- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02004067
Sikkerhetsstudie av bruk av aktuell cyklosporin ved behandling av tørre øyne
20. september 2020 oppdatert av: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo
I denne studien tar etterforskerne sikte på å bestemme effekten av en immunmodulerende topisk medisin, sammenlignet med et topisk smøremiddel, på behandling av tørre øyesykdom (DED) på grunn av primær eller sekundær Sjögrens syndrom (vandig mangelfull DED) og evaporativ DED.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tørr øyesykdom (DED) er en multifaktoriell sykdom i tårene og øyeoverflaten som resulterer i symptomer på ubehag, synsforstyrrelser og tårefilmustabilitet med potensiell skade på øyeoverflaten.
Det er ledsaget av økt osmolaritet av tårefilmen og betennelse i øyeoverflaten.
DED-prevalens er estimert til rundt 15 -35 % av befolkningen over 50 år.
Det finnes et bredt utvalg av temamedisiner for behandling av DED, selv om få tar sikte på å gjenopprette likevekt med tåreosmolaritet og redusere skader på den okulære overflaten.
Behandlingen av DED kan inkludere en medisinsk behandling, slik som tårerstatning, tårekonservering, produksjonsstimulering, anti-inflammatorisk; det kan også inkludere kirurgisk behandling, som tarsorrhaphy og spyttkjerteltransplantasjon.
Med tanke på tårerstatninger og antiinflammatoriske topiske behandlinger, er hensikten med vår studie å bestemme effekten av en immunmodulerende topisk medisin som inneholder 0,05 % ciklosporin A (CsA), sammenlignet med et lokalt smøremiddel (vitamin A, Refresh Endura®), på behandlingen av tørre øyesykdom (DED) på grunn av primær eller sekundær Sjögrens syndrom (vandfattig DED) og evaporativ DED.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04023 062
- Departamento de Oftalmologia da Escola Paulista de Medicina - UNIFESP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert for mild til moderat vannmangel DED (ADDED), definert som Schirmer 1 < 10 mm;
- Pasienter diagnostisert for mild til moderat Evaporativ DED (EDED), definert som normal Schirmer 1 og MEN < 5 sekunder;
- Pasienter som har gjennomgått refraktiv kirurgi,
- Pasienter som er i stand til å forstå instruksjoner, signere samtykkeerklæringen og tilgjengelig for å delta på alle eksamensbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med punktlig okklusjon,
- aktiv øyeinfeksjon eller inflammatorisk sykdom,
- historie med herpetisk keratitt,
- kontaktlinsebruk i prøveperioden,
- pasienter med glaukom,
- enhver feilposisjon av øyelokkkloden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Oppdater Endura
Aktuelt smøremiddel som inneholder (glyserin; polysorbat 80; lakserolje; karbomer, borsyre, natriumhydroksid, renset vann), en dråpe 2 ganger daglig i 3 måneder.
|
Refresh Endura er et aktuellt smøremiddel produsert av Allergan, Inc.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Restasis
Topisk immunmodulerende smøremiddel (oftalmisk emulsjon som inneholder ciklosporin 0,5 mg/ml, dvs. 0,05%), en dråpe 2 ganger daglig, i 3 måneder
|
Restasis er en oftalmisk emulsjon som inneholder ciklosporin 0,5 mg/ml, produsert av Allergan Inc.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Okulær overflatebetennelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rossen M Hazarbassanov, PhD, Federal University of São Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
6. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdom
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Keratokonjunktivitt
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Korneal sykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndrom
- Øyesykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Sjøgrens syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Cathartics
- Calcineurin-hemmere
- Syklosporin
- Syklosporiner
- Castor olje
Andre studie-ID-numre
- 17821013.0.0000.5505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fordampende tørre øyesykdom
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
Kliniske studier på Oppdater Endura
-
Innovative MedicalFullførtPilotstudie evaluering av 2 kunstige tårer. Evaluering av TBUT, Tear Menisk Height og Tear ThicknessTårefilmtykkelseForente stater
-
Korea Institute of Oriental MedicineDongGuk University; DONGSHIN University Oriental HospitalFullført
-
University of WaterlooAllerganFullførtGrønn stær | Tørre øyneCanada
-
GlaxoSmithKlineFullførtMakuladegenerasjon | Aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater
-
AllerganFullførtSyndromer med tørre øyneForente stater
-
Bispebjerg HospitalUniversity of Copenhagen; Arla FoodsFullført
-
University of IowaFullførtØyesmerter | Okulær overflatesykdom | Cystoid makulært ødem | Sentral retinal veneokklusjon med makulært ødem | Diabetisk retinopati med makulært ødem i begge øyne (diagnose) | Eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon, uspesifisert øye | Følelse av tørre øyneForente stater
-
Julian M. Mackay-WigganAllerganFullført
-
Tufts Medical CenterRekrutteringTørre øyneForente stater
-
AllerganFullførtBilateral LASIK kirurgiAustralia, Canada