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Étude d'innocuité de l'utilisation de la cyclosporine topique dans le traitement de la sécheresse oculaire

20 septembre 2020 mis à jour par: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Dans la présente étude, les chercheurs visent à déterminer l'efficacité d'un médicament topique immunomodulateur, par rapport à un lubrifiant topique, sur le traitement de la sécheresse oculaire (SSO) due au syndrome de Sjögren primaire ou secondaire (SSO par déficience aqueuse) et SSO par évaporation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sécheresse oculaire (SSO) est une maladie multifactorielle des larmes et de la surface oculaire qui se traduit par des symptômes d'inconfort, des troubles visuels et une instabilité du film lacrymal avec des dommages potentiels à la surface oculaire. Elle s'accompagne d'une augmentation de l'osmolarité du film lacrymal et d'une inflammation de la surface oculaire. La prévalence du SSO est estimée à environ 15 à 35 % de la population de plus de 50 ans. Il existe une grande variété de médicaments topiques pour le traitement du SSO, bien que peu visent le rétablissement de l'équilibre de l'osmolarité des larmes et la réduction des dommages à la surface oculaire. Le traitement du DED peut inclure un traitement médical, tel que la substitution des larmes, la préservation des larmes, la stimulation de la production, les anti-inflammatoires ; il peut également inclure un traitement chirurgical, comme la tarsorraphie et la greffe de glandes salivaires. Considérant les substituts lacrymaux et les traitements topiques anti-inflammatoires, le but de notre étude est de déterminer l'efficacité d'un médicament topique immunomodulateur contenant 0,05% de cyclosporine A (CsA), par rapport à un lubrifiant topique (vitamine A, Refresh Endura®), sur le traitement de la sécheresse oculaire (SSO) due au syndrome de Sjögren primaire ou secondaire (SSO par carence aqueuse) et SSO par évaporation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04023 062
        • Departamento de Oftalmologia da Escola Paulista de Medicina - UNIFESP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un DED léger à modéré avec déficience aqueuse (ADDED), défini comme Schirmer 1 < 10 mm ;
  • Patients diagnostiqués avec un DED par évaporation léger à modéré (EDED), défini comme Schirmer normal 1 et BUT < 5 secondes ;
  • Patients soumis à une chirurgie réfractive,
  • Patients capables de comprendre les instructions, de signer les termes du consentement et disponibles pour assister à toutes les visites d'examen.

Critère d'exclusion:

  • patients avec occlusion ponctuelle,
  • infection oculaire active ou maladie inflammatoire,
  • antécédent de kératite herpétique,
  • port de lentilles de contact pendant la période d'essai,
  • patients atteints de glaucome,
  • toute anomalie de malposition du globe palpébral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Rafraîchir Endura
Lubrifiant topique contenant (glycérine ; polysorbate 80 ; huile de ricin ; carbomère, acide borique, hydroxyde de sodium, eau purifiée), une goutte 2 fois par jour, pendant 3 mois.
Médicament: Rafraîchir Endura
Refresh Endura est un lubrifiant topique produit par Allergan, Inc.
Autres noms:
  • Huile de castor
EXPÉRIMENTAL: Restase
Lubrifiant topique immunomodulateur (Emulsion ophtalmique contenant de la cyclosporine 0,5 mg/mL soit 0,05%), une goutte 2 fois par jour, pendant 3 mois
Médicament: Restase
Restasis est une émulsion ophtalmique contenant de la cyclosporine 0,5 mg/mL, produite par Allergan Inc.
Autres noms:
  • Ciclosporine 0,05 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Inflammation de la surface oculaire
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Collaborateurs

Allergan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rossen M Hazarbassanov, PhD, Federal University of São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

6 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17821013.0.0000.5505

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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