Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania miejscowej cyklosporyny w leczeniu zespołu suchego oka

20 września 2020 zaktualizowane przez: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo
W niniejszym badaniu badacze mają na celu określenie skuteczności miejscowego leku immunomodulującego, w porównaniu z miejscowym środkiem nawilżającym, w leczeniu zespołu suchego oka (DED) spowodowanego pierwotnym lub wtórnym zespołem Sjögrena (niedobór wody w oku) i DED z parowaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół suchego oka (DED) to wieloczynnikowa choroba łez i powierzchni oka, która powoduje objawy dyskomfortu, zaburzenia widzenia i niestabilność filmu łzowego z potencjalnym uszkodzeniem powierzchni oka. Towarzyszy temu zwiększona osmolarność filmu łzowego i stan zapalny powierzchni oka. Częstość występowania DED szacuje się na około 15-35% populacji powyżej 50 roku życia. Istnieje wiele leków stosowanych miejscowo w leczeniu DED, ale niewiele z nich ma na celu przywrócenie równowagi osmolarności łez i zmniejszenie uszkodzeń powierzchni oka. Leczenie DED może obejmować leczenie medyczne, takie jak zastępowanie łez, konserwacja łez, stymulacja produkcji, działanie przeciwzapalne; może również obejmować leczenie chirurgiczne, takie jak tarsorafia i przeszczep gruczołów ślinowych. Biorąc pod uwagę substytuty łez i miejscowe leczenie przeciwzapalne, celem naszego badania jest określenie skuteczności miejscowego leku immunomodulującego zawierającego 0,05% cyklosporyny A (CsA) w porównaniu z miejscowym środkiem nawilżającym (witamina A, Refresh Endura®) na leczenie zespołu suchego oka (DED) spowodowanego pierwotnym lub wtórnym zespołem Sjögrena (DED z niedoborem cieczy wodnistej) i DED z parowaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04023 062
        • Departamento de Oftalmologia da Escola Paulista de Medicina - UNIFESP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym łagodnym do umiarkowanego DED (ADDED) z niedoborem wody, zdefiniowanym jako Schirmer 1 < 10 mm;
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano łagodną do umiarkowanej DED (ang. Evaporative DED, EDED), zdefiniowaną jako prawidłowy wskaźnik Schirmera 1 i BUT < 5 sekund;
  • Pacjenci poddani chirurgii refrakcyjnej,
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia instrukcji, podpisujący zgodę i chętni do udziału we wszystkich wizytach egzaminacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z punktową okluzją,
  • czynna infekcja lub choroba zapalna oka,
  • historia opryszczkowego zapalenia rogówki,
  • używanie soczewek kontaktowych w okresie próbnym,
  • pacjenci z jaskrą,
  • jakiekolwiek nieprawidłowe położenie gałki ocznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Odśwież Endurę
Lubrykant do stosowania miejscowego zawierający (gliceryna; polisorbat 80; olej rycynowy; karbomer, kwas borowy, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona), jedna kropla 2 razy dziennie, przez 3 miesiące.
Lek: Odśwież Endurę
Refresh Endura to lubrykant do stosowania miejscowego produkowany przez firmę Allergan, Inc.
Inne nazwy:
  • Olej rycynowy
EKSPERYMENTALNY: Odrodzenie
Miejscowy lubrykant immunomodulujący (emulsja okulistyczna zawierająca cyklosporynę 0,5 mg/ml, tj. 0,05%), jedna kropla 2 razy dziennie przez 3 miesiące
Lek: Odrodzenie
Restasis jest emulsją oftalmiczną zawierającą cyklosporynę 0,5 mg/ml, produkowaną przez firmę Allergan Inc.
Inne nazwy:
  • Cyklosporyna 0,05%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zapalenie powierzchni oka
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Rossen M Hazarbassanov, PhD, Federal University of São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17821013.0.0000.5505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odśwież Endurę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj