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Studio sulla sicurezza dell'uso della ciclosporina topica nel trattamento della malattia dell'occhio secco

20 settembre 2020 aggiornato da: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Nel presente studio gli investigatori mirano a determinare l'efficacia di un farmaco topico immunomodulante, rispetto a un lubrificante topico, sul trattamento della malattia dell'occhio secco (DED) dovuta alla sindrome di Sjögren primaria o secondaria (DED carente di acqueo) e DED evaporativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia dell'occhio secco (DED) è una malattia multifattoriale delle lacrime e della superficie oculare che provoca sintomi di disagio, disturbi visivi e instabilità del film lacrimale con potenziale danno alla superficie oculare. È accompagnato da una maggiore osmolarità del film lacrimale e da un'infiammazione della superficie oculare. La prevalenza della DED è stimata intorno al 15-35% della popolazione di età superiore ai 50 anni. Esiste un'ampia varietà di farmaci topici per il trattamento della DED, anche se pochi mirano al ripristino dell'equilibrio dell'osmolarità lacrimale e alla riduzione dei danni alla superficie oculare. Il trattamento della DED può includere un trattamento medico, come la sostituzione lacrimale, la conservazione lacrimale, la stimolazione della produzione, l'antinfiammatorio; può prevedere anche il trattamento chirurgico, come la tarsorrafia e il trapianto di ghiandole salivari. Considerando i sostituti lacrimali e i trattamenti topici antinfiammatori, lo scopo del nostro studio è determinare l'efficacia di un farmaco topico immunomodulante contenente lo 0,05% di ciclosporina A (CsA), rispetto a un lubrificante topico (vitamina A, Refresh Endura®), sul trattamento della malattia dell'occhio secco (DED) dovuta alla sindrome di Sjögren primaria o secondaria (DED da deficienza acquosa) e DED evaporativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04023 062
        • Departamento de Oftalmologia da Escola Paulista de Medicina - UNIFESP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di DED da deficienza acquosa da lieve a moderata (AGGIUNTA), definita come Schirmer 1 < 10 mm;
  • Pazienti con diagnosi di DED evaporativa da lieve a moderata (EDED), definita come normale Schirmer 1 e BUT < 5 secondi;
  • Pazienti sottoposti a chirurgia refrattiva,
  • Pazienti in grado di comprendere le istruzioni, firmare il termine di consenso e disponibili a partecipare a tutte le visite d'esame.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con occlusione puntuale,
  • infezione oculare attiva o malattia infiammatoria,
  • storia di cheratite erpetica,
  • uso di lenti a contatto durante il periodo di prova,
  • pazienti con glaucoma,
  • qualsiasi anomalia di malposizione del globo palpebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Aggiorna Endura
Lubrificante topico contenente (glicerina; polisorbato 80; olio di ricino; carbomer, acido borico, idrossido di sodio, acqua purificata), una goccia 2 volte al giorno, per 3 mesi.
Droga: Aggiorna Endura
Refresh Endura è un lubrificante topico prodotto da Allergan, Inc.
Altri nomi:
  • Olio di ricino
SPERIMENTALE: Restasi
Lubrificante immunomodulatore topico (emulsione oftalmica contenente ciclosporina 0,5 mg/mL, cioè 0,05%), una goccia 2 volte al giorno, per 3 mesi
Droga: Restasi
Restasis è un'emulsione oftalmica contenente ciclosporina 0,5 mg/mL, prodotta da Allergan Inc.
Altri nomi:
  • Ciclosporina 0,05%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infiammazione della superficie oculare
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Rossen M Hazarbassanov, PhD, Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17821013.0.0000.5505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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