Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie použití topického cyklosporinu při léčbě onemocnění suchého oka

20. září 2020 aktualizováno: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo
V této studii se výzkumníci zaměřují na stanovení účinnosti imunomodulační topické medikace ve srovnání s topickým lubrikantem na léčbu onemocnění suchého oka (DED) způsobeného primárním nebo sekundárním Sjögrenovým syndromem (aqueous deficient DED) a evaporativní DED.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Suché oko (DED) je multifaktoriální onemocnění slz a očního povrchu, které má za následek symptomy diskomfortu, poruchy vidění a nestabilitu slzného filmu s potenciálním poškozením očního povrchu. Je doprovázena zvýšenou osmolaritou slzného filmu a zánětem očního povrchu. Prevalence DED se odhaduje u 15-35 % populace nad 50 let. Existuje široká škála aktuálních léků pro léčbu DED, i když jen málo z nich je zaměřeno na znovunastolení rovnováhy osmolarity slz a snížení poškození očního povrchu. Léčba DED může zahrnovat lékařské ošetření, jako je substituce slz, konzervace slz, stimulace produkce, protizánětlivé; může zahrnovat i chirurgickou léčbu, jako je tarzorafie a transplantace slinných žláz. Vzhledem k náhražkám slz a protizánětlivé topické léčbě je účelem naší studie určit účinnost imunomodulační topické medikace obsahující 0,05 % cyklosporinu A (CsA) ve srovnání s topickým lubrikantem (vitamín A, Refresh Endura®) na léčbu. onemocnění suchého oka (DED) v důsledku primárního nebo sekundárního Sjögrenova syndromu (DED s nedostatkem vody) a evaporativní DED.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04023 062
        • Departamento de Oftalmologia da Escola Paulista de Medicina - UNIFESP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovaným mírným až středně závažným nedostatkem vody DED (ADDED), definovaný jako Schirmer 1 < 10 mm;
  • Pacienti s diagnostikovanou mírnou až středně těžkou odpařovací DED (EDED), definovanou jako normální Schirmer 1 a BUT < 5 sekund;
  • Pacienti podstupující refrakční chirurgii,
  • Pacienti schopní porozumět instrukcím, podepsat termín souhlasu a být schopni se zúčastnit všech vyšetřovacích návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s bodovým uzávěrem,
  • aktivní oční infekce nebo zánětlivé onemocnění,
  • herpetická keratitida v anamnéze,
  • používání kontaktních čoček ve zkušební době,
  • pacientů s glaukomem,
  • jakákoli abnormalita nesprávného postavení oční koule.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Osvěžte Endura
Lokální lubrikant obsahující (glycerin; polysorbát 80; ricinový olej; karbomer, kyselina boritá, hydroxid sodný, čištěná voda), jedna kapka 2x denně po dobu 3 měsíců.
Lék: Osvěžte Endura
Refresh Endura je lokální lubrikant vyráběný společností Allergan, Inc.
Ostatní jména:
  • Ricinový olej
EXPERIMENTÁLNÍ: Restasis
Lokální imunomodulační lubrikant (oční emulze obsahující cyklosporin 0,5 mg/ml, tj. 0,05 %), jedna kapka 2krát denně po dobu 3 měsíců
Lék: Restasis
Restasis je oční emulze obsahující cyklosporin 0,5 mg/ml, vyráběná společností Allergan Inc.
Ostatní jména:
  • Cyklosporin 0,05 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zánět očního povrchu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rossen M Hazarbassanov, PhD, Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17821013.0.0000.5505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osvěžte Endura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit