Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av bruk av aktuell cyklosporin ved behandling av tørre øyne

20. september 2020 oppdatert av: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo
I denne studien tar etterforskerne sikte på å bestemme effekten av en immunmodulerende topisk medisin, sammenlignet med et topisk smøremiddel, på behandling av tørre øyesykdom (DED) på grunn av primær eller sekundær Sjögrens syndrom (vandig mangelfull DED) og evaporativ DED.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tørr øyesykdom (DED) er en multifaktoriell sykdom i tårene og øyeoverflaten som resulterer i symptomer på ubehag, synsforstyrrelser og tårefilmustabilitet med potensiell skade på øyeoverflaten. Det er ledsaget av økt osmolaritet av tårefilmen og betennelse i øyeoverflaten. DED-prevalens er estimert til rundt 15 -35 % av befolkningen over 50 år. Det finnes et bredt utvalg av temamedisiner for behandling av DED, selv om få tar sikte på å gjenopprette likevekt med tåreosmolaritet og redusere skader på den okulære overflaten. Behandlingen av DED kan inkludere en medisinsk behandling, slik som tårerstatning, tårekonservering, produksjonsstimulering, anti-inflammatorisk; det kan også inkludere kirurgisk behandling, som tarsorrhaphy og spyttkjerteltransplantasjon. Med tanke på tårerstatninger og antiinflammatoriske topiske behandlinger, er hensikten med vår studie å bestemme effekten av en immunmodulerende topisk medisin som inneholder 0,05 % ciklosporin A (CsA), sammenlignet med et lokalt smøremiddel (vitamin A, Refresh Endura®), på behandlingen av tørre øyesykdom (DED) på grunn av primær eller sekundær Sjögrens syndrom (vandfattig DED) og evaporativ DED.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023 062
        • Departamento de Oftalmologia da Escola Paulista de Medicina - UNIFESP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert for mild til moderat vannmangel DED (ADDED), definert som Schirmer 1 < 10 mm;
  • Pasienter diagnostisert for mild til moderat Evaporativ DED (EDED), definert som normal Schirmer 1 og MEN < 5 sekunder;
  • Pasienter som har gjennomgått refraktiv kirurgi,
  • Pasienter som er i stand til å forstå instruksjoner, signere samtykkeerklæringen og tilgjengelig for å delta på alle eksamensbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med punktlig okklusjon,
  • aktiv øyeinfeksjon eller inflammatorisk sykdom,
  • historie med herpetisk keratitt,
  • kontaktlinsebruk i prøveperioden,
  • pasienter med glaukom,
  • enhver feilposisjon av øyelokkkloden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oppdater Endura
Aktuelt smøremiddel som inneholder (glyserin; polysorbat 80; lakserolje; karbomer, borsyre, natriumhydroksid, renset vann), en dråpe 2 ganger daglig i 3 måneder.
Refresh Endura er et aktuellt smøremiddel produsert av Allergan, Inc.
Andre navn:
  • Castorolje
EKSPERIMENTELL: Restasis
Topisk immunmodulerende smøremiddel (oftalmisk emulsjon som inneholder ciklosporin 0,5 mg/ml, dvs. 0,05%), en dråpe 2 ganger daglig, i 3 måneder
Restasis er en oftalmisk emulsjon som inneholder ciklosporin 0,5 mg/ml, produsert av Allergan Inc.
Andre navn:
  • Syklosporin 0,05 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Okulær overflatebetennelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rossen M Hazarbassanov, PhD, Federal University of São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fordampende tørre øyesykdom

Kliniske studier på Oppdater Endura

3
Abonnere