VS-6063（Defactinib）在手术可切除恶性胸膜间皮瘤参与者中的机会研究之窗
2024年2月16日 更新者：Verastem, Inc.
FAK 抑制剂 Defactinib VS-6063 在手术可切除恶性胸膜间皮瘤参与者中的开放标签机会二期研究。
这是一项针对符合手术条件的恶性胸膜间皮瘤受试者的开放标签新辅助治疗（间皮瘤手术前使用 VS-6063 治疗）研究。
受试者将接受 VS-6063（defactinib）400 mg，每天两次，持续 12、21 或 35 天，或接受 100 mg 制剂，每天两次，持续 21 天。
将收集治疗前和治疗后的活组织检查和血液样本。
本研究的目的是评估肿瘤组织的生物标志物反应。
还将评估 VS-6063（defactinib）的安全性、药代动力学和肿瘤反应率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的非转移性或不可切除的恶性胸膜间皮瘤
- 有资格接受切除手术，例如胸膜切除术/剥皮术 (P/DC) 或任何其他间皮瘤手术。
- 局限性病变。 恶性肿瘤局限于一个受影响的半胸。 通过宫颈纵隔镜检查或 EBUS（支气管内超声）检查的纵隔 N2 淋巴结必须为阴性才有资格
- 肺、心功能、肾、肝血液学和性能功能大体正常
- 男性或未怀孕的女性
- 年龄≥18岁
- 入学前需要组织。 如果患者是在外面确诊的，并且没有肿瘤组织，则需要进行胸膜活检以收集冰冻组织。
排除标准：
- 在进入研究之前的任何时间或之前的任何时间因间皮瘤接受过化学疗法或放射疗法的参与者。 因良性疾病而接受化疗类药物的患者可以参加该试验
- 研究药物首次给药前 12 个月内有上消化道出血、溃疡或穿孔史
- 吉尔伯特综合征的已知病史或任何原因的任何当前高胆红素血症
- 首次服用研究药物前 6 个月内已知的中风或脑血管意外病史
- 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 的受试者
- 确诊患有甲型、乙型或丙型肝炎的受试者
- 受试者在过去 3 年内因继发性恶性肿瘤或任何恶性肿瘤接受积极治疗，但非黑色素瘤性皮肤癌或局部、明确治疗的宫颈癌除外。 接受局部前列腺癌观察的男性如果病情稳定至少 1 年，也符合条件。
- 不受控制或严重的心血管疾病，包括研究治疗前 6 个月内的心肌梗塞或不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常、有临床意义的心包疾病或心脏淀粉样变性
- 恶性高血压病史
- 不受控制的并发疾病，包括症状性充血性心力衰竭、心律失常或精神疾病/社会状况，研究人员认为这些疾病与参与研究的过度风险有关
- 在首次给药前 28 天或 5 个半衰期内使用研究药物。
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VS-6063（defactinib）
口服 (BID) 12、21 或 35 天（+/- 2 天）
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤组织中 pFAK 抑制的百分比
大体时间：第 1 组，从基线到第 12 天；第 2 组，从基线到第 35 天；第 3 组，从基线到第 21 天；第 3 组，从基线到第 21 天。
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百分比 VS-6063（德法替尼）
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第 1 组，从基线到第 12 天；第 2 组，从基线到第 35 天；第 3 组，从基线到第 21 天；第 3 组，从基线到第 21 天。
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评估 VS-6063 (Defactinib)、CMax 的药代动力学
大体时间：0-24小时
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最大观察血浆浓度
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0-24小时
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评估 VS-6063 (Defactinib) 的药代动力学、AUC（曲线下面积）
大体时间：0-8小时
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血浆浓度下面积 (AUC) 0 至 t
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0-8小时
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评估 VS-6063 (Defactinib) 的药代动力学，中位 Tmax (h)
大体时间：0-24小时
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达到最大浓度的时间 (Tmax)
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0-24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生至少一种不良事件的患者人数
大体时间：第 1 组，40 天；第 2 组，42 天；第 3 组，28 天；第 4 组，28 天。
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不良事件将按照 CTCAE（不良事件通用术语标准）4.0 进行分级，并根据自首次治疗剂量以来观察到的最差等级进行总结。
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第 1 组，40 天；第 2 组，42 天；第 3 组，28 天；第 4 组，28 天。
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评估肿瘤对 VS-6063（Defactinib）的反应
大体时间：第 1 组，40 天；第 2 组，42 天；第 3 组，28 天；第 4 组，28 天。
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恶性胸膜间皮瘤疗效评估的修订 RECIST 标准 Ann Oncol 2004。 完全缓解（CR），所有目标病灶消失；部分缓解（PR），目标病灶体积减少≥30%；进展性疾病 (PD) 目标病灶体积至少增加 20% 稳定疾病 (SD)： 以最长直径的最小总和作为参考，既没有足够的收缩来满足 PR 的要求，也没有足够的增加来满足 PD 的要求。 |
第 1 组，40 天；第 2 组，42 天；第 3 组，28 天；第 4 组，28 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Raphael Bueno, M.D.、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月12日
初级完成 (实际的)
2019年6月19日
研究完成 (实际的)
2019年6月19日
研究注册日期
首次提交
2013年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月2日
首次发布 (估计的)
2013年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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