Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági tanulmány a helyi ciklosporin alkalmazásáról a száraz szem betegségeinek kezelésében

2020. szeptember 20. frissítette: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo
A jelen tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák egy immunmoduláló helyi gyógyszer hatásosságát a helyi kenőanyaggal összehasonlítva a primer vagy másodlagos Sjögren-szindróma (vízhiányos DED) és az evaporatív DED okozta száraz szem betegség (DED) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A száraz szem betegség (DED) a könnyek és a szem felszínének többtényezős betegsége, amely kellemetlen érzést, látászavart és könnyfilm instabilitást okoz, ami a szem felszínének esetleges károsodását okozza. A könnyfilm fokozott ozmolaritása és a szemfelszín gyulladása kíséri. A DED prevalenciája az 50 év feletti népesség 15-35%-ára becsülhető. A DED kezelésére számos gyógyszer létezik, bár csak kevés célja a könny ozmolaritási egyensúlyának helyreállítása és a szemfelület károsodásának csökkentése. A DED kezelése magában foglalhat orvosi kezelést, például könnyhelyettesítést, könny tartósítást, termelési stimulációt, gyulladáscsökkentőt; magában foglalhatja a sebészeti kezelést is, például tarsorrhafiát és nyálmirigy-transzplantációt. A könnyhelyettesítők és a gyulladáscsökkentő helyi kezelések figyelembevételével vizsgálatunk célja egy 0,05% ciklosporin A-t (CsA) tartalmazó, helyileg alkalmazható immunmoduláló gyógyszer hatásosságának meghatározása a helyi síkosítóhoz (A-vitamin, Refresh Endura®) képest. primer vagy szekunder Sjögren-szindróma (vízhiányos DED) és evaporatív DED okozta száraz szem betegség (DED).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04023 062
        • Departamento de Oftalmologia da Escola Paulista de Medicina - UNIFESP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe vagy közepesen súlyos vízhiányos DED-vel (ADDED) diagnosztizált betegek, mint Schirmer 1 < 10 mm;
  • Azok a betegek, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos evaporatív DED (EDED) diagnosztizált, normál Schirmer 1 és DE < 5 másodperc;
  • refrakciós műtéten átesett betegek,
  • Az utasításokat megérteni képes, a beleegyezési feltételt aláíró betegek, akik minden vizsgálaton részt vehetnek.

Kizárási kritériumok:

  • Pontos elzáródásban szenvedő betegek,
  • aktív szemfertőzés vagy gyulladásos betegség,
  • herpetikus keratitis anamnézisében,
  • kontaktlencse használata próbaidőszakban,
  • glaukómában szenvedő betegek,
  • bármilyen szemhéjgömb helytelen elhelyezkedési rendellenesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Frissítse Endura
Helyi kenőanyag tartalmú (glicerin; poliszorbát 80; ricinusolaj; karbomer, bórsav, nátrium-hidroxid, tisztított víz), napi 2-szer egy csepp, 3 hónapig.
Drog: Frissítse Endura
A Refresh Endura egy helyi kenőanyag, amelyet az Allergan, Inc. gyárt.
Más nevek:
  • Ricinusolaj
KÍSÉRLETI: Restasis
Helyi immunmoduláló kenőanyag (0,5 mg/ml, azaz 0,05%) ciklosporint tartalmazó szememulzió, naponta kétszer egy csepp, 3 hónapig
Drog: Restasis
A Restasis egy 0,5 mg/ml ciklosporint tartalmazó szememulzió, amelyet az Allergan Inc. gyárt.
Más nevek:
  • Ciklosporin 0,05%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szemfelszíni gyulladás
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of São Paulo

Együttműködők

Allergan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rossen M Hazarbassanov, PhD, Federal University of São Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17821013.0.0000.5505

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Frissítse Endura

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel