- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02004067
Sicherheitsstudie zur Verwendung von topischem Cyclosporin bei der Behandlung des Trockenen Auges
20. September 2020 aktualisiert von: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo
In der vorliegenden Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit eines immunmodulierenden topischen Medikaments im Vergleich zu einem topischen Gleitmittel bei der Behandlung der Trockenen-Augen-Krankheit (KCS) aufgrund des primären oder sekundären Sjögren-Syndroms (KCS mit Flüssigkeitsmangel) und evaporativem KCS zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trockenes Auge (DED) ist eine multifaktorielle Erkrankung der Tränenflüssigkeit und der Augenoberfläche, die zu Beschwerden, Sehstörungen und Instabilität des Tränenfilms mit potenzieller Schädigung der Augenoberfläche führt.
Begleitet wird sie von einer erhöhten Osmolarität des Tränenfilms und einer Entzündung der Augenoberfläche.
Die DED-Prävalenz wird auf etwa 15–35 % der Bevölkerung über 50 Jahre geschätzt.
Es gibt eine große Auswahl an topischen Medikamenten zur Behandlung von KCS, obwohl nur wenige auf die Wiederherstellung des Gleichgewichts der Tränenosmolarität und die Verringerung von Schäden an der Augenoberfläche abzielen.
Die Behandlung von KCS kann eine medizinische Behandlung umfassen, wie z. B. Tränenersatz, Tränenkonservierung, Produktionsstimulation, Entzündungshemmer; Es kann auch eine chirurgische Behandlung wie Tarsorrhaphie und Speicheldrüsentransplantation umfassen.
Unter Berücksichtigung von Tränenersatzmitteln und entzündungshemmenden topischen Behandlungen besteht der Zweck unserer Studie darin, die Wirksamkeit eines immunmodulierenden topischen Medikaments mit 0,05 % Cyclosporin A (CsA) im Vergleich zu einem topischen Gleitmittel (Vitamin A, Refresh Endura®) auf die Behandlung zu bestimmen des Trockenen-Augen-Syndroms (DED) aufgrund des primären oder sekundären Sjögren-Syndroms (wässrig-defizientes Trockenes Auge) und evaporatives Trockenes Auge.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023 062
- Departamento de Oftalmologia da Escola Paulista de Medicina - UNIFESP
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen leichtes bis mittelschweres KCS mit wässrigem Mangel (ADDED) diagnostiziert wurde, definiert als Schirmer 1 < 10 mm;
- Patienten mit diagnostizierter leichter bis mittelschwerer evaporativer KCS (EDED), definiert als normaler Schirmer 1 und ABER < 5 Sekunden;
- Patienten, die einer refraktiven Operation unterzogen wurden,
- Patienten, die in der Lage sind, Anweisungen zu verstehen, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und für alle Untersuchungsbesuche zur Verfügung stehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit punktueller Okklusion,
- aktive Augeninfektion oder entzündliche Erkrankung,
- Geschichte der herpetischen Keratitis,
- Kontaktlinsengebrauch während der Probezeit,
- Patienten mit Glaukom,
- jede Fehlstellung des Augenlids.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktualisieren Sie Endura
Topisches Gleitmittel mit (Glycerin; Polysorbat 80; Rizinusöl; Carbomer, Borsäure, Natriumhydroxid, gereinigtem Wasser), 2-mal täglich 1 Tropfen für 3 Monate.
|
Refresh Endura ist ein topisches Gleitmittel, hergestellt von Allergan, Inc.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Restase
Topisches immunmodulatorisches Gleitmittel (Ophthalmologische Emulsion mit Cyclosporin 0,5 mg/ml, d. h. 0,05 %), ein Tropfen 2-mal täglich für 3 Monate
|
Restasis ist eine ophthalmische Emulsion mit 0,5 mg/ml Cyclosporin, hergestellt von Allergan Inc.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Entzündung der Augenoberfläche
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rossen M Hazarbassanov, PhD, Federal University of São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankung
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Keratokonjunktivitis
- Bindehautentzündung
- Bindehauterkrankungen
- Keratitis
- Hornhauterkrankungen
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrom
- Augenkrankheiten
- Syndrome des trockenen Auges
- Keratokonjunktivitis sicca
- Sjögren-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
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- Antirheumatika
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- Kathartika
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- Cyclosporin
- Cyclosporine
- Rizinusöl
Andere Studien-ID-Nummern
- 17821013.0.0000.5505
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UNENTSCHIEDEN
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