Proteinintag och insulinverkan
Proteinintag i kosten, insulinkänslighet och β-cellsfunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Insulinresistens, försämrad pankreatisk beta-cellfunktion och diabetes är viktiga komplikationer förknippade med fetma. Även om överskott av energiintag och ansamling av kroppsfett anses vara de största bovarna som är ansvariga för fetmarelaterade metabola abnormiteter, är det möjligt att insulinresistens och försämrad β-cellsfunktion också beror på ökat proteinintag i kosten.
Proteinintaget är ~15 till 25% högre hos överviktiga än magra vuxna och överskrider det nuvarande Institute of Medicine Recommended Daily Allowance (RDA) på 0,8 g protein/kg kroppsvikt med ~75%. En ökning av det vanliga proteinintaget på endast 10 till 40 %, bedömd med hjälp av dietary recall-metoder, har visat sig öka risken för att utveckla diabetes med upp till 2,2 gånger. Dessutom rapporteras förmågan att stimulera bortskaffande av glukos under insulininfusion vara försämrad hos individer som konsumerar dubbla det rekommenderade proteinintaget som en del av en isoenergetisk diet. Det är dock inte känt om ett minskat proteinintag kan förbättra insulinkänsligheten och β-cellsfunktionen hos viktstabila, feta individer.
Följaktligen kommer överviktiga män och kvinnor att randomiseras till 8 veckors behandling med en viktupprätthållande diet innehållande antingen i) 0,8 g protein/kg kroppsvikt (enligt Institute of Medicine; proteinrestriktionsgrupp) eller ii) 1,4 g protein/ kg kroppsvikt (kontrollgrupp). Alla försökspersoner kommer att få en standardiserad "basdiet" med eller utan proteintillskott för att undvika potentiella val av mat som kan förvirra resultaten när man använder hög- och lågproteindieter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellan 30 och 50 kg/m2
- Försökspersoner som är stillasittande (<1,5 timmars träning/vecka)
- Försökspersoner med ett högt vanligt proteinintag (>1,2 g/kg kroppsvikt/dag)
Exklusions kriterier:
- Patienter med tecken på signifikant dysfunktion i organsystemet (t. diabetes, allvarlig kardiovaskulär sjukdom, hyperlipidemi, cirros, hypogonadism, okontrollerad hypo- eller hypertyreos; okontrollerad hypertoni)
- Försökspersoner med metallimplantat
- Individer med cancer eller cancer som har varit i remission i <5 år,
- Personer med demens,
- Individer som använder tobaksprodukter,
- Försökspersoner som tar mediciner som är kända för att påverka glukosmetabolismen (t.ex. steroider),
- Patienter som tar mediciner för att kontrollera vissa medicinska tillstånd (t.ex. högt blodtryck) kommer att inkluderas om läkemedelsregimen har varit stabil i minst 6 månader innan de går in i studien och inte förväntas förändras under studien.
- Kvinnor som är gravida på grund av förändringar i kroppssammansättning och minskad insulinkänslighet orsakad av graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Viktupprätthållande med normalt proteinintag
Kontrollgruppen kommer att konsumera 1,4 g protein/kg kroppsvikt/d; överensstämmer med det genomsnittliga proteinintaget i den amerikanska befolkningen.
|
Kontrollgruppen kommer att konsumera 1,4 g/kg/d protein; överensstämmer med det genomsnittliga proteinintaget i den amerikanska befolkningen.
|
|
Experimentell: Viktupprätthållande med proteinrestriktion
Proteinrestriktionsgruppen kommer att få Institute of Medicine RDA på 0,8 g protein/kg kroppsvikt/d.
|
Proteinrestriktionsgruppen kommer att få Institute of Medicine RDA på 0,8 g protein/kg kroppsvikt/d.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: upp till 8 veckors kostintervention
|
Vi kommer att utvärdera insulinkänslighet med hjälp av hyperinsulinemisk-euglykemisk klämproceduren i samband med stabila isotopmärkta spårinfusioner.
|
upp till 8 veckors kostintervention
|
|
totalt β-cellskänslighetsindex (Φtotalt)
Tidsram: Före och efter 8 veckors kostintervention
|
Det totala β-cellkänslighetsindexet bedömer insulinutsöndringssvaret på förändringar i plasmaglukoskoncentration efter intag av en glukosdryck.
|
Före och efter 8 veckors kostintervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dispositionsindex
Tidsram: Före och efter 8 veckors kostintervention
|
Dispositionsindexet ger en bedömning av insulinutsöndringen i förhållande till insulinkänsligheten för att bestämma huruvida insulinutsöndringen var "lämplig" för graden av insulinkänslighet.
|
Före och efter 8 veckors kostintervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gordon Smith, PhD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- WSP-201303080
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .