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Estudo de Segurança do Uso de Ciclosporina Tópica no Tratamento da Doença do Olho Seco

20 de setembro de 2020 atualizado por: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo
No presente estudo, os investigadores pretendem determinar a eficácia de uma medicação tópica imunomoduladora, em comparação com um lubrificante tópico, no tratamento da doença do olho seco (DED) devido à síndrome de Sjögren primária ou secundária (DED aquosa deficiente) e DED evaporativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença do olho seco (DED) é uma doença multifatorial das lágrimas e da superfície ocular que resulta em sintomas de desconforto, distúrbios visuais e instabilidade do filme lacrimal com potencial dano à superfície ocular. É acompanhada por aumento da osmolaridade do filme lacrimal e inflamação da superfície ocular. A prevalência do DED é estimada em torno de 15 a 35% da população com mais de 50 anos. Existe uma grande variedade de medicações tópicas para o tratamento da DED, porém poucas objetivam o restabelecimento do equilíbrio da osmolaridade lacrimal e redução dos danos à superfície ocular. O tratamento de DED pode incluir um tratamento médico, tal como substituição lacrimal, preservação lacrimal, estimulação da produção, anti-inflamatório; pode incluir também tratamento cirúrgico, como tarsorrafia e transplante de glândula salivar. Considerando substitutos lacrimais e tratamentos tópicos anti-inflamatórios, o objetivo do nosso estudo é determinar a eficácia de uma medicação tópica imunomoduladora contendo 0,05% ciclosporina A (CsA), em comparação com um lubrificante tópico (vitamina A, Refresh Endura®), no tratamento de olho seco (DED) devido à síndrome de Sjögren primária ou secundária (DED deficiente em água) e DED evaporativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023 062
        • Departamento de Oftalmologia da Escola Paulista de Medicina - UNIFESP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com Deficiência Aquosa DED (ADDED) leve a moderada, definida como Schirmer 1 < 10mm;
  • Pacientes com diagnóstico de DED Evaporativo (EDED) leve a moderado, definido como Schirmer 1 normal e MAS < 5 segundos;
  • Pacientes submetidos à cirurgia refrativa,
  • Pacientes capazes de entender as instruções, assinar o termo de consentimento e disponíveis para comparecer a todas as consultas de exames.

Critério de exclusão:

  • pacientes com oclusão pontual,
  • infecção ocular ativa ou doença inflamatória,
  • história de queratite herpética,
  • uso de lentes de contato durante o período experimental,
  • pacientes com glaucoma,
  • qualquer anormalidade de mau posicionamento do globo palpebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Atualizar Endura
Lubrificante tópico contendo (glicerina; polissorbato 80; óleo de rícino; carbômero, ácido bórico, hidróxido de sódio, água purificada), uma gota 2 vezes ao dia, por 3 meses.
Medicamento: Atualizar Endura
Refresh Endura é um lubrificante tópico produzido pela Allergan, Inc.
Outros nomes:
  • Óleo de castor
EXPERIMENTAL: Restase
Lubrificante imunomodulador tópico (emulsão oftálmica contendo ciclosporina 0,5 mg/mL, ou seja, 0,05%), uma gota 2 vezes ao dia, por 3 meses
Medicamento: Restase
Restasis é uma emulsão oftálmica contendo ciclosporina 0,5 mg/mL, produzida pela Allergan Inc.
Outros nomes:
  • Ciclosporina 0,05%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Inflamação da superfície ocular
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Rossen M Hazarbassanov, PhD, Federal University of São Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17821013.0.0000.5505

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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