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Studio della finestra di opportunità di VS-6063 (Defactinib) nei partecipanti al mesotelioma pleurico maligno resecabile chirurgicamente

16 febbraio 2024 aggiornato da: Verastem, Inc.

Uno studio di fase II di finestra di opportunità in aperto sull'inibitore FAK Defactinib VS-6063 nei partecipanti con mesotelioma pleurico maligno resecabile chirurgicamente.

Questo è uno studio in aperto neoadiuvante (trattamento con VS-6063 prima della chirurgia del mesotelioma) in soggetti con mesotelioma pleurico maligno che possono essere sottoposti a intervento chirurgico. I soggetti riceveranno VS-6063 (defactinib) 400 mg due volte al giorno per 12, 21 o 35 giorni o una formulazione da 100 mg due volte al giorno per 21 giorni. Verranno raccolte biopsie e campioni di sangue prima e dopo il trattamento. Lo scopo di questo studio è valutare le risposte dei biomarcatori dal tessuto tumorale. Saranno valutati anche la sicurezza, la farmacocinetica e il tasso di risposta del tumore a VS-6063 (defactinib).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mesotelioma pleurico maligno confermato istologicamente che non è metastatico o non resecabile
  • Idoneo a sottoporsi a chirurgia escissionale come pleurectomia / decorticazione (P / DC) o qualsiasi altro intervento chirurgico per il mesotelioma.
  • Malattia localizzata. La neoplasia è confinata a un emitorace affetto. I linfonodi mediastinici N2 tramite mediastinoscopia cervicale o EBUS (ecografia endobronchiale) devono essere negativi per essere idonei
  • Funzioni polmonari, cardiache, renali, epatiche e prestazionali grossolanamente normali
  • Maschio o femmina non gravida
  • Età ≥ 18 anni
  • Il tessuto è richiesto prima dell'iscrizione. Se il paziente è stato diagnosticato all'esterno e il tessuto tumorale non è disponibile, è necessaria una biopsia pleurica per la raccolta del tessuto congelato.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno avuto chemioterapia o radioterapia in qualsiasi momento prima di entrare nello studio o in qualsiasi momento precedente per il mesotelioma. I pazienti che ricevono farmaci di tipo chemioterapico per condizioni benigne possono partecipare a questo studio
  • - Storia di sanguinamento, ulcerazione o perforazione del tratto gastrointestinale superiore nei 12 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio
  • Storia nota della sindrome di Gilbert o qualsiasi iperbilirubinemia attuale di qualsiasi causa
  • Storia nota di ictus o accidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio
  • Soggetti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  • Soggetti con epatite confermata A, B o C
  • - Soggetti in trattamento attivo per un tumore maligno secondario o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso o del carcinoma cervicale localizzato, definitivamente trattato. Sono ammissibili anche gli uomini in osservazione per carcinoma prostatico locale se con malattia stabile da almeno 1 anno.
  • Malattie cardiovascolari non controllate o gravi, inclusi infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti al trattamento in studio, insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA), aritmie gravi che richiedono farmaci per il trattamento, malattia pericardica clinicamente significativa o amiloidosi cardiaca
  • Storia nota di ipertensione maligna
  • Malattie intercorrenti non controllate tra cui insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che secondo il parere dei ricercatori dello studio sarebbero associate a un rischio eccessivo di partecipazione allo studio
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite prima della prima dose.
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VS-6063 (defactinib)
Somministrato per via orale (BID) per 12, 21 o 35 giorni (+/- 2 giorni)
Droga: VS-6063
Altri nomi:
  • defactinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di inibizione di pFAK nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Coorte 1, dal basale al giorno 12; Coorte 2, dal basale al giorno 35; Coorti 3, dal basale al giorno 21; Coorti 3, dal basale al giorno 21.
percentuale VS-6063 (defactinib)
Coorte 1, dal basale al giorno 12; Coorte 2, dal basale al giorno 35; Coorti 3, dal basale al giorno 21; Coorti 3, dal basale al giorno 21.
Valutare la farmacocinetica di VS-6063 (Defactinib), CMax
Lasso di tempo: 0-24 ore
Concentrazione plasmatica massima osservata
0-24 ore
Valutare la farmacocinetica di VS-6063 (Defactinib), AUC (area sotto la curva)
Lasso di tempo: 0-8 ore
Area sotto concentrazione plasmatica (AUC) da 0 a t
0-8 ore
Valutare la farmacocinetica di VS-6063 (Defactinib), Tmax mediano (h)
Lasso di tempo: 0-24 ore
Tempo alla concentrazione massima (Tmax)
0-24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Coorte 1, 40 giorni; Coorte 2, 42 giorni; Coorte 3, 28 giorni; Coorte 4, 28 giorni.
Gli eventi avversi saranno classificati in base al CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0 e riepilogati in base al grado peggiore osservato dalla prima dose di trattamento.
Coorte 1, 40 giorni; Coorte 2, 42 giorni; Coorte 3, 28 giorni; Coorte 4, 28 giorni.
Per valutare la risposta del tumore a VS-6063 (Defactinib)
Lasso di tempo: Coorte 1, 40 giorni; Coorte 2, 42 giorni; Coorte 3, 28 giorni; Coorte 4, 28 giorni.

Criteri RECIST modificati per la valutazione della risposta nel mesotelioma pleurico maligno Ann Oncol 2004. Risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), diminuzione >=30% del volume delle lesioni target; Malattia progressiva (PD) con un aumento di almeno il 20% del volume delle lesioni target Malattia stabile (SD):

Né un ritiro sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo.
Coorte 1, 40 giorni; Coorte 2, 42 giorni; Coorte 3, 28 giorni; Coorte 4, 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Verastem, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Raphael Bueno, M.D., Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VS-6063-203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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