创造性 - 欧洲重症监护医学中急性创伤性脑损伤的合作研究 (CREACTIVE)
研究概览
详细说明
创伤性脑损伤 (TBI) 是导致死亡和残疾的主要原因之一，也是 45 岁以下人群死亡的主要原因。 大多数中度至重度 TBI 患者被送入重症监护病房 (ICU)。
通过欧盟资助 (PHEA 2007331)，最近在 6 个欧洲国家建立了“促进重症监护中的患者安全和质量改进”ICU 网络，并在赠款期限后继续收集高质量数据。 2012年，242个ICU加入“重症监护促进患者安全和质量提升”，共招募患者85965人。 在这些 ICU 中，有 180 个 ICU 收治了至少一名 TBI 患者，总计超过 3,300 例。 因此，该网络预计将在 4 年内在大约 125 个参与的 ICU 中招募 7-9,000 名中度至重度 TBI 患者。 “促进重症监护中的患者安全和质量改进”联盟已经将注意力集中在 TBI 上，并刚刚开始收集有关这种情况的更多信息，以开发一个预后模型来确定 TBI 管理的卓越中心。 CREACTIVE 项目的目标是巩固现有网络，以便更好地描述 7 个国家（塞浦路斯、希腊、匈牙利、以色列、意大利、波兰、斯洛文尼亚）中度至重度 TBI 的流行病学；建立生物样本（血液和衍生液体，CSF）和临床影像数据的集中存储库，以用于预后目的；建立基于临床和生物学数据的预后模型，以预测短期和长期结果；确定最有效的临床干预措施以优化治疗 TBI 患者；认识到最佳与次优性能的决定因素。
将招募所有被诊断为创伤性脑损伤的参与 ICU 的患者，无论其严重程度如何。 将建立用于分析表型和基因型生物标志物的成像数据和生物样本的集中存储库，时间约为。 2,000 名成人 TBI 患者。
随访将在创伤事件发生六个月后进行，分为两层。 第一级将通过电话进行管理，由格拉斯哥结果量表 (GOSe) 的扩展版本和与健康相关的护理质量问卷组成。 第二级将包括对患者的全面检查，对于儿童，将包括专门的睡眠障碍研究。 二级随访将在选定的 ICU 亚组中进行。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Campania
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Napoli、Campania、意大利、80100
- Ospedale Santa Maria di Loreto
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Emilia Romagan
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Bologna、Emilia Romagan、意大利、40131
- Ospedale Maggiore
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Emilia Romagna
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Cesena、Emilia Romagna、意大利、47023
- AUSL della Romagna, Ospedale Bufalini
-
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00152
- Ospedale San Camillo Forlanini
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Lombardia
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Cremona、Lombardia、意大利、26100
- Presidio Ospedliero di Cremon
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Milano、Lombardia、意大利、20162
- Niguarda Cà Granda
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-
Lombradia
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Lecco、Lombradia、意大利、23900
- Ospedale A. Manzoni
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Marche
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Pesaro、Marche、意大利、61100
- Ospedale San Salvatore
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Piemonte
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Alessandria、Piemonte、意大利、15100
- SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
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Pinerolo、Piemonte、意大利、10064
- Ospedale Edoardo Agnelli
-
Torino、Piemonte、意大利、10126
- CTO Maria Adelaide
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Puglia
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Foggia、Puglia、意大利、71100
- A.O. Universitaria Policlinico "Riuniti"
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Sardegna
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Olbia、Sardegna、意大利、07026
- Ospedale Giovanni Paolo II
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Sicilia
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Palermo、Sicilia、意大利、90100
- AO Villa Sofia - Cervello
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Toscana
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Borgo San Lorenzo、Toscana、意大利、50032
- Ospedale del Mugello
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Firenze、Toscana、意大利、50134
- AO Universitaria Careggi
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Pisa、Toscana、意大利、56100
- Ospedale di S. Chiara
-
Pisa、Toscana、意大利、56100
- Ospedale di Santa Chiara
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Umbria
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Perugia、Umbria、意大利、06100
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Valle d'Aosta
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Aosta、Valle d'Aosta、意大利、11100
- Ospedale Regionale della Valle d'Aosta
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
将招募所有被诊断为创伤性脑损伤的参与 ICU 的患者，无论其严重程度如何。
排除标准：
缺乏知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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TBI住进ICU
重症监护治疗
|
重症监护治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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格拉斯哥结果量表扩展 (GOSe)
大体时间：6个月
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6个月
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脑损伤总体量表 (QOLIBRI-OS) 的生活质量
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Guido Bertolini, MD、Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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