Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příležitostná studie VS-6063 (Defactinib) u účastníků chirurgického resekovatelného maligního pleurálního mezoteliomu

16. února 2024 aktualizováno: Verastem, Inc.

Otevřené okno příležitosti Studie fáze II FAK inhibitoru Defactinib VS-6063 u účastníků s chirurgickým resekovatelným maligním mezoteliomem pleury.

Toto je otevřená neoadjuvantní studie (léčba VS-6063 před operací mezoteliomu) u subjektů s maligním mezoteliomem pleury, kteří jsou způsobilí k operaci. Subjekty budou dostávat VS-6063 (defactinib) 400 mg dvakrát denně po dobu 12, 21 nebo 35 dnů nebo 100 mg formulaci dvakrát denně po dobu 21 dnů. Budou odebrány biopsie před a po léčbě a vzorky krve. Účelem této studie je posoudit odpovědi biomarkerů z nádorové tkáně. Bude také hodnocena bezpečnost, farmakokinetika a míra odpovědi nádoru na VS-6063 (defactinib).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený maligní mezoteliom pleury, který není metastatický nebo neresekovatelný
  • Způsobilý podstoupit excizní operaci, jako je pleurektomie/dekortikace (P/DC) nebo jakýkoli jiný mezoteliomový chirurgický zákrok.
  • Lokalizované onemocnění. Malignita je omezena na jeden postižený hemithorax. Mediastinální lymfatické uzliny N2 prostřednictvím cervikální mediastinoskopie nebo EBUS (endobronchiální ultrazvuk) musí být negativní, aby byly způsobilé
  • Zcela normální funkce plic, srdce, ledvin, jater, hematologické a výkonnostní funkce
  • Samec nebo netěhotná žena
  • Věk ≥ 18 let
  • Před zápisem je vyžadována tkáň. Pokud byl pacient diagnostikován venku a nádorová tkáň není dostupná, je nutná pleurální biopsie pro odběr zmrazené tkáně.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii kdykoli před vstupem do studie nebo kdykoli dříve pro mezoteliom. Této studie se mohou zúčastnit pacienti, kteří dostávají léky typu chemoterapie pro benigní stavy
  • Krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, ulcerace nebo perforace v anamnéze během 12 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Známá anamnéza Gilbertova syndromu nebo jakékoli současné hyperbilirubinémie z jakékoli příčiny
  • Známá anamnéza mrtvice nebo cerebrovaskulární příhody během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Subjekty se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromem získaného selhání imunity (AIDS)
  • Subjekty s potvrzenou hepatitidou A, B nebo C
  • Subjekty aktivně léčené pro sekundární malignitu nebo jakoukoli malignitu během posledních 3 let, s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže nebo lokalizované, definitivně léčené rakoviny děložního čípku. Muži, kteří jsou pozorováni na lokální rakovinu prostaty, jsou také způsobilí, pokud mají stabilní onemocnění po dobu alespoň 1 roku.
  • Nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární onemocnění, včetně infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před léčbou ve studii, městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší New York Heart Association (NYHA), závažné arytmie vyžadující léčbu, klinicky významné perikardiální onemocnění nebo srdeční amyloidóza
  • Známá anamnéza maligní hypertenze
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně symptomatického městnavého srdečního selhání, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by podle názoru výzkumníků studie byly spojeny s nepřiměřeným rizikem účasti ve studii
  • Použití hodnoceného léku během 28 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou.
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VS-6063 (defactinib)
Podává se perorálně (BID) po dobu 12, 21 nebo 35 dnů (+/- 2 dny)
Lék: VS-6063
Ostatní jména:
  • defactinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento inhibice pFAK v nádorové tkáni
Časové okno: Kohorta 1, od výchozího stavu do dne 12; kohorta 2, od základní linie do dne 35; kohorty 3, od výchozího stavu do dne 21; Kohorty 3, od výchozího stavu do dne 21.
procento VS-6063 (defactinib)
Kohorta 1, od výchozího stavu do dne 12; kohorta 2, od základní linie do dne 35; kohorty 3, od výchozího stavu do dne 21; Kohorty 3, od výchozího stavu do dne 21.
Vyhodnoťte farmakokinetiku VS-6063 (Defactinib), CMax
Časové okno: 0-24 hodin
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
0-24 hodin
Vyhodnoťte farmakokinetiku VS-6063 (Defactinib), AUC (plocha pod křivkou)
Časové okno: 0-8 hodin
Plocha pod plazmatickou koncentrací (AUC) 0 až t
0-8 hodin
Vyhodnoťte farmakokinetiku VS-6063 (Defactinib), střední Tmax (h)
Časové okno: 0-24 hodin
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
0-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou
Časové okno: Kohorta 1, 40 dní; kohorta 2, 42 dní; kohorta 3, 28 dní; Kohorta 4, 28 dní.
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0 a shrnuty podle nejhoršího stupně pozorovaného od první léčebné dávky.
Kohorta 1, 40 dní; kohorta 2, 42 dní; kohorta 3, 28 dní; Kohorta 4, 28 dní.
Vyhodnocení odpovědi nádoru na VS-6063 (Defactinib)
Časové okno: Kohorta 1, 40 dní; kohorta 2, 42 dní; kohorta 3, 28 dní; Kohorta 4, 28 dní.

Modifikovaná RECIST kritéria pro hodnocení odpovědi u maligního mezoteliomu pleury Ann Oncol 2004. Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení objemu cílových lézí; Progresivní onemocnění (PD) alespoň 20% nárůst objemu cílových lézí Stabilní onemocnění (SD):

Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelšího průměru.
Kohorta 1, 40 dní; kohorta 2, 42 dní; kohorta 3, 28 dní; Kohorta 4, 28 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Verastem, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Raphael Bueno, M.D., Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VS-6063-203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní mezoteliom pleury

Klinické studie na VS-6063

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit