Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fehérjebevitel és inzulinhatás

2016. október 10. frissítette: Washington University School of Medicine

Diétás fehérjebevitel, inzulinérzékenység és β-sejtek működése

A javaslat célja annak megállapítása, hogy az étrendi fehérjekorlátozás jótékony hatással van-e a vázizomzat inzulinérzékenységére és a β-sejtek működésére elhízott férfiak és nők esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az inzulinrezisztencia, a károsodott hasnyálmirigy β-sejt-működése és a cukorbetegség az elhízással kapcsolatos fontos szövődmények. Bár a túlzott energiabevitelt és a testzsír felhalmozódását tartják az elhízással összefüggő anyagcsere-rendellenességek fő felelősének, lehetséges, hogy az inzulinrezisztencia és a károsodott β-sejtek működése a megnövekedett étrendi fehérjebevitelnek is köszönhető.

A fehérjebevitel kb. 15-25%-kal nagyobb elhízott felnőtteknél, mint sovány felnőtteknél, és kb. 75%-kal haladja meg az Institute of Medicine által javasolt napi bevitelt (RDA), amely 0,8 g fehérje/testtömeg-kg. A szokásos fehérjebevitel mindössze 10-40%-os növekedése, amelyet étrendi felidézési módszerekkel értékeltek, kimutatták, hogy akár 2,2-szeresére növeli a cukorbetegség kialakulásának kockázatát. Ezenkívül a jelentések szerint az inzulininfúzió során a glükóz ártalmatlanításának stimulálása azoknál az egyéneknél, akik izoenergetikus étrend részeként az ajánlott fehérjebevitel kétszeresét fogyasztják. Nem ismert azonban, hogy a fehérjebevitel csökkenése javíthatja-e az inzulinérzékenységet és a β-sejtek működését súlystabil, elhízott egyénekben.

Ennek megfelelően az elhízott férfiakat és nőket véletlenszerűen 8 hetes kezelésre kell besorolni olyan testsúlymegtartó diéta mellett, amely vagy i) 0,8 g fehérjét/testtömegkilogramm (az Orvostudományi Intézet ajánlása szerint; fehérje restrikciós csoport) vagy ii) 1,4 g fehérjét/testtömegkilogrammonként tartalmaz. kg testtömeg (kontroll csoport). Minden alany standardizált "alapétrendet" kap fehérje-kiegészítéssel vagy anélkül, hogy elkerülje az esetleges élelmiszer-választási torzításokat, amelyek megzavarhatják az eredményeket magas és alacsony fehérjetartalmú diéták alkalmazásakor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) 30 és 50 kg/m2 között
  • Ülő alanyok (<1,5 óra testmozgás/hét)
  • Szokásos magas fehérjebevitelű alanyok (>1,2 g/ttkg/nap)

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél jelentős szervrendszeri zavarok mutatkoznak (pl. cukorbetegség, súlyos szív- és érrendszeri betegség, hiperlipidémia, cirrhosis, hipogonadizmus, kontrollálatlan hypo- vagy hyperthyreosis; kontrollálatlan magas vérnyomás)
  • Fém implantátummal rendelkező alanyok
  • Rákos vagy 5 évnél fiatalabb remisszióban lévő rákos egyének,
  • Demenciában szenvedő egyének,
  • Dohányterméket fogyasztó egyének,
  • Olyan alanyok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz anyagcserét (például szteroidokat),
  • Azok az alanyok, akik bizonyos egészségügyi állapotok (például magas vérnyomás) kezelésére gyógyszereket szednek, akkor szerepelnek a vizsgálatban, ha a gyógyszeres kezelési rend a vizsgálatba való belépés előtt legalább 6 hónapig stabil volt, és a vizsgálat során várhatóan nem változik.
  • Nők, akik a testösszetétel változása és a terhesség által okozott inzulinérzékenység csökkenése miatt terhesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Testsúly fenntartása normál fehérjebevitel mellett
A kontrollcsoport napi 1,4 g fehérjét fogyaszt testtömeg-kg-onként; összhangban van az amerikai lakosság átlagos fehérjebevitelével.
Viselkedési: Testsúly fenntartása normál fehérjebevitel mellett
A kontroll csoport 1,4 g/kg/nap fehérjét fogyaszt; összhangban van az amerikai lakosság átlagos fehérjebevitelével.
Kísérleti: Súlytartás fehérje korlátozással
A fehérje restrikciós csoport napi 0,8 g fehérje/testtömeg-kg RDA-t kap az Institute of Medicine RDA-ban.
Viselkedési: Súlytartás fehérje korlátozással
A fehérje restrikciós csoport napi 0,8 g fehérje/testtömeg-kg RDA-t kap az Institute of Medicine RDA-ban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinérzékenység
Időkeret: akár 8 hetes diétás beavatkozás
Az inzulinérzékenységet a hiperinzulinemiás-euglikémiás clamp eljárással, stabil izotóppal jelzett nyomjelző infúziókkal együtt értékeljük.
akár 8 hetes diétás beavatkozás
teljes β-sejt érzékenységi index (Φtotal)
Időkeret: A 8 hetes diétás beavatkozás előtt és után
A teljes β-sejt érzékenységi index az inzulinszekréciós választ a glükózital elfogyasztása után a plazma glükózkoncentrációjában bekövetkezett változásokra.
A 8 hetes diétás beavatkozás előtt és után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diszpozíciós index
Időkeret: A 8 hetes diétás beavatkozás előtt és után
A diszpozíciós index az inzulin szekréció és az inzulinérzékenység viszonyát adja meg annak meghatározására, hogy az inzulinszekréció „megfelelő”-e az inzulinérzékenység mértékéhez.
A 8 hetes diétás beavatkozás előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gordon Smith, PhD, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WSP-201303080

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel