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Étude sur la fenêtre d'opportunité du VS-6063 (Defactinib) chez les participants au mésothéliome pleural malin résécable chirurgicalement

16 février 2024 mis à jour par: Verastem, Inc.

Une étude ouverte de phase II de fenêtre d'opportunité sur l'inhibiteur de FAK Defactinib VS-6063 chez des participants atteints de mésothéliome pleural malin résécable chirurgicalement.

Il s'agit d'une étude néoadjuvante ouverte (traitement par VS-6063 avant la chirurgie du mésothéliome) chez des sujets atteints de mésothéliome pleural malin éligibles à la chirurgie. Les sujets recevront VS-6063 (defactinib) 400 mg deux fois par jour pendant 12, 21 ou 35 jours ou une formulation de 100 mg deux fois par jour pendant 21 jours. Des biopsies et des échantillons de sang avant et après le traitement seront prélevés. Le but de cette étude est d'évaluer les réponses des biomarqueurs du tissu tumoral. L'innocuité, la pharmacocinétique et le taux de réponse tumorale au VS-6063 (défactinib) seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mésothéliome pleural malin histologiquement confirmé qui n'est pas métastatique ou non résécable
  • Admissible à subir une chirurgie d'excision telle qu'une pleurectomie/décortication (P/DC) ou toute autre chirurgie de mésothéliome.
  • Maladie localisée. La malignité est confinée à un hémithorax affecté. Les ganglions lymphatiques médiastinaux N2 via médiastinoscopie cervicale ou EBUS (échographie endobronchique) doivent être négatifs pour être éligibles
  • Fonction pulmonaire, cardiaque, rénale, hépatique, hématologique et de performance grossièrement normales
  • Homme ou femme non enceinte
  • Âge ≥ 18 ans
  • Des mouchoirs sont nécessaires avant l'inscription. Si le patient a été diagnostiqué à l'extérieur et que le tissu tumoral n'est pas disponible, une biopsie pleurale pour le prélèvement de tissu congelé est nécessaire.

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie à tout moment avant d'entrer dans l'étude ou à tout moment antérieur pour un mésothéliome. Les patients recevant des médicaments de type chimiothérapie pour des affections bénignes peuvent participer à cet essai
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal supérieur, d'ulcération ou de perforation dans les 12 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Antécédents connus de syndrome de Gilbert ou de toute hyperbilirubinémie actuelle de toute cause
  • Antécédents connus d'accident vasculaire cérébral ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Sujets ayant une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
  • Sujets avec hépatite A, B ou C confirmée
  • - Sujets activement traités pour une tumeur maligne secondaire ou toute tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux ou du cancer du col de l'utérus localisé et définitivement traité. Les hommes sous observation pour un cancer local de la prostate sont également éligibles s'ils ont une maladie stable depuis au moins 1 an.
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave, y compris infarctus du myocarde ou angor instable dans les 6 mois précédant le traitement de l'étude, insuffisance cardiaque congestive de classe II de la New York Heart Association (NYHA) ou supérieure, arythmies graves nécessitant des médicaments pour le traitement, maladie péricardique cliniquement significative ou amylose cardiaque
  • Antécédents connus d'hypertension maligne
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique/situations sociales qui, de l'avis des investigateurs de l'étude, seraient associées à un risque indu de participation à l'étude
  • Utilisation d'un médicament expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies avant la première dose.
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VS-6063 (défactinib)
Administré par voie orale (BID) pendant 12, 21 ou 35 jours (+/- 2 jours)
Médicament: VS-6063
Autres noms:
  • defactinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'inhibition de pFAK dans le tissu tumoral
Délai: Cohorte 1, de la ligne de base au jour 12 ; Cohorte 2, du départ au jour 35 ; Cohortes 3, du départ au jour 21 ; Cohortes 3, de la ligne de base au jour 21.
pourcentage VS-6063 (défactinib)
Cohorte 1, de la ligne de base au jour 12 ; Cohorte 2, du départ au jour 35 ; Cohortes 3, du départ au jour 21 ; Cohortes 3, de la ligne de base au jour 21.
Évaluer la pharmacocinétique du VS-6063 (défactinib), CMax
Délai: 0-24 heures
Concentration plasmatique maximale observée
0-24 heures
Évaluer la pharmacocinétique du VS-6063 (défactinib), AUC (aire sous la courbe)
Délai: 0-8 heures
Aire sous concentration plasmatique (ASC) 0 à t
0-8 heures
Évaluer la pharmacocinétique du VS-6063 (défactinib), Tmax médian (h)
Délai: 0-24 heures
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
0-24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant au moins un événement indésirable
Délai: Cohorte 1, 40 jours ; Cohorte 2, 42 jours ; Cohorte 3, 28 jours ; Cohorte 4, 28 jours.
Les événements indésirables seront classés par le CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0 et résumés selon le pire grade observé depuis la première dose de traitement.
Cohorte 1, 40 jours ; Cohorte 2, 42 jours ; Cohorte 3, 28 jours ; Cohorte 4, 28 jours.
Pour évaluer la réponse tumorale au VS-6063 (défactinib)
Délai: Cohorte 1, 40 jours ; Cohorte 2, 42 jours ; Cohorte 3, 28 jours ; Cohorte 4, 28 jours.

Critères RECIST modifiés pour l'évaluation de la réponse dans le mésothéliome pleural malin Ann Oncol 2004. Réponse Complète (CR), Disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR), diminution >=30 % du volume des lésions cibles ; Maladie évolutive (MP) augmentation d’au moins 20 % du volume des lésions cibles Maladie stable (SD) :

Ni retrait suffisant pour bénéficier du PR, ni augmentation suffisante pour bénéficier du PD, en prenant comme référence la plus petite somme du diamètre le plus long.
Cohorte 1, 40 jours ; Cohorte 2, 42 jours ; Cohorte 3, 28 jours ; Cohorte 4, 28 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Verastem, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Raphael Bueno, M.D., Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2013

Première publication (Estimé)

6 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VS-6063-203

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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