- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02004067
Säkerhetsstudie av användningen av aktuellt cyklosporin vid behandling av torra ögonsjukdomar
20 september 2020 uppdaterad av: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo
I den aktuella studien strävar forskarna efter att fastställa effektiviteten av ett immunmodulerande topikalt läkemedel, jämfört med ett topiskt smörjmedel, vid behandling av torra ögonsjukdomar (DED) på grund av primärt eller sekundärt Sjögrens syndrom (vattenbrist DED) och evaporativ DED.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dry eye disease (DED) är en multifaktoriell sjukdom i tårarna och ögonytan som resulterar i symptom på obehag, synstörningar och tårfilmsinstabilitet med potentiell skada på ögonytan.
Det åtföljs av ökad osmolaritet hos tårfilmen och inflammation i ögonytan.
DED-prevalensen uppskattas till cirka 15 -35% av befolkningen över 50 år.
Det finns ett brett utbud av ämnesmediciner för behandling av DED, även om få syftar till att återupprätta tårosmolaritetsjämvikten och minska skador på ögonytan.
Behandlingen av DED kan innefatta en medicinsk behandling, såsom tårsubstitution, tårkonservering, produktionsstimulering, antiinflammatorisk; det kan också innefatta kirurgisk behandling, som tarsorrhaphy och spottkörteltransplantation.
Med tanke på tårsubstitut och antiinflammatoriska topikala behandlingar är syftet med vår studie att fastställa effekten av en immunmodulerande topikal medicin som innehåller 0,05 % ciklosporin A (CsA), jämfört med ett topiskt smörjmedel (vitamin A, Refresh Endura®), på behandlingen av torra ögonsjukdomar (DED) på grund av primärt eller sekundärt Sjögrens syndrom (vattenbrist DED) och evaporativ DED.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023 062
- Departamento de Oftalmologia da Escola Paulista de Medicina - UNIFESP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen mild till måttlig vattenbrist (ADDED), definierad som Schirmer 1 < 10 mm;
- Patienter diagnostiserade för mild till måttlig Evaporativ DED (EDED), definierad som normal Schirmer 1 och MEN < 5 sekunder;
- Patienter som genomgått refraktiv operation,
- Patienter som kan förstå instruktioner, underteckna samtyckesperioden och är tillgängliga för att närvara vid alla undersökningsbesök.
Exklusions kriterier:
- patienter med punktlig ocklusion,
- aktiv ögoninfektion eller inflammatorisk sjukdom,
- historia av herpetisk keratit,
- användning av kontaktlinser under provperioden,
- patienter med glaukom,
- eventuell felposition av ögonlocksgloben.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uppdatera Endura
Topikalt smörjmedel innehållande (glycerin; polysorbat 80; ricinolja; karbomer, borsyra, natriumhydroxid, renat vatten), en droppe 2 gånger om dagen, i 3 månader.
|
Refresh Endura är ett aktuellt smörjmedel producerat av Allergan, Inc.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Restasis
Topikalt immunmodulerande smörjmedel (oftalmisk emulsion innehållande cyklosporin 0,5 mg/ml, dvs 0,05%), en droppe 2 gånger om dagen, i 3 månader
|
Restasis är en oftalmisk emulsion innehållande ciklosporin 0,5 mg/ml, framställd av Allergan Inc.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Okulär yta inflammation
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rossen M Hazarbassanov, PhD, Federal University of São Paulo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
6 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdom
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Keratokonjunktivit
- Konjunktivit
- Konjunktiva sjukdomar
- Keratit
- Kornea sjukdomar
- Artrit, reumatoid
- Xerostomi
- Spottkörtelsjukdomar
- Syndrom
- Ögonsjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Keratokonjunktivit Sicca
- Sjögrens syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Antifungala medel
- Cathartics
- Calcineurin-hämmare
- Cyklosporin
- Cyklosporiner
- Ricinolja
Andra studie-ID-nummer
- 17821013.0.0000.5505
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .