Assunzione di proteine e azione dell'insulina
Assunzione di proteine nella dieta, sensibilità all'insulina e funzione delle cellule beta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insulino-resistenza, l'alterazione della funzione delle cellule beta pancreatiche e il diabete sono importanti complicanze associate all'obesità. Sebbene l'eccesso di assunzione di energia e l'accumulo di grasso corporeo siano considerati i principali responsabili delle anomalie metaboliche associate all'obesità, è possibile che anche l'insulino-resistenza e l'alterazione della funzione delle cellule beta siano dovute all'aumento dell'assunzione di proteine nella dieta.
L'assunzione di proteine è di circa il 15-25% maggiore negli adulti obesi rispetto agli adulti magri e supera l'attuale dose giornaliera raccomandata dall'Istituto di Medicina (RDA) di 0,8 g di proteine/kg di peso corporeo di circa il 75%. È stato dimostrato che un aumento dell'assunzione abituale di proteine solo dal 10 al 40%, valutato utilizzando metodi di richiamo dietetico, aumenta il rischio di sviluppare il diabete fino a 2,2 volte. Inoltre, la capacità di stimolare lo smaltimento del glucosio durante l'infusione di insulina risulta compromessa in individui che consumano il doppio dell'apporto proteico raccomandato come parte di una dieta isoenergetica. Tuttavia, non è noto se la riduzione dell'assunzione di proteine possa migliorare la sensibilità all'insulina e la funzione delle cellule beta negli individui obesi con peso stabile.
Di conseguenza, uomini e donne obesi saranno randomizzati a 8 settimane di trattamento con una dieta per il mantenimento del peso contenente i) 0,8 g di proteine/kg di peso corporeo (come raccomandato dall'Istituto di Medicina; gruppo di restrizione proteica) o ii) 1,4 g di proteine/ kg di peso corporeo (gruppo di controllo). Tutti i soggetti riceveranno una "dieta di base" standardizzata con o senza integrazione proteica per evitare potenziali bias di selezione alimentare che potrebbero confondere i risultati quando si utilizzano diete ad alto e basso contenuto proteico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) tra 30 e 50 kg/m2
- Soggetti sedentari (<1,5 h di esercizio/settimana)
- Soggetti con un elevato apporto abituale di proteine (>1,2 g/kg di massa corporea/giorno)
Criteri di esclusione:
- Soggetti con evidenza di significativa disfunzione del sistema organico (ad es. diabete, gravi malattie cardiovascolari, iperlipidemia, cirrosi, ipogonadismo, ipo o ipertiroidismo non controllato; ipertensione incontrollata)
- Soggetti con impianti metallici
- Individui con cancro o cancro in remissione da <5 anni,
- Soggetti affetti da demenza,
- Individui che fanno uso di prodotti del tabacco,
- Soggetti che stanno assumendo farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio (ad es. steroidi),
- I soggetti che assumono farmaci per controllare determinate condizioni mediche (ad es. ipertensione) saranno inclusi se il regime farmacologico è stato stabile per almeno 6 mesi prima di entrare nello studio e non si prevede che cambi durante lo studio.
- Donne in gravidanza a causa di cambiamenti nella composizione corporea e diminuzioni della sensibilità all'insulina causate dalla gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Mantenimento del peso con un normale apporto proteico
Il gruppo di controllo consumerà 1,4 g di proteine/kg di peso corporeo/giorno; coerente con l'assunzione media di proteine nella popolazione statunitense.
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Il gruppo di controllo consumerà 1,4 g/kg/giorno di proteine; coerente con l'assunzione media di proteine nella popolazione statunitense.
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Sperimentale: Mantenimento del peso con restrizione proteica
Il gruppo di restrizione proteica riceverà l'Institute of Medicine RDA di 0,8 g di proteine/kg di peso corporeo/giorno.
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Il gruppo di restrizione proteica riceverà l'Institute of Medicine RDA di 0,8 g di proteine/kg di peso corporeo/giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: fino a 8 settimane di intervento dietetico
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Valuteremo la sensibilità all'insulina utilizzando la procedura del clamp iperinsulinemico-euglicemico in combinazione con infusioni di tracciante marcato con isotopi stabili.
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fino a 8 settimane di intervento dietetico
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indice di sensibilità totale delle cellule β (Φtotale)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento dietetico di 8 settimane
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L'indice di sensibilità totale delle cellule β valuta la risposta della secrezione di insulina alle variazioni della concentrazione plasmatica di glucosio in seguito all'ingestione di una bevanda a base di glucosio.
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Prima e dopo l'intervento dietetico di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disposizione
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento dietetico di 8 settimane
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L'indice di disponibilità fornisce una valutazione della secrezione di insulina in relazione alla sensibilità all'insulina per determinare se la secrezione di insulina fosse "appropriata" per il grado di sensibilità all'insulina.
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Prima e dopo l'intervento dietetico di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gordon Smith, PhD, Washington University School of Medicine
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WSP-201303080
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