Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okno możliwości Badanie VS-6063 (Defactinib) u uczestników chirurgicznego resekcyjnego złośliwego międzybłoniaka opłucnej

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Verastem, Inc.

Otwarte okno możliwości Badanie fazy II inhibitora FAK Defactinib VS-6063 u uczestników z chirurgicznie resekcyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.

Jest to otwarte badanie neoadjuwantowe (leczenie VS-6063 przed operacją międzybłoniaka) u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej, którzy kwalifikują się do operacji. Pacjenci będą otrzymywać VS-6063 (defaktynib) 400 mg dwa razy dziennie przez 12, 21 lub 35 dni lub preparat 100 mg dwa razy dziennie przez 21 dni. Zostaną pobrane biopsje i próbki krwi przed i po leczeniu. Celem tego badania jest ocena odpowiedzi biomarkerów z tkanki nowotworowej. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo, farmakokinetyka i odsetek odpowiedzi guza na VS-6063 (defactinib).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony złośliwy międzybłoniak opłucnej, który nie jest przerzutowy ani nieoperacyjny
  • Kwalifikuje się do poddania się operacji wycięcia, takiej jak wycięcie opłucnej/dekortykacji (P/DC) lub innej operacji międzybłoniaka.
  • Zlokalizowana choroba. Nowotwór jest ograniczony do jednego dotkniętego chorobą hemithorax. Węzły chłonne N2 śródpiersia w mediastinoskopii szyjki macicy lub EBUS (USG wewnątrzoskrzelowe) muszą być ujemne, aby kwalifikować się
  • Całkowicie prawidłowa czynność płuc, czynność serca, nerek, wątroby, funkcje hematologiczne i czynnościowe
  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Tkanka jest wymagana przed rejestracją. Jeśli pacjent został zdiagnozowany na zewnątrz, a tkanka guza nie jest dostępna, wymagana jest biopsja opłucnej w celu pobrania zamrożonej tkanki.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w dowolnym momencie przed przystąpieniem do badania lub w jakimkolwiek wcześniejszym czasie z powodu międzybłoniaka. W tym badaniu mogą uczestniczyć pacjenci otrzymujący leki stosowane w chemioterapii w łagodnych stanach
  • Historia krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Znana historia zespołu Gilberta lub jakakolwiek obecna hiperbilirubinemia z jakiejkolwiek przyczyny
  • Znana historia udaru mózgu lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Osoby ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Pacjenci z potwierdzonym wirusowym zapaleniem wątroby typu A, B lub C
  • Pacjenci aktywnie leczeni z powodu wtórnego nowotworu złośliwego lub jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub miejscowego, definitywnie leczonego raka szyjki macicy. Mężczyźni pod obserwacją miejscowego raka prostaty również kwalifikują się, jeśli mają stabilną chorobę przez co najmniej 1 rok.
  • Niekontrolowana lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa, w tym zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem w ramach badania, zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA), poważne zaburzenia rytmu wymagające leczenia farmakologicznego, klinicznie istotna choroba osierdzia lub amyloidoza serca
  • Znana historia nadciśnienia złośliwego
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym objawowa zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które w opinii badaczy wiązałyby się z nadmiernym ryzykiem udziału w badaniu
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki.
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VS-6063 (defaktynib)
Podawany doustnie (BID) przez 12, 21 lub 35 dni (+/- 2 dni)
Lek: VS-6063
Inne nazwy:
  • defaktynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent hamowania pFAK w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: Kohorta 1, od wartości początkowej do dnia 12; Kohorta 2, od wartości początkowej do dnia 35; Kohorty 3, od wartości początkowej do dnia 21; Kohorty 3, od wartości początkowej do dnia 21.
procent VS-6063 (defactinib)
Kohorta 1, od wartości początkowej do dnia 12; Kohorta 2, od wartości początkowej do dnia 35; Kohorty 3, od wartości początkowej do dnia 21; Kohorty 3, od wartości początkowej do dnia 21.
Oceń farmakokinetykę VS-6063 (Defactinib), CMax
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
0-24 godziny
Oceń farmakokinetykę VS-6063 (Defactinib), AUC (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: 0-8 godzin
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu (AUC) 0 do t
0-8 godzin
Ocenić farmakokinetykę VS-6063 (Defactinib), mediana Tmax (h)
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
0-24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Kohorta 1, 40 dni; Kohorta 2, 42 dni; Kohorta 3, 28 dni; Kohorta 4, 28 dni.
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione według CTCAE (wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych) 4.0 i podsumowane według najgorszego stopnia zaobserwowanego od pierwszej dawki leczniczej.
Kohorta 1, 40 dni; Kohorta 2, 42 dni; Kohorta 3, 28 dni; Kohorta 4, 28 dni.
Ocena odpowiedzi nowotworu na VS-6063 (Defactinib)
Ramy czasowe: Kohorta 1, 40 dni; Kohorta 2, 42 dni; Kohorta 3, 28 dni; Kohorta 4, 28 dni.

Zmodyfikowane kryteria RECIST oceny odpowiedzi w złośliwym międzybłoniaku opłucnej Ann Oncol 2004. Odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie objętości docelowych zmian chorobowych; Choroba postępująca (PD) co ​​najmniej 20% wzrost objętości zmian docelowych. Choroba stabilna (SD):

Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy.
Kohorta 1, 40 dni; Kohorta 2, 42 dni; Kohorta 3, 28 dni; Kohorta 4, 28 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verastem, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Raphael Bueno, M.D., Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VS-6063-203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VS-6063

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj