- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02004002
Eiwitinname & Insuline Actie
Eiwitinname via de voeding, insulinegevoeligheid en β-celfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Insulineresistentie, verminderde β-celfunctie van de pancreas en diabetes zijn belangrijke complicaties die verband houden met obesitas. Hoewel overmatige energie-inname en ophoping van lichaamsvet worden beschouwd als de belangrijkste boosdoeners die verantwoordelijk zijn voor met obesitas geassocieerde metabole afwijkingen, is het mogelijk dat insulineresistentie en verminderde β-celfunctie ook te wijten zijn aan een verhoogde eiwitinname via de voeding.
De eiwitinname is ~15 tot 25% hoger bij volwassenen met obesitas dan bij magere volwassenen en overschrijdt de huidige door het Institute of Medicine aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH) van 0,8 g eiwit/kg lichaamsgewicht met ~75%. Een toename van de gebruikelijke eiwitinname van slechts 10 tot 40%, beoordeeld met behulp van dieetherinneringsmethoden, heeft aangetoond dat het het risico op het ontwikkelen van diabetes tot 2,2 maal verhoogt. Bovendien is gemeld dat het vermogen om glucoseafvoer tijdens insuline-infusie te stimuleren, verminderd is bij personen die tweemaal de aanbevolen eiwitinname consumeren als onderdeel van een iso-energetisch dieet. Het is echter niet bekend of het verminderen van de eiwitinname de insulinegevoeligheid en de β-celfunctie kan verbeteren bij gewichtsstabiele, zwaarlijvige personen.
Dienovereenkomstig zullen zwaarlijvige mannen en vrouwen worden gerandomiseerd tot 8 weken behandeling met een gewichtbehouddieet dat ofwel i) 0,8 g eiwit/kg lichaamsgewicht bevat (zoals aanbevolen door het Institute of Medicine; eiwitrestrictiegroep) of ii) 1,4 g eiwit/kg lichaamsgewicht. kg lichaamsgewicht (controlegroep). Alle proefpersonen krijgen een gestandaardiseerd "basisdieet" met of zonder eiwitsuppletie om mogelijke vertekening van voedselselectie te voorkomen die de resultaten zou kunnen verwarren bij het gebruik van eiwitrijke en eiwitarme diëten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) tussen 30 en 50 kg/m2
- Onderwerpen die sedentair zijn (<1,5 uur lichaamsbeweging/week)
- Proefpersonen met een hoge gebruikelijke eiwitinname (>1,2 g/kg lichaamsgewicht/dag)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met bewijs van significante disfunctie van het orgaansysteem (bijv. diabetes, ernstige hart- en vaatziekten, hyperlipidemie, cirrose, hypogonadisme, ongecontroleerde hypo- of hyperthyreoïdie; ongecontroleerde hypertensie)
- Proefpersonen met metalen implantaten
- Personen met kanker of kanker die minder dan 5 jaar in remissie is,
- Personen met dementie,
- Personen die tabaksproducten gebruiken,
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme beïnvloeden (bijv. steroïden),
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken om bepaalde medische aandoeningen (bijv. hypertensie) onder controle te houden, zullen worden opgenomen als het medicijnregime gedurende ten minste 6 maanden stabiel is geweest voordat ze aan het onderzoek begonnen en naar verwachting niet zal veranderen tijdens het onderzoek.
- Vrouwen die zwanger zijn als gevolg van veranderingen in de lichaamssamenstelling en afname van de insulinegevoeligheid veroorzaakt door zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gewichtsbehoud bij normale eiwitinname
De controlegroep consumeert 1,4 g eiwit/kg lichaamsgewicht/d; consistent met de gemiddelde eiwitinname in de Amerikaanse bevolking.
|
De controlegroep consumeert 1,4 g/kg/dag eiwit; consistent met de gemiddelde eiwitinname in de Amerikaanse bevolking.
|
|
Experimenteel: Gewichtsbehoud met eiwitbeperking
Eiwitrestrictiegroep krijgt de ADH van het Institute of Medicine van 0,8 g eiwit/kg lichaamsgewicht/d.
|
Eiwitrestrictiegroep krijgt de ADH van het Institute of Medicine van 0,8 g eiwit/kg lichaamsgewicht/d.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: tot 8 weken dieetinterventie
|
We zullen de insulinegevoeligheid evalueren met behulp van de hyperinsulinemische-euglycemische klemprocedure in combinatie met stabiele isotoop-gelabelde tracer-infusies.
|
tot 8 weken dieetinterventie
|
|
totale β-cel gevoeligheidsindex (Φtotal)
Tijdsspanne: Voor en na de dieetinterventie van 8 weken
|
De totale β-celgevoeligheidsindex beoordeelt de insulinesecretierespons op veranderingen in de plasmaglucoseconcentratie na inname van een glucosedrank.
|
Voor en na de dieetinterventie van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dispositie-index
Tijdsspanne: Voor en na de dieetinterventie van 8 weken
|
De dispositie-index geeft een beoordeling van insulinesecretie in relatie tot insulinegevoeligheid om te bepalen of insulinesecretie "geschikt" was voor de mate van insulinegevoeligheid.
|
Voor en na de dieetinterventie van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gordon Smith, PhD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WSP-201303080
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .