Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus paikallisen syklosporiinin käytöstä kuivasilmäsairauden hoidossa

sunnuntai 20. syyskuuta 2020 päivittänyt: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään immunomoduloivan paikallislääkkeen tehokkuutta paikallisesti käytettävään liukuaineeseen verrattuna primaarisesta tai sekundaarisesta Sjögrenin oireyhtymästä (vesipuutos DED) ja haihtuva DED:stä johtuvan kuivasilmäsairauden (DED) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuivasilmäsairaus (DED) on kyynelten ja silmän pinnan monitekijäinen sairaus, joka aiheuttaa epämukavuuden oireita, näköhäiriöitä ja kyynelkalvon epävakautta, joka voi vaurioittaa silmän pintaa. Siihen liittyy kyynelkalvon lisääntynyt osmolaarisuus ja silmän pinnan tulehdus. DED:n esiintyvyyden arvioidaan olevan noin 15-35 % yli 50-vuotiaista. DED:n hoitoon on olemassa laaja valikoima aiheeseen liittyviä lääkkeitä, vaikka harvat tähtäävät kyynelosmolaarisuuden tasapainon palauttamiseen ja silmän pinnan vaurioiden vähentämiseen. DED:n hoito voi sisältää lääketieteellisen hoidon, kuten kyynelten korvaamisen, kyynelten säilömisen, tuotannon stimuloinnin, tulehdusta ehkäisevän; se voi sisältää myös kirurgisen hoidon, kuten tarsorrafian ja sylkirauhasensiirron. Ottaen huomioon kyyneleen korvikkeet ja anti-inflammatoriset paikalliset hoidot, tutkimuksemme tarkoituksena on määrittää 0,05 % syklosporiini A:ta (CsA) sisältävän, paikallisesti käytettävän immunomoduloivan lääkkeen tehokkuus verrattuna paikalliseen liukuaineeseen (A-vitamiini, Refresh Endura®) hoidossa. primaarisesta tai sekundaarisesta Sjögrenin oireyhtymästä (vesipuutteellinen DED) ja haihtumishäiriöstä johtuva kuivasilmäsairaus (DED).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04023 062
        • Departamento de Oftalmologia da Escola Paulista de Medicina - UNIFESP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen vesipuutos (ADDED), joka määritellään Schirmer 1 < 10 mm;
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen haihtuva DED (EDED), joka määritellään normaaliksi Schirmer 1 ja MUTTA < 5 sekuntia;
  • Potilaat, joille on tehty taittoleikkaus,
  • Potilaat, jotka ymmärtävät ohjeet, allekirjoittavat suostumuksen ja ovat valmiita osallistumaan kaikkiin tutkimuskäynteihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on täsmällinen tukos,
  • aktiivinen silmätulehdus tai tulehdussairaus,
  • herpeettinen keratiitti historia,
  • piilolinssien käyttö koeajan aikana,
  • glaukoomapotilaat,
  • mikä tahansa silmäluomen maapallon epänormaali asento.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Päivitä Endura
Paikallinen voiteluaine, joka sisältää (glyseriini; polysorbaatti 80; risiiniöljy; karbomeeri, boorihappo, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi), yksi tippa 2 kertaa päivässä, 3 kuukauden ajan.
Lääke: Päivitä Endura
Refresh Endura on Allergan, Inc:n valmistama paikallisesti käytettävä voiteluaine.
Muut nimet:
  • Risiiniöljy
KOKEELLISTA: Restasis
Paikallinen immunomoduloiva voiteluaine (Ohthalmic emulsio, joka sisältää syklosporiinia 0,5 mg/ml, eli 0,05 %), yksi tippa 2 kertaa päivässä, 3 kuukauden ajan
Lääke: Restasis
Restasis on oftalminen emulsio, joka sisältää syklosporiinia 0,5 mg/ml, valmistaja Allergan Inc.
Muut nimet:
  • Syklosporiini 0,05 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmän pinnan tulehdus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of São Paulo

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Päätutkija: Rossen M Hazarbassanov, PhD, Federal University of São Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17821013.0.0000.5505

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Päivitä Endura

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa