A VS-6063 (defactinib) lehetőségeinek vizsgálata sebészileg reszekálható rosszindulatú pleurális mesotheliomában résztvevőknél
2024. február 16. frissítette: Verastem, Inc.
Nyílt lehetőség ablak A defactinib VS-6063 FAK-inhibitor II. fázisú vizsgálata sebészileg reszekálható rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél.
Ez egy nyílt elnevezésű neoadjuváns (a VS-6063-mal végzett kezelés mesothelioma műtét előtt) vizsgálat olyan rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél, akik alkalmasak műtétre.
Az alanyok 400 mg VS-6063 (defactinib) VS-6063-at (defactinib) kapnak naponta kétszer 12, 21 vagy 35 napig, vagy 100 mg-os készítményt naponta kétszer 21 napon keresztül.
A kezelés előtti és utáni biopsziát és vérmintát gyűjtenek.
Ennek a vizsgálatnak a célja a daganatszövetből származó biomarker válaszok felmérése.
A biztonságosságot, a farmakokinetikát és a VS-6063-ra (defactinib) adott tumorválasz arányát is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt rosszindulatú pleurális mesothelioma, amely nem metasztatikus vagy nem reszekálható
- Alkalmas excíziós műtétre, például pleurectomiára/dekortikációra (P/DC) vagy bármely más mesothelioma műtétre.
- Lokalizált betegség. A rosszindulatú daganat egy érintett hemithoraxra korlátozódik. A nyaki mediastinoszkópiával vagy EBUS-szal (endobronchialis ultrahang) végzett mediastinalis N2 nyirokcsomóknak negatívnak kell lenniük ahhoz, hogy alkalmasak legyenek
- Teljesen normális tüdő-, szív-, vese-, máj- és hematológiai funkciók
- Férfi vagy nem terhes nőstény
- Életkor ≥ 18 év
- A beiratkozás előtt szövet szükséges. Ha a pácienst kívülről diagnosztizálták, és daganatszövet nem áll rendelkezésre, pleurális biopszia szükséges a fagyasztott szövetek gyűjtéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik kemoterápiában vagy sugárterápiában részesültek a vizsgálatba való belépés előtt vagy bármely korábbi időpontban mesothelioma miatt. A jóindulatú állapotok miatt kemoterápiás típusú gyógyszereket kapó betegek részt vehetnek ebben a vizsgálatban
- Felső gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció a kórelőzményben a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 12 hónapon belül
- Ismert Gilbert-szindróma vagy bármilyen okból fennálló jelenlegi hiperbilirubinémia
- A kórelőzményben szereplő stroke vagy cerebrovascularis baleset a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapon belül
- Humán immunhiány vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) által okozott ismert fertőzésben szenvedő alanyok
- Megerősített hepatitis A-ban, B-ben vagy C-ben szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akiket az elmúlt 3 évben másodlagos rosszindulatú daganat miatt aktívan kezeltek, kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a lokalizált, véglegesen kezelt méhnyakrákot. A helyi prosztatarák miatt megfigyelt férfiak is jogosultak, ha legalább 1 éve stabil betegségben szenvednek.
- Nem kontrollált vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség, beleértve a szívinfarktust vagy az instabil anginát a vizsgálati kezelést megelőző 6 hónapon belül, a New York Heart Association (NYHA) II. osztálya vagy annál nagyobb pangásos szívelégtelenség, súlyos szívritmuszavar, amely kezelést igényel, klinikailag jelentős szívburok betegség vagy szív amiloidózis
- Ismert rosszindulatú hipertónia anamnézisében
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek a vizsgálatot végzők véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel indokolatlan kockázatával járnának.
- Vizsgálati gyógyszer alkalmazása az első adagot megelőző 28 napon belül vagy 5 felezési időn belül.
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VS-6063 (defactinib)
Szájon át adva (BID) 12, 21 vagy 35 napig (+/- 2 nap)
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pFAK-gátlás százalékos aránya a tumorszövetben
Időkeret: 1. kohorsz, az alaphelyzettől a 12. napig; 2. kohorsz, az alaphelyzettől a 35. napig; 3. kohorsz, az alaphelyzettől a 21. napig; 3. kohorsz, az alaphelyzettől a 21. napig.
|
százalékos VS-6063 (defactinib)
|
1. kohorsz, az alaphelyzettől a 12. napig; 2. kohorsz, az alaphelyzettől a 35. napig; 3. kohorsz, az alaphelyzettől a 21. napig; 3. kohorsz, az alaphelyzettől a 21. napig.
|
|
Értékelje a VS-6063 (defactinib), CMax farmakokinetikáját
Időkeret: 0-24 óra
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
|
0-24 óra
|
|
Értékelje a VS-6063 (defactinib), AUC (görbe alatti terület) farmakokinetikáját
Időkeret: 0-8 óra
|
Plazma alatti terület Koncentráció (AUC) 0-t
|
0-8 óra
|
|
Értékelje a VS-6063 (defactinib) farmakokinetikáját, medián Tmax (h)
Időkeret: 0-24 óra
|
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
|
0-24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény jelentkezett
Időkeret: 1. kohorsz, 40 nap; 2. kohorsz, 42 nap; 3. kohorsz, 28 nap; 4. kohorsz, 28 nap.
|
A nemkívánatos eseményeket a CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0 osztályozza, és az első kezelési adag óta észlelt legrosszabb fokozat szerint összegezi.
|
1. kohorsz, 40 nap; 2. kohorsz, 42 nap; 3. kohorsz, 28 nap; 4. kohorsz, 28 nap.
|
|
A VS-6063-ra (defactinib) adott tumorválasz értékelése
Időkeret: 1. kohorsz, 40 nap; 2. kohorsz, 42 nap; 3. kohorsz, 28 nap; 4. kohorsz, 28 nap.
|
Módosított RECIST kritériumok a rosszindulatú pleurális mesotheliomában adott válasz értékeléséhez Ann Oncol 2004. Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók térfogatában; Progresszív betegség (PD) a célléziók térfogatának legalább 20%-os növekedése Stabil betegség (SD): Sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez, referenciaként a leghosszabb átmérő legkisebb összegét tekintve. |
1. kohorsz, 40 nap; 2. kohorsz, 42 nap; 3. kohorsz, 28 nap; 4. kohorsz, 28 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Raphael Bueno, M.D., Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 2.
Első közzététel (Becsült)
2013. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VS-6063-203
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .