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外科的切除可能な悪性胸膜中皮腫参加者におけるVS-6063（Defactinib）の機会研究の窓

2024年2月16日 更新者：Verastem, Inc.

外科的切除可能な悪性胸膜中皮腫の参加者における FAK 阻害剤 Defactinib VS-6063 の第 II 相試験のオープン ラベル ウィンドウ。

これは、手術の対象となる悪性胸膜中皮腫の被験者を対象とした非盲検ネオアジュバント（中皮腫手術前の VS-6063 による治療）研究です。 被験者は、VS-6063 (デファクチニブ) 400 mg を 1 日 2 回、12、21、または 35 日間、または 100 mg 製剤を 1 日 2 回、21 日間投与されます。 治療前および治療後の生検および血液サンプルが収集されます。 この研究の目的は、腫瘍組織からのバイオマーカーの反応を評価することです。 VS-6063（デファクチニブ）の安全性、薬物動態、および腫瘍反応率も評価されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -転移性または切除不能ではない組織学的に確認された悪性胸膜中皮腫
  • -胸膜切除/皮質除去（P / DC）またはその他の中皮腫手術などの切除手術を受ける資格があります。
  • 限局性疾患。 悪性腫瘍は、影響を受けた片側胸郭の 1 つに限定されます。 -頸部縦隔鏡検査またはEBUS（気管支超音波）による縦隔N2リンパ節は、適格であるためには陰性でなければなりません
  • 肉眼的に正常な肺、心機能、腎臓、肝臓の血液およびパフォーマンス機能
  • 男性または妊娠していない女性
  • 年齢 ≥ 18 歳
  • 入学前にティッシュが必要です。 患者が屋外で診断され、腫瘍組織が入手できない場合は、凍結組織採取のための胸膜生検が必要です。

除外基準:

  • -研究に参加する前、または中皮腫の前に化学療法または放射線療法を受けた参加者。 良性疾患で化学療法系の薬剤を投与されている患者さんは、この治験に参加できます
  • -治験薬の初回投与前12か月以内の上部消化管出血、潰瘍、または穿孔の病歴
  • -ギルバート症候群または現在の高ビリルビン血症の既知の病歴 原因
  • -治験薬の初回投与前6か月以内の脳卒中または脳血管障害の既知の病歴
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）に感染していることがわかっている被験者
  • -確認されたA型、B型、またはC型肝炎の被験者
  • -過去3年以内に二次悪性腫瘍または悪性腫瘍の積極的な治療を受けている被験者。 ただし、非黒色腫性皮膚がんまたは限局性で決定的に治療された子宮頸がんを除く。 局所前立腺癌の観察下にある男性も、少なくとも 1 年間安定した疾患を患っている場合に適格です。
  • -研究治療の6か月前までの心筋梗塞または不安定狭心症を含む、制御されていないまたは重度の心血管疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上のうっ血性心不全、治療のために投薬を必要とする重篤な不整脈、臨床的に重要な心膜疾患、または心臓アミロイドーシス
  • -悪性高血圧の既知の病歴
  • -症候性うっ血性心不全、心不整脈、または精神疾患/社会的状況を含む制御されていない併発疾患 調査研究者の意見では、研究への参加の過度のリスクに関連する
  • -最初の投与前の28日または5半減期以内の治験薬の使用。
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VS-6063（デファクチニブ）
12、21、または 35 日間 (+/- 2 日) 経口投与 (BID)
薬：VS-6063
他の名前：
  • デファクチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍組織における pFAK 阻害の割合
時間枠：コホート 1、ベースラインから 12 日目まで。コホート 2、ベースラインから 35 日目まで。コホート 3、ベースラインから 21 日目まで。コホート 3、ベースラインから 21 日目まで。
VS-6063 (デファクチニブ) の割合
コホート 1、ベースラインから 12 日目まで。コホート 2、ベースラインから 35 日目まで。コホート 3、ベースラインから 21 日目まで。コホート 3、ベースラインから 21 日目まで。
VS-6063 (Defactinib)、CMax の薬物動態を評価する
時間枠：0～24時間
観察された最大血漿濃度
0～24時間
VS-6063 (デファクチニブ) の薬物動態、AUC (曲線下面積) の評価
時間枠：0～8時間
血漿中濃度下面積 (AUC) 0 ～ t
0～8時間
VS-6063 (Defactinib) の薬物動態の評価、Tmax 中央値 (h)
時間枠：0～24時間
最大濃度までの時間 (Tmax)
0～24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも1つの有害事象を有する患者の数
時間枠：コホート 1、40 日。コホート 2、42 日。コホート 3、28 日。コホート 4、28 日。
有害事象は、CTCAE (有害事象の共通用語基準) 4.0 によって等級付けされ、最初の治療投与以降に観察された最悪の等級に従って要約されます。
コホート 1、40 日。コホート 2、42 日。コホート 3、28 日。コホート 4、28 日。
VS-6063 (デファクチニブ) に対する腫瘍反応を評価するには
時間枠：コホート 1、40 日。コホート 2、42 日。コホート 3、28 日。コホート 4、28 日。

悪性胸膜中皮腫における反応評価のための修正された RECIST 基準、Ann Oncol 2004。 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の体積の 30% 以上の減少。進行性疾患 (PD) 標的病変の体積が少なくとも 20% 増加 安定した疾患 (SD):

最長直径の最小合計を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。
コホート 1、40 日。コホート 2、42 日。コホート 3、28 日。コホート 4、28 日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Verastem, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Raphael Bueno, M.D.、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月12日

一次修了 (実際)

2019年6月19日

研究の完了 (実際)

2019年6月19日

試験登録日

最初に提出

2013年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月2日

最初の投稿 (推定)

2013年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VS-6063-203

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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