Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности местного применения циклоспорина при лечении синдрома сухого глаза

20 сентября 2020 г. обновлено: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo
В настоящем исследовании исследователи стремятся определить эффективность местного иммуномодулирующего препарата по сравнению с местным лубрикантом при лечении синдрома сухого глаза (ССГ), вызванного первичным или вторичным синдромом Шегрена (ССД с дефицитом водной среды) и ССЗ испарения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь сухого глаза (ССГ) представляет собой многофакторное заболевание слез и поверхности глаза, которое приводит к симптомам дискомфорта, нарушениям зрения и нестабильности слезной пленки с потенциальным повреждением поверхности глаза. Сопровождается повышенной осмолярностью слезной пленки и воспалением глазной поверхности. Распространенность DED оценивается примерно в 15-35% населения старше 50 лет. Существует широкий спектр местных препаратов для лечения ССГ, хотя лишь немногие из них направлены на восстановление равновесия осмолярности слезы и уменьшение повреждений глазной поверхности. Лечение DED может включать медикаментозное лечение, такое как замена слезы, сохранение слезы, стимуляция выработки, противовоспалительное действие; это может также включать хирургическое лечение, такое как тарзорафия и трансплантация слюнных желез. Что касается заменителей слезы и местного противовоспалительного лечения, целью нашего исследования является определение эффективности местного иммуномодулирующего препарата, содержащего 0,05% циклоспорина А (ЦсА), по сравнению с местным лубрикантом (витамин А, Refresh Endura®) при лечении синдрома сухого глаза (ССГ) вследствие первичного или вторичного синдрома Шегрена (ССД с недостатком воды) и ССГ с испарением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04023 062
        • Departamento de Oftalmologia da Escola Paulista de Medicina - UNIFESP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом DED от легкой до умеренной степени дефицита воды (ADDED), определяемый как Ширмера 1 < 10 мм;
  • Пациенты с диагнозом испарительной DED от легкой до умеренной степени (EDED), определяемой как нормальный показатель Ширмера 1 и НО < 5 секунд;
  • Пациенты, подвергшиеся рефракционной хирургии,
  • Пациенты, способные понимать инструкции, подписывающие условия согласия и доступные для посещения всех осмотров.

Критерий исключения:

  • пациенты с точечной окклюзией,
  • активная глазная инфекция или воспалительное заболевание,
  • история герпетического кератита,
  • использование контактных линз в течение испытательного периода,
  • больные глаукомой,
  • любая аномалия неправильного положения глазного яблока.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Обновить Эндуру
Смазка местная, содержащая (глицерин, полисорбат 80, касторовое масло, карбомер, борную кислоту, гидроксид натрия, очищенную воду) по одной капле 2 раза в день в течение 3 мес.
Лекарство: Обновить Эндуру
Refresh Endura — смазка для местного применения, выпускаемая компанией Allergan, Inc.
Другие имена:
  • Касторка
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рестазис
Местный иммуномодулирующий лубрикант (офтальмологическая эмульсия, содержащая циклоспорин 0,5 мг/мл, т.е. 0,05%), по одной капле 2 раза в день в течение 3 мес.
Лекарство: Рестазис
Restasis представляет собой глазную эмульсию, содержащую циклоспорин 0,5 мг/мл, производства Allergan Inc.
Другие имена:
  • Циклоспорин 0,05%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Воспаление поверхности глаза
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of São Paulo

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Главный следователь: Rossen M Hazarbassanov, PhD, Federal University of São Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17821013.0.0000.5505

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обновить Эндуру

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться