Estudo de Janela de Oportunidade de VS-6063 (Defactinibe) em Participantes de Mesotelioma Pleural Maligno Ressecável Cirúrgico

Critério de inclusão:

• Mesotelioma pleural maligno confirmado histologicamente que não é metastático ou irressecável
• Elegível para passar por cirurgia excisional, como pleurectomia/decorticação (P/DC) ou qualquer outra cirurgia de mesotelioma.
• Doença localizada. A malignidade está confinada a um hemitórax afetado. Os linfonodos mediastinais N2 via mediastinoscopia cervical ou EBUS (ultrassonografia endobrônquica) devem ser negativos para serem elegíveis
• Funções pulmonares, cardíacas, renais, hepáticas, hematológicas e de desempenho grosseiramente normais
• Homem ou mulher não grávida
• Idade ≥ 18 anos
• O tecido é necessário antes da inscrição. Se o paciente foi diagnosticado fora e o tecido tumoral não estiver disponível, é necessária uma biópsia pleural para coleta de tecido congelado.

Critério de exclusão:

• Participantes que fizeram quimioterapia ou radioterapia em qualquer momento antes de entrar no estudo ou em qualquer momento anterior para mesotelioma. Os pacientes que recebem medicamentos do tipo quimioterapia para condições benignas podem participar deste estudo
• História de sangramento gastrointestinal superior, ulceração ou perfuração dentro de 12 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo
• História conhecida de síndrome de Gilbert ou qualquer hiperbilirrubinemia atual de qualquer causa
• História conhecida de acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo
• Indivíduos com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS)
• Sujeitos com hepatite A, B ou C confirmada
• Indivíduos em tratamento ativo para malignidade secundária ou qualquer malignidade nos últimos 3 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma ou câncer cervical localizado e definitivamente tratado. Homens sob observação para câncer de próstata local também são elegíveis se tiverem doença estável por pelo menos 1 ano.
• Doença cardiovascular descontrolada ou grave, incluindo infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes do tratamento do estudo, New York Heart Association (NYHA) Classe II ou maior insuficiência cardíaca congestiva, arritmias graves que requerem medicação para tratamento, doença pericárdica clinicamente significativa ou amiloidose cardíaca
• História conhecida de hipertensão maligna
• Doença intercorrente não controlada, incluindo insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que, na opinião dos investigadores do estudo, estariam associadas a risco indevido de participação no estudo
• Uso de um medicamento experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira dose.
• Grávida ou amamentando