Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie zur Verwendung von topischem Cyclosporin bei der Behandlung des Trockenen Auges

20. September 2020 aktualisiert von: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo
In der vorliegenden Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit eines immunmodulierenden topischen Medikaments im Vergleich zu einem topischen Gleitmittel bei der Behandlung der Trockenen-Augen-Krankheit (KCS) aufgrund des primären oder sekundären Sjögren-Syndroms (KCS mit Flüssigkeitsmangel) und evaporativem KCS zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trockenes Auge (DED) ist eine multifaktorielle Erkrankung der Tränenflüssigkeit und der Augenoberfläche, die zu Beschwerden, Sehstörungen und Instabilität des Tränenfilms mit potenzieller Schädigung der Augenoberfläche führt. Begleitet wird sie von einer erhöhten Osmolarität des Tränenfilms und einer Entzündung der Augenoberfläche. Die DED-Prävalenz wird auf etwa 15–35 % der Bevölkerung über 50 Jahre geschätzt. Es gibt eine große Auswahl an topischen Medikamenten zur Behandlung von KCS, obwohl nur wenige auf die Wiederherstellung des Gleichgewichts der Tränenosmolarität und die Verringerung von Schäden an der Augenoberfläche abzielen. Die Behandlung von KCS kann eine medizinische Behandlung umfassen, wie z. B. Tränenersatz, Tränenkonservierung, Produktionsstimulation, Entzündungshemmer; Es kann auch eine chirurgische Behandlung wie Tarsorrhaphie und Speicheldrüsentransplantation umfassen. Unter Berücksichtigung von Tränenersatzmitteln und entzündungshemmenden topischen Behandlungen besteht der Zweck unserer Studie darin, die Wirksamkeit eines immunmodulierenden topischen Medikaments mit 0,05 % Cyclosporin A (CsA) im Vergleich zu einem topischen Gleitmittel (Vitamin A, Refresh Endura®) auf die Behandlung zu bestimmen des Trockenen-Augen-Syndroms (DED) aufgrund des primären oder sekundären Sjögren-Syndroms (wässrig-defizientes Trockenes Auge) und evaporatives Trockenes Auge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023 062
        • Departamento de Oftalmologia da Escola Paulista de Medicina - UNIFESP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen leichtes bis mittelschweres KCS mit wässrigem Mangel (ADDED) diagnostiziert wurde, definiert als Schirmer 1 < 10 mm;
  • Patienten mit diagnostizierter leichter bis mittelschwerer evaporativer KCS (EDED), definiert als normaler Schirmer 1 und ABER < 5 Sekunden;
  • Patienten, die einer refraktiven Operation unterzogen wurden,
  • Patienten, die in der Lage sind, Anweisungen zu verstehen, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und für alle Untersuchungsbesuche zur Verfügung stehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit punktueller Okklusion,
  • aktive Augeninfektion oder entzündliche Erkrankung,
  • Geschichte der herpetischen Keratitis,
  • Kontaktlinsengebrauch während der Probezeit,
  • Patienten mit Glaukom,
  • jede Fehlstellung des Augenlids.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktualisieren Sie Endura
Topisches Gleitmittel mit (Glycerin; Polysorbat 80; Rizinusöl; Carbomer, Borsäure, Natriumhydroxid, gereinigtem Wasser), 2-mal täglich 1 Tropfen für 3 Monate.
Refresh Endura ist ein topisches Gleitmittel, hergestellt von Allergan, Inc.
Andere Namen:
  • Rizinusöl
EXPERIMENTAL: Restase
Topisches immunmodulatorisches Gleitmittel (Ophthalmologische Emulsion mit Cyclosporin 0,5 mg/ml, d. h. 0,05 %), ein Tropfen 2-mal täglich für 3 Monate
Restasis ist eine ophthalmische Emulsion mit 0,5 mg/ml Cyclosporin, hergestellt von Allergan Inc.
Andere Namen:
  • Cyclosporin 0,05 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entzündung der Augenoberfläche
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Rossen M Hazarbassanov, PhD, Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktualisieren Sie Endura

3
Abonnieren