Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av användningen av aktuellt cyklosporin vid behandling av torra ögonsjukdomar

20 september 2020 uppdaterad av: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo
I den aktuella studien strävar forskarna efter att fastställa effektiviteten av ett immunmodulerande topikalt läkemedel, jämfört med ett topiskt smörjmedel, vid behandling av torra ögonsjukdomar (DED) på grund av primärt eller sekundärt Sjögrens syndrom (vattenbrist DED) och evaporativ DED.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Dry eye disease (DED) är en multifaktoriell sjukdom i tårarna och ögonytan som resulterar i symptom på obehag, synstörningar och tårfilmsinstabilitet med potentiell skada på ögonytan. Det åtföljs av ökad osmolaritet hos tårfilmen och inflammation i ögonytan. DED-prevalensen uppskattas till cirka 15 -35% av befolkningen över 50 år. Det finns ett brett utbud av ämnesmediciner för behandling av DED, även om få syftar till att återupprätta tårosmolaritetsjämvikten och minska skador på ögonytan. Behandlingen av DED kan innefatta en medicinsk behandling, såsom tårsubstitution, tårkonservering, produktionsstimulering, antiinflammatorisk; det kan också innefatta kirurgisk behandling, som tarsorrhaphy och spottkörteltransplantation. Med tanke på tårsubstitut och antiinflammatoriska topikala behandlingar är syftet med vår studie att fastställa effekten av en immunmodulerande topikal medicin som innehåller 0,05 % ciklosporin A (CsA), jämfört med ett topiskt smörjmedel (vitamin A, Refresh Endura®), på behandlingen av torra ögonsjukdomar (DED) på grund av primärt eller sekundärt Sjögrens syndrom (vattenbrist DED) och evaporativ DED.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023 062
        • Departamento de Oftalmologia da Escola Paulista de Medicina - UNIFESP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen mild till måttlig vattenbrist (ADDED), definierad som Schirmer 1 < 10 mm;
  • Patienter diagnostiserade för mild till måttlig Evaporativ DED (EDED), definierad som normal Schirmer 1 och MEN < 5 sekunder;
  • Patienter som genomgått refraktiv operation,
  • Patienter som kan förstå instruktioner, underteckna samtyckesperioden och är tillgängliga för att närvara vid alla undersökningsbesök.

Exklusions kriterier:

  • patienter med punktlig ocklusion,
  • aktiv ögoninfektion eller inflammatorisk sjukdom,
  • historia av herpetisk keratit,
  • användning av kontaktlinser under provperioden,
  • patienter med glaukom,
  • eventuell felposition av ögonlocksgloben.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Uppdatera Endura
Topikalt smörjmedel innehållande (glycerin; polysorbat 80; ricinolja; karbomer, borsyra, natriumhydroxid, renat vatten), en droppe 2 gånger om dagen, i 3 månader.
Refresh Endura är ett aktuellt smörjmedel producerat av Allergan, Inc.
Andra namn:
  • Ricinolja
EXPERIMENTELL: Restasis
Topikalt immunmodulerande smörjmedel (oftalmisk emulsion innehållande cyklosporin 0,5 mg/ml, dvs 0,05%), en droppe 2 gånger om dagen, i 3 månader
Restasis är en oftalmisk emulsion innehållande ciklosporin 0,5 mg/ml, framställd av Allergan Inc.
Andra namn:
  • Cyklosporin 0,05 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Okulär yta inflammation
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Rossen M Hazarbassanov, PhD, Federal University of São Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

6 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera