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Estudio de seguridad del uso de ciclosporina tópica en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco

20 de septiembre de 2020 actualizado por: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo
En el presente estudio, los investigadores tienen como objetivo determinar la eficacia de un medicamento tópico inmunomodulador, en comparación con un lubricante tópico, en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco (EOS) debido al síndrome de Sjögren primario o secundario (EOS por deficiencia acuosa) y EOS por evaporación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad del ojo seco (EOS) es una enfermedad multifactorial de las lágrimas y la superficie ocular que produce síntomas de incomodidad, alteración visual e inestabilidad de la película lagrimal con daño potencial a la superficie ocular. Se acompaña de aumento de la osmolaridad de la película lagrimal e inflamación de la superficie ocular. La prevalencia de la EOS se estima en torno al 15-35% de la población mayor de 50 años. Existe una amplia variedad de medicamentos tópicos para el tratamiento de la EOS, aunque pocos tienen como objetivo restablecer el equilibrio de la osmolaridad lagrimal y reducir los daños en la superficie ocular. El tratamiento de la DED puede incluir un tratamiento médico, como sustitución de lágrimas, preservación de lágrimas, estimulación de la producción, antiinflamatorio; también puede incluir tratamiento quirúrgico, como tarsorrafia y trasplante de glándulas salivales. Teniendo en cuenta los sustitutos de las lágrimas y los tratamientos tópicos antiinflamatorios, el propósito de nuestro estudio es determinar la eficacia de un medicamento tópico inmunomodulador que contiene ciclosporina A (CsA) al 0,05 %, en comparación con un lubricante tópico (vitamina A, Refresh Endura®), en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco (EOS) debido al síndrome de Sjögren primario o secundario (EOS por deficiencia acuosa) y EOS por evaporación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023 062
        • Departamento de Oftalmologia da Escola Paulista de Medicina - UNIFESP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de DED por deficiencia acuosa de leve a moderada (ADDED), definida como Schirmer 1 < 10 mm;
  • Pacientes diagnosticados de DED evaporativa leve a moderada (EDED), definida como Schirmer 1 normal y PERO < 5 segundos;
  • Pacientes sometidos a cirugía refractiva,
  • Pacientes capaces de comprender las instrucciones, firmar el término de consentimiento y estar disponibles para asistir a todas las visitas de examen.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con oclusión puntual,
  • infección ocular activa o enfermedad inflamatoria,
  • antecedentes de queratitis herpética,
  • uso de lentes de contacto durante el período de prueba,
  • pacientes con glaucoma,
  • cualquier anormalidad de malposición del globo palpebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Actualizar Endura
Lubricante tópico que contiene (glicerina; polisorbato 80; aceite de ricino; carbómero, ácido bórico, hidróxido de sodio, agua purificada), una gota 2 veces al día, durante 3 meses.
Droga: Actualizar Endura
Refresh Endura es un lubricante tópico producido por Allergan, Inc.
Otros nombres:
  • Aceite de castor
EXPERIMENTAL: Restasis
Lubricante inmunomodulador tópico (Emulsión oftálmica que contiene ciclosporina 0,5 mg/mL, es decir, 0,05%), una gota 2 veces al día, durante 3 meses
Droga: Restasis
Restasis es una emulsión oftálmica que contiene 0,5 mg/ml de ciclosporina, producida por Allergan Inc.
Otros nombres:
  • Ciclosporina 0,05%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inflamación de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Rossen M Hazarbassanov, PhD, Federal University of São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17821013.0.0000.5505

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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