Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VS-6063:n (defaktinibi) mahdollisuus tutkia kirurgisesti leikattavissa olevaa pahanlaatuista keuhkopussin mesotelioomaa osallistuneilla

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Verastem, Inc.

Avoin tilaisuus FAK-estäjän defactinib VS-6063 vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on kirurgisesti leikattava pahanlaatuinen pleuramesoteliooma.

Tämä on avoin neoadjuvantti (hoito VS-6063:lla ennen mesotelioomaleikkausta) koehenkilöillä, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja jotka ovat oikeutettuja leikkaukseen. Koehenkilöt saavat VS-6063:a (defaktinibia) 400 mg kahdesti päivässä 12, 21 tai 35 päivän ajan tai 100 mg formulaatiota kahdesti päivässä 21 päivän ajan. Ennen hoitoa ja sen jälkeen otetaan biopsiat ja verinäytteitä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida biomarkkerivasteita kasvainkudoksesta. Turvallisuus, farmakokinetiikka ja kasvainvaste VS-6063:lle (defaktinibi) arvioidaan myös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, joka ei ole etäpesäkkeinen tai ei ole leikattavissa
  • Oikeus leikkausleikkaukseen, kuten pleurectomy/decortication (P/DC) tai muuhun mesotelioomaleikkaukseen.
  • Paikallinen sairaus. Pahanlaatuinen kasvain rajoittuu yhteen sairaaseen hemithoraksiin. Mediastinaaliset N2-imusolmukkeet kohdunkaulan mediastinoskopialla tai EBUS-tutkimuksella (endobronkiaalinen ultraääni) ovat negatiivisia, jotta ne ovat kelvollisia
  • Karkeasti normaalit keuhkojen, sydämen toiminta, munuaisten, maksan hematologiset ja suorituskykytoiminnot
  • Mies tai ei-raskaana oleva nainen
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kudos vaaditaan ennen ilmoittautumista. Jos potilas diagnosoitiin ulkopuolelta eikä kasvainkudosta ole saatavilla, tarvitaan keuhkopussin biopsia jäädytetyn kudoksen keräämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa milloin tahansa ennen tutkimukseen osallistumista tai milloin tahansa aikaisemmin mesoteliooman vuoksi. Potilaat, jotka saavat hyvänlaatuisia kemoterapiatyyppisiä lääkkeitä, voivat osallistua tähän tutkimukseen
  • Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, haavauma tai perforaatio 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Tunnettu Gilbertin oireyhtymä tai mikä tahansa nykyinen hyperbilirubinemia mistä tahansa syystä
  • Tunnettu aivohalvaus tai aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Potilaat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
  • Potilaat, joilla on vahvistettu hepatiitti A, B tai C
  • Potilaat, joita hoidetaan aktiivisesti toissijaisen pahanlaatuisen kasvaimen tai minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi viimeisen kolmen vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanomatoottista ihosyöpää tai paikallista, lopullisesti hoidettua kohdunkaulan syöpää. Paikallisen eturauhassyövän seurannassa olevat miehet ovat myös kelpoisia, jos heillä on ollut vakaa sairaus vähintään vuoden.
  • Hallitsematon tai vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä, kliinisesti merkittävä sydämen sydänsairaus tai sydämen amyloidoosi
  • Tunnettu pahanlaatuinen verenpainetauti
  • Hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, joihin tutkimuksen tutkijoiden mielestä liittyisi kohtuuton riski osallistua tutkimukseen
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 28 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VS-6063 (defaktinibi)
Suun kautta (BID) 12, 21 tai 35 päivän ajan (+/- 2 päivää)
Lääke: VS-6063
Muut nimet:
  • defactinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFAK:n eston prosenttiosuus kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Kohortti 1, lähtötilanteesta päivään 12; Kohortti 2, lähtötilanteesta päivään 35; Kohortit 3, lähtötilanteesta päivään 21; Kohortit 3, lähtötasosta päivään 21 päivää.
prosenttiosuus VS-6063 (defaktinibi)
Kohortti 1, lähtötilanteesta päivään 12; Kohortti 2, lähtötilanteesta päivään 35; Kohortit 3, lähtötilanteesta päivään 21; Kohortit 3, lähtötasosta päivään 21 päivää.
Arvioi VS-6063:n (defaktinibi), CMax:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Suurin havaittu plasmapitoisuus
0-24 tuntia
Arvioi VS-6063:n (defaktinibi) farmakokinetiikka, AUC (käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
Plasman alla oleva pinta-ala Konsentraatio (AUC) 0 - t
0-8 tuntia
Arvioi VS-6063:n (defaktinibi) farmakokinetiikka, mediaani Tmax (h)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
0-24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Kohortti 1, 40 päivää; Kohortti 2, 42 päivää; Kohortti 3, 28 päivää; Kohortti 4, 28 päivää.
Haittatapahtumat luokitellaan CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0 mukaan ja niistä tehdään yhteenveto ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen havaitun pahimman asteen mukaan.
Kohortti 1, 40 päivää; Kohortti 2, 42 päivää; Kohortti 3, 28 päivää; Kohortti 4, 28 päivää.
Tuumorivasteen arviointi VS-6063:lle (defactinib)
Aikaikkuna: Kohortti 1, 40 päivää; Kohortti 2, 42 päivää; Kohortti 3, 28 päivää; Kohortti 4, 28 päivää.

Muutetut RECIST-kriteerit vasteen arvioimiseksi pahanlaatuisessa keuhkopussin mesotelioomassa Ann Oncol 2004. Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden tilavuudessa; Progressiivinen sairaus (PD) vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden määrässä Stabiili sairaus (SD):

Ei riittävää kutistumista PR:n hyväksymiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan pienin summa.
Kohortti 1, 40 päivää; Kohortti 2, 42 päivää; Kohortti 3, 28 päivää; Kohortti 4, 28 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Verastem, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Raphael Bueno, M.D., Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VS-6063-203

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VS-6063

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa