Proteiinin saanti ja insuliinin toiminta
Ruokavalion proteiinin saanti, insuliiniherkkyys ja β-solujen toiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Insuliiniresistenssi, heikentynyt haiman β-solujen toiminta ja diabetes ovat tärkeitä liikalihavuuteen liittyviä komplikaatioita. Vaikka liiallista energian saantia ja kehon rasvan kertymistä pidetään suurimpana syyllisinä liikalihavuuteen liittyviin aineenvaihduntahäiriöihin, on mahdollista, että insuliiniresistenssi ja heikentynyt β-solujen toiminta johtuvat myös lisääntyneestä ravinnon proteiinin saannista.
Proteiinin saanti on noin 15-25 % suurempi lihavilla kuin laihoilla aikuisilla ja ylittää nykyisen Institute of Medicine Recommended Daily Allowancen (RDA) 0,8 g proteiinia/kg ruumiinpainoa noin 75 %. Vain 10–40 %:n tavanomaisen proteiininsaannin kasvu, joka on arvioitu ruokavalion palautusmenetelmillä, lisää diabeteksen kehittymisen riskiä jopa 2,2-kertaiseksi. Lisäksi kyvyn stimuloida glukoosin hävittämistä insuliinin infuusion aikana on raportoitu heikentyneen henkilöillä, jotka nauttivat kaksinkertaisen suositeltua proteiinia osana isoenergeettistä ruokavaliota. Ei kuitenkaan tiedetä, voiko proteiinin saannin vähentäminen parantaa insuliiniherkkyyttä ja β-solujen toimintaa painovakailla, lihavilla yksilöillä.
Sen mukaisesti lihavat miehet ja naiset satunnaistetaan saamaan 8 viikon hoitoa painoa ylläpitävällä ruokavaliolla, joka sisältää joko i) 0,8 g proteiinia/kg ruumiinpainoa (Lääketieteen laitoksen suosittelemana; proteiinirajoitusryhmä) tai ii) 1,4 g proteiinia/kg kg ruumiinpainoa (kontrolliryhmä). Kaikki koehenkilöt saavat standardoidun "perusruokavalion" proteiinilisän kanssa tai ilman, jotta vältetään mahdolliset elintarvikkeiden valinnan vääristymät, jotka voisivat sekoittaa tuloksia käytettäessä runsaasti ja vähän proteiinia sisältäviä ruokavalioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 30-50 kg/m2
- Istuvia henkilöitä (<1,5 tuntia liikuntaa/viikko)
- Koehenkilöt, jotka saavat runsaasti proteiinia (> 1,2 g/kg/vrk)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on todisteita merkittävistä elinjärjestelmän toimintahäiriöistä (esim. diabetes, vakava sydän- ja verisuonisairaus, hyperlipidemia, kirroosi, hypogonadismi, hallitsematon hypo- tai hypertyreoosi; hallitsematon verenpainetauti)
- Kohteet, joilla on metalliset implantit
- Henkilöt, joilla on syöpä tai syöpä, joka on ollut remissiossa alle 5 vuotta,
- Dementiaa sairastavat henkilöt,
- Tupakkatuotteita käyttävät henkilöt,
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan (esim. steroideja),
- Koehenkilöt, jotka ottavat lääkkeitä tiettyjen lääketieteellisten tilojen (esim. verenpainetaudin) hallitsemiseksi, otetaan mukaan, jos lääkehoito on ollut vakaa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa eikä sen odoteta muuttuvan tutkimuksen aikana.
- Naiset, jotka ovat raskaana raskauden aiheuttamien kehon koostumuksen muutosten ja insuliiniherkkyyden heikkenemisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Painon ylläpitäminen normaalilla proteiinisaannista
Kontrolliryhmä kuluttaa 1,4 g proteiinia painokiloa kohti päivässä; Yhdysvaltojen väestön keskimääräisen proteiinin saannin kanssa.
|
Kontrolliryhmä kuluttaa proteiinia 1,4 g/kg/pv; Yhdysvaltojen väestön keskimääräisen proteiinin saannin kanssa.
|
|
Kokeellinen: Painonhallinta proteiinirajoituksella
Proteiinirestriktioryhmä saa Institute of Medicine RDA:n 0,8 g proteiinia painokiloa kohti päivässä.
|
Proteiinirestriktioryhmä saa Institute of Medicine RDA:n 0,8 g proteiinia painokiloa kohti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: jopa 8 viikon ruokavaliointerventio
|
Arvioimme insuliiniherkkyyttä käyttämällä hyperinsulinemis-euglykeemistä puristusmenetelmää yhdessä stabiilien isotooppileimattujen merkkiaineinfuusioiden kanssa.
|
jopa 8 viikon ruokavaliointerventio
|
|
β-solujen kokonaisherkkyysindeksi (Φ yhteensä)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 8 viikon ruokavaliointerventiota
|
Β-solujen kokonaisherkkyysindeksi arvioi insuliinin erityksen vastetta plasman glukoosipitoisuuden muutoksiin glukoosijuoman nauttimisen jälkeen.
|
Ennen ja jälkeen 8 viikon ruokavaliointerventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sijoitusindeksi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 8 viikon ruokavaliointerventiota
|
Sijoitusindeksi tarjoaa arvioinnin insuliinin erittymisestä suhteessa insuliiniherkkyyteen sen määrittämiseksi, oliko insuliinin eritys "sopivaa" insuliiniherkkyyden asteeseen.
|
Ennen ja jälkeen 8 viikon ruokavaliointerventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gordon Smith, PhD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- WSP-201303080
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .