안구건조증 치료에서 국소 사이클로스포린 사용의 안전성 연구
2020년 9월 20일 업데이트: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo
현재 연구에서 연구자들은 1차 또는 2차 쇼그렌 증후군(수성 결핍 DED) 및 증발성 DED로 인한 안구 건조증(DED)의 치료에 대한 국소 윤활제와 비교하여 면역 조절 국소 약물의 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
안구건조증(DED)은 눈물과 안구 표면의 다인성 질환으로 불편함, 시력 장애, 안구 표면의 잠재적인 손상과 함께 눈물막 불안정의 증상을 초래합니다.
이는 눈물막의 삼투압 증가와 안구 표면의 염증을 동반합니다.
DED 유병률은 50세 이상 인구의 약 15-35%로 추정됩니다.
DED 치료를 위한 다양한 주제 약물이 있지만, 눈물 삼투압 균형의 재정립과 안구 표면의 손상 감소를 목표로 하는 약물은 거의 없습니다.
DED의 치료는 눈물 대체, 눈물 보존, 생산 자극, 항염증과 같은 의학적 치료; 그것은 또한 tarsorrhaphy 및 타액선 이식과 같은 외과 적 치료를 포함 할 수 있습니다.
눈물 대체물 및 항염증 국소 치료제를 고려하여 본 연구의 목적은 국소 윤활제(비타민 A, Refresh Endura®)와 비교하여 0.05% 사이클로스포린 A(CsA)를 함유한 면역 조절 국소 약물의 치료 효과를 결정하는 것입니다. 1차 또는 2차 쇼그렌 증후군(수액 결핍 DED) 및 증발성 DED로 인한 안구 건조증(DED).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04023 062
- Departamento de Oftalmologia da Escola Paulista de Medicina - UNIFESP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Schirmer 1 < 10mm로 정의되는 경증에서 중등도의 수성 결핍 DED(ADDED) 진단을 받은 환자;
- 정상 Schirmer 1 및 BUT < 5초로 정의되는 경증 내지 중등도 증발 DED(EDED)로 진단된 환자;
- 굴절 수술을 받은 환자,
- 지침을 이해하고 동의서에 서명할 수 있으며 모든 검사 방문에 참석할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 정시 폐색 환자,
- 활동성 안구 감염 또는 염증성 질환,
- 헤르페스 각막염의 병력,
- 시험 기간 동안 콘택트 렌즈 사용,
- 녹내장 환자,
- 눈꺼풀 안구 위치 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 새로 고침 Endura
(글리세린; 폴리소르베이트 80; 피마자유; 카보머, 붕산, 수산화나트륨, 정제수)를 함유한 국소 윤활제를 1일 2회, 3개월 동안.
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Refresh Endura는 Allergan, Inc.에서 생산하는 국소 윤활제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 레스타시스
국소면역조절윤활제(0.5 mg/mL, 즉 0.05% 사이클로스포린 함유 안과용 유제), 1일 2회, 3개월 동안
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레스타시스는 사이클로스포린 0.5 mg/mL를 함유한 안과용 유제로서 Allergan Inc.에서 생산됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안구 표면 염증
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rossen M Hazarbassanov, PhD, Federal University of São Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17821013.0.0000.5505
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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