Window-of-Opportunity-Studie zu VS-6063 (Defactinib) bei Teilnehmern an chirurgisch resezierbarem malignem Pleuramesotheliom

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes malignes Pleuramesotheliom, das nicht metastasiert oder inoperabel ist
• Berechtigt, sich einer Exzisionsoperation wie einer Pleurektomie/Dekortikation (P/DC) oder einer anderen Mesotheliomoperation zu unterziehen.
• Lokalisierte Krankheit. Die Malignität ist auf einen betroffenen Hemithorax beschränkt. Mediastinale N2-Lymphknoten mittels zervikaler Mediastinoskopie oder EBUS (endobronchialer Ultraschall) müssen negativ sein, um geeignet zu sein
• Grob normale pulmonale, kardiale, renale, hepatische, hämatologische und Leistungsfunktionen
• Männlich oder nicht schwangere Frau
• Alter ≥ 18 Jahre
• Gewebe ist vor der Einschreibung erforderlich. Wenn der Patient außerhalb diagnostiziert wurde und kein Tumorgewebe verfügbar ist, ist eine Pleurabiopsie zur Entnahme von gefrorenem Gewebe erforderlich.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die vor Beginn der Studie oder zu einem früheren Zeitpunkt wegen Mesotheliom eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben. An dieser Studie können Patienten teilnehmen, die chemotherapeutische Medikamente gegen gutartige Erkrankungen erhalten
• Vorgeschichte von oberen gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Bekannte Geschichte des Gilbert-Syndroms oder einer aktuellen Hyperbilirubinämie jeglicher Ursache
• Bekannter Schlaganfall oder zerebrovaskulärer Unfall in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Personen mit bekannter Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS)
• Personen mit bestätigter Hepatitis A, B oder C
• Probanden, die in den letzten 3 Jahren aktiv wegen einer sekundären Malignität oder einer Malignität behandelt wurden, mit Ausnahme von nicht-melanomatösem Hautkrebs oder lokalisiertem, endgültig behandeltem Gebärmutterhalskrebs. Männer, die wegen lokalem Prostatakrebs beobachtet werden, sind ebenfalls förderfähig, wenn sie seit mindestens 1 Jahr eine stabile Erkrankung haben.
• Unkontrollierte oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Studienbehandlung, dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher, schwere Arrhythmien, die eine Behandlung mit Medikamenten erfordern, klinisch signifikante Perikarderkrankung oder Herzamyloidose
• Bekannte Vorgeschichte von maligner Hypertonie
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen einschließlich symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die nach Meinung der Studienärzte mit einem unangemessenen Risiko für die Teilnahme an der Studie verbunden wären
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis.
• Schwanger oder stillend