Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eiwitinname & Insuline Actie

10 oktober 2016 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Eiwitinname via de voeding, insulinegevoeligheid en β-celfunctie

Het doel van dit voorstel is om te bepalen of eiwitbeperking via de voeding gunstige effecten heeft op de insulinegevoeligheid van de skeletspieren en de β-celfunctie bij zwaarlijvige mannen en vrouwen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Insulineresistentie, verminderde β-celfunctie van de pancreas en diabetes zijn belangrijke complicaties die verband houden met obesitas. Hoewel overmatige energie-inname en ophoping van lichaamsvet worden beschouwd als de belangrijkste boosdoeners die verantwoordelijk zijn voor met obesitas geassocieerde metabole afwijkingen, is het mogelijk dat insulineresistentie en verminderde β-celfunctie ook te wijten zijn aan een verhoogde eiwitinname via de voeding.

De eiwitinname is ~15 tot 25% hoger bij volwassenen met obesitas dan bij magere volwassenen en overschrijdt de huidige door het Institute of Medicine aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH) van 0,8 g eiwit/kg lichaamsgewicht met ~75%. Een toename van de gebruikelijke eiwitinname van slechts 10 tot 40%, beoordeeld met behulp van dieetherinneringsmethoden, heeft aangetoond dat het het risico op het ontwikkelen van diabetes tot 2,2 maal verhoogt. Bovendien is gemeld dat het vermogen om glucoseafvoer tijdens insuline-infusie te stimuleren, verminderd is bij personen die tweemaal de aanbevolen eiwitinname consumeren als onderdeel van een iso-energetisch dieet. Het is echter niet bekend of het verminderen van de eiwitinname de insulinegevoeligheid en de β-celfunctie kan verbeteren bij gewichtsstabiele, zwaarlijvige personen.

Dienovereenkomstig zullen zwaarlijvige mannen en vrouwen worden gerandomiseerd tot 8 weken behandeling met een gewichtbehouddieet dat ofwel i) 0,8 g eiwit/kg lichaamsgewicht bevat (zoals aanbevolen door het Institute of Medicine; eiwitrestrictiegroep) of ii) 1,4 g eiwit/kg lichaamsgewicht. kg lichaamsgewicht (controlegroep). Alle proefpersonen krijgen een gestandaardiseerd "basisdieet" met of zonder eiwitsuppletie om mogelijke vertekening van voedselselectie te voorkomen die de resultaten zou kunnen verwarren bij het gebruik van eiwitrijke en eiwitarme diëten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) tussen 30 en 50 kg/m2
  • Onderwerpen die sedentair zijn (<1,5 uur lichaamsbeweging/week)
  • Proefpersonen met een hoge gebruikelijke eiwitinname (>1,2 g/kg lichaamsgewicht/dag)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met bewijs van significante disfunctie van het orgaansysteem (bijv. diabetes, ernstige hart- en vaatziekten, hyperlipidemie, cirrose, hypogonadisme, ongecontroleerde hypo- of hyperthyreoïdie; ongecontroleerde hypertensie)
  • Proefpersonen met metalen implantaten
  • Personen met kanker of kanker die minder dan 5 jaar in remissie is,
  • Personen met dementie,
  • Personen die tabaksproducten gebruiken,
  • Proefpersonen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme beïnvloeden (bijv. steroïden),
  • Proefpersonen die medicijnen gebruiken om bepaalde medische aandoeningen (bijv. hypertensie) onder controle te houden, zullen worden opgenomen als het medicijnregime gedurende ten minste 6 maanden stabiel is geweest voordat ze aan het onderzoek begonnen en naar verwachting niet zal veranderen tijdens het onderzoek.
  • Vrouwen die zwanger zijn als gevolg van veranderingen in de lichaamssamenstelling en afname van de insulinegevoeligheid veroorzaakt door zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gewichtsbehoud bij normale eiwitinname
De controlegroep consumeert 1,4 g eiwit/kg lichaamsgewicht/d; consistent met de gemiddelde eiwitinname in de Amerikaanse bevolking.
De controlegroep consumeert 1,4 g/kg/dag eiwit; consistent met de gemiddelde eiwitinname in de Amerikaanse bevolking.
Experimenteel: Gewichtsbehoud met eiwitbeperking
Eiwitrestrictiegroep krijgt de ADH van het Institute of Medicine van 0,8 g eiwit/kg lichaamsgewicht/d.
Eiwitrestrictiegroep krijgt de ADH van het Institute of Medicine van 0,8 g eiwit/kg lichaamsgewicht/d.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: tot 8 weken dieetinterventie
We zullen de insulinegevoeligheid evalueren met behulp van de hyperinsulinemische-euglycemische klemprocedure in combinatie met stabiele isotoop-gelabelde tracer-infusies.
tot 8 weken dieetinterventie
totale β-cel gevoeligheidsindex (Φtotal)
Tijdsspanne: Voor en na de dieetinterventie van 8 weken
De totale β-celgevoeligheidsindex beoordeelt de insulinesecretierespons op veranderingen in de plasmaglucoseconcentratie na inname van een glucosedrank.
Voor en na de dieetinterventie van 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dispositie-index
Tijdsspanne: Voor en na de dieetinterventie van 8 weken
De dispositie-index geeft een beoordeling van insulinesecretie in relatie tot insulinegevoeligheid om te bepalen of insulinesecretie "geschikt" was voor de mate van insulinegevoeligheid.
Voor en na de dieetinterventie van 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gordon Smith, PhD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • WSP-201303080

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren