Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af brugen af ​​topisk cyklosporin til behandling af tørre øjensygdomme

20. september 2020 opdateret af: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at bestemme effektiviteten af ​​en immunmodulerende topisk medicin sammenlignet med et topisk smøremiddel til behandling af tørre øjensygdomme (DED) på grund af primært eller sekundært Sjögrens syndrom (vandig mangelfuld DED) og fordampnings-DED.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dry eye disease (DED) er en multifaktoriel sygdom i tårerne og øjets overflade, der resulterer i symptomer på ubehag, synsforstyrrelser og tårefilm-ustabilitet med potentiel skade på øjets overflade. Det er ledsaget af øget osmolaritet af tårefilmen og betændelse i den okulære overflade. DED-prævalensen anslås til omkring 15-35% af befolkningen over 50 år. Der er en bred vifte af emnemedicin til behandling af DED, selvom få sigter mod at genetablere tåreosmolaritetsligevægt og reducere skader på den okulære overflade. Behandlingen af ​​DED kan omfatte en medicinsk behandling, såsom tåresubstitution, tårekonservering, produktionsstimulering, anti-inflammatorisk; det kan også omfatte kirurgisk behandling som tarsorrhaphy og spytkirteltransplantation. I betragtning af tårerstatninger og antiinflammatoriske topiske behandlinger er formålet med vores undersøgelse at bestemme effektiviteten af ​​en immunmodulerende topisk medicin indeholdende 0,05 % cyclosporin A (CsA) sammenlignet med et topisk smøremiddel (vitamin A, Refresh Endura®) på behandlingen af tør øjensygdom (DED) på grund af primær eller sekundær Sjögrens syndrom (vandfattig DED) og evaporativ DED.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023 062
        • Departamento de Oftalmologia da Escola Paulista de Medicina - UNIFESP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret for mild til moderat vandig mangelfuld DED (ADDED), defineret som Schirmer 1 < 10 mm;
  • Patienter diagnosticeret for mild til moderat Evaporativ DED (EDED), defineret som normal Schirmer 1 og MEN < 5 sekunder;
  • Patienter underkastet refraktiv operation,
  • Patienter, der er i stand til at forstå instruktioner, underskrive samtykkeerklæringen og er tilgængelige til at deltage i alle eksamensbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med punktlig okklusion,
  • aktiv øjeninfektion eller inflammatorisk sygdom,
  • historie med herpetisk keratitis,
  • brug af kontaktlinser i prøveperioden,
  • patienter med glaukom,
  • enhver unormal placering af øjenlågskloden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Opdater Endura
Topisk smøremiddel indeholdende (glycerin; polysorbat 80; ricinusolie; carbomer, borsyre, natriumhydroxid, renset vand), en dråbe 2 gange dagligt i 3 måneder.
Medicin: Opdater Endura
Refresh Endura er et aktuelt smøremiddel produceret af Allergan, Inc.
Andre navne:
  • Ricinusolie
EKSPERIMENTEL: Restasis
Topisk immunmodulerende smøremiddel (oftalmisk emulsion indeholdende cyclosporin 0,5 mg/ml, dvs. 0,05%), en dråbe 2 gange dagligt i 3 måneder
Medicin: Restasis
Restasis er en oftalmisk emulsion indeholdende cyclosporin 0,5 mg/ml, produceret af Allergan Inc.
Andre navne:
  • Cyclosporin 0,05 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Okulær overfladebetændelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rossen M Hazarbassanov, PhD, Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2013

Først opslået (SKØN)

6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17821013.0.0000.5505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evaporativ tørre øjensygdom

Kliniske forsøg med Opdater Endura

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner