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외과적 절제 가능한 악성 흉막 중피종 참가자에서 VS-6063(Defactinib)의 기회 연구 창

2024년 2월 16일 업데이트: Verastem, Inc.

수술적 절제 가능한 악성 흉막 중피종 환자의 FAK 억제제 Defactinib VS-6063에 대한 공개 라벨 기회 2상 연구.

이것은 수술을 받을 자격이 있는 악성 흉막 중피종을 가진 피험자를 대상으로 한 오픈 라벨 신보조제(중피종 수술 전 VS-6063 치료) 연구입니다. 피험자는 VS-6063(디팍티닙) 400mg을 12일, 21일 또는 35일 동안 1일 2회 또는 100mg 제형을 21일 동안 1일 2회 투여받게 됩니다. 치료 전후 생검 및 혈액 샘플을 수집합니다. 이 연구의 목적은 종양 조직의 바이오마커 반응을 평가하는 것입니다. VS-6063(디팍티닙)에 대한 안전성, 약동학 및 종양 반응률도 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전이성이 아니거나 절제불가능한 조직학적으로 확인된 악성 흉막 중피종
  • 흉막 절제술/피질 제거(P/DC) 또는 기타 중피종 수술과 같은 절제 수술을 받을 자격이 있습니다.
  • 국부적 인 질병. 악성 종양은 영향을 받은 한쪽 흉곽에 국한됩니다. 자격을 갖추려면 자궁경부 종격동경검사 또는 EBUS(기관지내 초음파)를 통한 종격동 N2 림프절이 음성이어야 합니다.
  • 육안으로 정상적인 폐, 심장 기능, 신장, 간 혈액 및 수행 기능
  • 남성 또는 임신하지 않은 여성
  • 연령 ≥ 18세
  • 등록하기 전에 조직이 필요합니다. 환자가 외부에서 진단되고 종양 조직을 사용할 수 없는 경우 동결 조직 수집을 위한 흉막 생검이 필요합니다.

제외 기준:

  • 연구에 참여하기 전 또는 이전에 중피종에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 참가자. 양성 상태에 대한 화학 요법 유형의 약물을 받는 환자는 이 시험에 참여할 수 있습니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 12개월 이내에 상부 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 병력
  • 길버트 증후군의 알려진 병력 또는 모든 원인의 현재 고빌리루빈혈증
  • 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 알려진 뇌졸중 또는 뇌혈관 사고 병력
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 감염된 것으로 알려진 피험자
  • A, B 또는 C형 간염이 확인된 피험자
  • 비흑색종성 피부암 또는 국소적이고 확실하게 치료된 자궁경부암을 제외하고 지난 3년 이내에 2차 악성종양 또는 모든 악성종양에 대해 적극적인 치료를 받고 있는 피험자. 국소 전립선암을 관찰 중인 남성도 최소 1년 동안 안정적인 질병을 앓았다면 자격이 있습니다.
  • 연구 치료 전 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전, 치료를 위해 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥, 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 심장 아밀로이드증을 포함하는 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환
  • 악성 고혈압의 알려진 병력
  • 증상이 있는 울혈성 심부전, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하여 통제되지 않는 병발성 질환으로 연구 조사관의 의견으로는 연구 참여의 과도한 위험과 관련될 수 있습니다.
  • 첫 투여 전 28일 또는 5 반감기 이내에 시험용 약물 사용.
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VS-6063(디팩티닙)
12, 21 또는 35일(+/- 2일) 동안 경구 투여(BID)
의약품: VS-6063
다른 이름들:
  • 디팍티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 조직에서 pFAK 억제 비율
기간: 코호트 1, 기준선부터 12일차까지; 코호트 2, 기준선부터 35일차까지; 코호트 3, 기준선부터 21일차까지; 코호트 3, 기준선부터 21일차까지.
백분율 VS-6063(디팩티닙)
코호트 1, 기준선부터 12일차까지; 코호트 2, 기준선부터 35일차까지; 코호트 3, 기준선부터 21일차까지; 코호트 3, 기준선부터 21일차까지.
VS-6063(Defactinib), CMax의 약동학 평가
기간: 0~24시간
최대 관찰 혈장 농도
0~24시간
VS-6063(Defactinib), AUC(곡선 아래 면적)의 약동학 평가
기간: 0~8시간
혈장 농도 하 면적(AUC) 0 ~ t
0~8시간
VS-6063(Defactinib)의 약동학, 중앙값 Tmax(h)를 평가합니다.
기간: 0~24시간
최대 농도 도달 시간(Tmax)
0~24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 이상반응이 발생한 환자 수
기간: 코호트 1, 40일; 코호트 2, 42일; 코호트 3, 28일; 코호트 4, 28일.
이상반응은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0에 따라 등급을 매기고 첫 번째 치료 용량 이후 관찰된 최악의 등급에 따라 요약됩니다.
코호트 1, 40일; 코호트 2, 42일; 코호트 3, 28일; 코호트 4, 28일.
VS-6063(Defactinib)에 대한 종양 반응을 평가하려면
기간: 코호트 1, 40일; 코호트 2, 42일; 코호트 3, 28일; 코호트 4, 28일.

악성 흉막 중피종의 반응 평가를 위한 수정된 RECIST 기준 Ann Oncol 2004. 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변 부피의 >=30% 감소; 진행성 질환(PD) 표적 병변의 부피가 적어도 20% 증가 안정 질환(SD):

가장 긴 직경의 최소 합계를 기준으로 PR을 충족할 만큼 충분한 수축도 없고 PD를 충족할 만큼 충분한 증가도 없습니다.
코호트 1, 40일; 코호트 2, 42일; 코호트 3, 28일; 코호트 4, 28일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Verastem, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Raphael Bueno, M.D., Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VS-6063-203

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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