citlivosti na inzulin.
|
Před a po 8týdenním dietním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gordon Smith, PhD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- WSP-201303080
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .