ドライアイ疾患の治療における局所シクロスポリン使用の安全性研究
2020年9月20日 更新者：Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD、Federal University of São Paulo
本研究では、研究者は、局所潤滑剤と比較して、原発性または続発性シェーグレン症候群 (房水欠乏 DED) および蒸発性 DED によるドライアイ疾患 (DED) の治療に対する免疫調節局所薬の有効性を判断することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
ドライアイ疾患 (DED) は、涙と眼表面の多因子疾患であり、不快感、視覚障害、および眼表面への潜在的な損傷を伴う涙液層の不安定性の症状を引き起こします。
これには、涙液層の浸透圧の上昇と眼表面の炎症が伴います。
DED の有病率は、50 歳以上の人口の約 15 ～ 35% と推定されています。
DED の治療にはさまざまな局所治療薬がありますが、涙液浸透圧平衡の再確立と眼表面への損傷の軽減を目的とするものはほとんどありません。
DED の治療には、涙液代用、涙液保存、産生刺激、抗炎症などの医学的治療が含まれます。また、眼瞼下垂症や唾液腺移植などの外科的治療も含まれます。
代替涙液と抗炎症局所治療を考慮して、我々の研究の目的は、局所潤滑剤（ビタミンA、Refresh Endura®）と比較して、0.05％のシクロスポリンA（CsA）を含む免疫調節局所薬の治療に対する有効性を判断することです。一次または二次シェーグレン症候群 (房水欠乏 DED) および蒸発性 DED によるドライアイ疾患 (DED)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04023 062
- Departamento de Oftalmologia da Escola Paulista de Medicina - UNIFESP
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -軽度から中等度の房水欠乏DED（ADDED）と診断された患者は、シルマー1 <10mmとして定義されます。
- -軽度から中等度の蒸発性DED（EDED）と診断された患者は、通常のシルマー1およびBUT <5秒として定義されます。
- 屈折矯正手術を受けた患者、
- -指示を理解し、同意条件に署名し、すべての検査に参加できる患者。
除外基準:
- 時間厳守の患者、
- 活動性の眼感染症または炎症性疾患、
- ヘルペス性角膜炎の病歴、
- 試用期間中のコンタクトレンズ使用、
- 緑内障患者、
- まぶたの球の位置異常の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：リフレッシュ エンデュラ
(グリセリン; ポリソルベート 80; ヒマシ油; カルボマー、ホウ酸、水酸化ナトリウム、精製水) を含む局所潤滑剤、1 滴を 1 日 2 回、3 か月間。
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リフレッシュ エンデュラは、アラガン社が製造する局所潤滑剤です。
他の名前：
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実験的：レスタシス
局所免疫調節潤滑剤 (シクロスポリン 0.5 mg/mL、すなわち 0.05% を含む眼科用乳剤)、1 滴、1 日 2 回、3 か月間
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レスタシスは、シクロスポリンを0.5mg/mL含有するアラガン社製の点眼剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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眼表面の炎症
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rossen M Hazarbassanov, PhD、Federal University of São Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月20日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17821013.0.0000.5505
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リフレッシュ エンデュラの臨床試験
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