Window of Opportunity-studie van VS-6063 (Defactinib) bij deelnemers aan chirurgisch resectabel maligne pleuraal mesothelioom

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd maligne mesothelioom van de pleura die niet metastatisch of inoperabel is
• Komt in aanmerking voor excisiechirurgie zoals pleurectomie/decorticatie (P/DC) of enige andere mesothelioomoperatie.
• Gelokaliseerde ziekte. De maligniteit is beperkt tot één aangetaste hemithorax. Mediastinale N2-lymfeklieren via cervicale mediastinoscopie of EBUS (endobronchiale echografie) moeten negatief zijn om in aanmerking te komen
• Globaal normale long-, hartfunctie, nier-, lever-, hematologische en prestatiefuncties
• Man of niet-zwangere vrouw
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Voor inschrijving is weefsel vereist. Als de patiënt buiten is gediagnosticeerd en er geen tumorweefsel beschikbaar is, is een pleurale biopsie voor het verzamelen van bevroren weefsel vereist.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad voorafgaand aan deelname aan de studie of op enig eerder tijdstip voor mesothelioom. Patiënten die geneesmiddelen van het type chemotherapie krijgen voor goedaardige aandoeningen kunnen deelnemen aan deze studie
• Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Bekende geschiedenis van het syndroom van Gilbert of een huidige hyperbilirubinemie van welke oorzaak dan ook
• Bekende voorgeschiedenis van beroerte of cerebrovasculair accident binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Proefpersonen met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)
• Proefpersonen met bevestigde hepatitis A, B of C
• Proefpersonen die in de afgelopen 3 jaar actief zijn behandeld voor een secundaire maligniteit of een maligniteit, met uitzondering van niet-melanomateuze huidkanker of gelokaliseerde, definitief behandelde baarmoederhalskanker. Mannen die worden geobserveerd voor lokale prostaatkanker komen ook in aanmerking als ze gedurende ten minste 1 jaar een stabiele ziekte hebben.
• Ongecontroleerde of ernstige cardiovasculaire aandoeningen, waaronder myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling, New York Heart Association (NYHA) Klasse II of hoger congestief hartfalen, ernstige aritmieën waarvoor medicatie nodig is voor behandeling, klinisch significante pericardiale ziekte of cardiale amyloïdose
• Bekende geschiedenis van maligne hypertensie
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder symptomatisch congestief hartfalen, hartritmestoornissen, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die naar de mening van de onderzoeksonderzoekers zouden worden geassocieerd met een onnodig risico van deelname aan het onderzoek
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis.
• Zwanger of borstvoeding