Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van het gebruik van topische ciclosporine bij de behandeling van droge ogen

20 september 2020 bijgewerkt door: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo
In de huidige studie streven de onderzoekers ernaar de werkzaamheid te bepalen van een immunomodulerend actueel medicijn, vergeleken met een actueel smeermiddel, bij de behandeling van droge ogen (DED) als gevolg van het primaire of secundaire syndroom van Sjögren (waterige deficiënte DED) en verdampings-DED.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Droge-ogenziekte (DED) is een multifactoriële ziekte van de tranen en het oogoppervlak die resulteert in symptomen van ongemak, visuele stoornissen en instabiliteit van de traanfilm met mogelijke schade aan het oogoppervlak. Het gaat gepaard met een verhoogde osmolariteit van de traanfilm en ontsteking van het oogoppervlak. De prevalentie van DED wordt geschat op ongeveer 15-35% van de bevolking ouder dan 50 jaar. Er is een grote verscheidenheid aan medicijnen voor de behandeling van DED, hoewel slechts weinigen gericht zijn op het herstel van het traanosmolariteitsevenwicht en het verminderen van schade aan het oogoppervlak. De behandeling van DED kan een medische behandeling omvatten, zoals traanvervanging, traanbehoud, productiestimulatie, ontstekingsremmend; het kan ook een chirurgische behandeling omvatten, zoals tarsorrhaphy en speekselkliertransplantatie. Rekening houdend met traanvervangers en ontstekingsremmende lokale behandelingen, is het doel van onze studie om de werkzaamheid te bepalen van een immunomodulerende lokale medicatie die 0,05% cyclosporine A (CsA) bevat, in vergelijking met een lokaal smeermiddel (vitamine A, Refresh Endura®), op de behandeling van droge-ogenziekte (DED) als gevolg van het primaire of secundaire syndroom van Sjögren (waterige deficiënte DED) en verdampings-DED.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04023 062
        • Departamento de Oftalmologia da Escola Paulista de Medicina - UNIFESP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose milde tot matige waterige deficiënte DED (ADDED), gedefinieerd als Schirmer 1 < 10 mm;
  • Patiënten gediagnosticeerd met lichte tot matige verdampings-DED (EDED), gedefinieerd als normaal Schirmer 1 en MAAR < 5 seconden;
  • Patiënten onderworpen aan refractiechirurgie,
  • Patiënten die instructies kunnen begrijpen, de toestemmingstermijn kunnen ondertekenen en beschikbaar zijn om alle examenbezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met punctuele occlusie,
  • actieve ooginfectie of ontstekingsziekte,
  • geschiedenis van herpetische keratitis,
  • contactlensgebruik tijdens proefperiode,
  • patiënten met glaucoom,
  • elke afwijking van de ooglidbolafwijking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Endura vernieuwen
Topisch smeermiddel met (glycerine; polysorbaat 80; ricinusolie; carbomeer, boorzuur, natriumhydroxide, gezuiverd water), één druppel 2 keer per dag, gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Endura vernieuwen
Refresh Endura is een actueel smeermiddel geproduceerd door Allergan, Inc.
Andere namen:
  • Wonderolie
EXPERIMENTEEL: Rust
Topisch immunomodulerend glijmiddel (oogheelkundige emulsie met cyclosporine 0,5 mg/ml, d.w.z. 0,05%), één druppel 2 keer per dag, gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Rust
Restasis is een oftalmische emulsie die cyclosporine 0,5 mg/ml bevat, geproduceerd door Allergan Inc.
Andere namen:
  • Ciclosporine 0,05%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontsteking van het oogoppervlak
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rossen M Hazarbassanov, PhD, Federal University of São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17821013.0.0000.5505

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endura vernieuwen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren