外用环孢菌素治疗干眼症的安全性研究
2020年9月20日 更新者：Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD、Federal University of São Paulo
在本研究中，研究人员旨在确定与局部润滑剂相比，免疫调节局部用药对治疗由原发性或继发性干燥综合征（缺水性 DED）和蒸发性干眼症引起的干眼病 (DED) 的疗效。
研究概览
详细说明
干眼病 (DED) 是泪液和眼表的多因素疾病，会导致不适、视力障碍和泪膜不稳定等症状，并可能对眼表造成损害。
它伴随着泪膜渗透压增加和眼表炎症。
DED 患病率估计在 50 岁以上的人口中占 15 -35%。
有多种主题药物可用于治疗 DED，但很少有药物旨在重建泪液渗透压平衡和减少眼表损伤。
DED的治疗可以包括药物治疗，例如泪液替代、泪液保存、生产刺激、抗炎；它还可以包括手术治疗，如跗骨缝合术和唾液腺移植。
考虑到泪液替代品和抗炎局部治疗，我们研究的目的是确定与局部润滑剂（维生素 A、Refresh Endura®）相比，含有 0.05% 环孢菌素 A (CsA) 的免疫调节局部药物对治疗的疗效由原发性或继发性干燥综合征（缺水性 DED）和蒸发性 DED 引起的干眼病 (DED)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、04023 062
- Departamento de Oftalmologia da Escola Paulista de Medicina - UNIFESP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为轻度至中度缺水性 DED (ADDED) 的患者，定义为 Schirmer 1 < 10mm；
- 诊断为轻度至中度蒸发过强 DED (EDED) 的患者，定义为正常 Schirmer 1 且 BUT < 5 秒；
- 接受屈光手术的患者，
- 患者能够理解说明，签署同意书并可以参加所有检查访问。
排除标准：
- 准时闭塞患者，
- 活动性眼部感染或炎症性疾病，
- 疱疹性角膜炎病史，
- 在试用期间使用隐形眼镜，
- 青光眼患者，
- 任何眼睑球体错位异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：刷新耐力赛
外用润滑剂含（甘油；聚山梨酯80；蓖麻油；卡波姆、硼酸、氢氧化钠、纯净水），每日2次，每次1滴，连用3个月。
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Refresh Endura 是 Allergan, Inc. 生产的一种外用润滑剂。
其他名称：
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实验性的：复原
外用免疫调节润滑剂（含环孢菌素0.5 mg/mL，即0.05%的眼用乳剂），1滴，每日2次，连用3个月
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Restasis 是一种含有环孢菌素 0.5 mg/mL 的眼用乳剂，由 Allergan Inc. 生产。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
眼表炎症
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rossen M Hazarbassanov, PhD、Federal University of São Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月5日
首次发布 (估计)
2013年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月20日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17821013.0.0000.5505
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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