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CREACTIVE - Pesquisa Colaborativa sobre Lesão Cerebral Traumática Aguda em Medicina Intensiva na Europa (CREACTIVE)

CREACTIVE é um estudo de coorte observacional em larga escala sobre cuidados com lesões cerebrais traumáticas (TCE) no ambiente de UTI

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O traumatismo cranioencefálico (TCE) está entre as principais causas de morte e incapacidade e a principal causa de morte entre os menores de 45 anos. A maioria dos pacientes com TCE moderado a grave é internada em unidades de terapia intensiva (UTIs).

A rede de UTI 'PROmoting Patient SAFEty and Quality Improvement in Critical Care' foi recentemente estabelecida em 6 países europeus por meio de financiamento da União Européia (PHEA 2007331) e continuou a coletar dados de alta qualidade além da duração da concessão. Em 2012, 242 UTIs haviam aderido ao 'PROmovendo a SEGURANÇA do paciente e a melhoria da qualidade em cuidados intensivos', recrutando um total de 85.965 pacientes. Dessas UTIs, 180 admitiram pelo menos um paciente com TCE, totalizando mais de 3.300 casos. Portanto, espera-se que a rede inscreva de 7 a 9.000 pacientes com TCE moderado a grave em 4 anos, em cerca de 125 UTIs participantes. O consórcio 'PROmoting Patient SAFEty and Quality Improvement in Critical Care' já concentrou sua atenção no TCE e acaba de começar a coletar informações adicionais sobre essa condição para desenvolver um modelo prognóstico para identificar centros de excelência no manejo do TCE. Os objetivos do projeto CREACTIVE são consolidar a rede existente para melhor descrever a epidemiologia do TCE moderado a grave em 7 países (Chipre, Grécia, Hungria, Israel, Itália, Polônia, Eslovênia); estabelecer repositórios centralizados de amostras biológicas (sangue e fluidos derivados, CSF) e dados de imagens clínicas, a serem explorados para fins de prognóstico; construir um modelo de prognóstico baseado em dados clínicos e biológicos para prever resultados de curto e longo prazo; identificar as intervenções clínicas mais eficazes para o tratamento ideal de pacientes com TCE; reconhecer os determinantes do desempenho ideal versus abaixo do ideal.

Serão recrutados todos os pacientes internados nas UTIs participantes com diagnóstico de traumatismo cranioencefálico, independente de sua gravidade. Repositórios centralizados de dados de imagem e amostras biológicas para análise de biomarcadores fenotípicos e genotípicos serão estabelecidos por aprox. 2.000 pacientes adultos com TCE.

O acompanhamento será realizado seis meses após o evento traumático e será feito em dois níveis. O primeiro nível será administrado por telefone e constituído da versão estendida da Escala de Resultados de Glasgow (GOSe) e um questionário de qualidade de cuidados relacionados à saúde. O segundo nível abrangerá um exame completo do paciente que, para crianças, incluirá um estudo dedicado aos distúrbios do sono. O acompanhamento de segundo nível será realizado em um subgrupo selecionado de UTIs.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80100
        • Ospedale Santa Maria di Loreto
    • Emilia Romagan
      • Bologna, Emilia Romagan, Itália, 40131
        • Ospedale Maggiore
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, Itália, 47023
        • AUSL della Romagna, Ospedale Bufalini
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00152
        • Ospedale San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Itália, 26100
        • Presidio Ospedliero di Cremon
      • Milano, Lombardia, Itália, 20162
        • Niguarda Cà Granda
    • Lombradia
      • Lecco, Lombradia, Itália, 23900
        • Ospedale A. Manzoni
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Itália, 61100
        • Ospedale San Salvatore
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Itália, 15100
        • SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Pinerolo, Piemonte, Itália, 10064
        • Ospedale Edoardo Agnelli
      • Torino, Piemonte, Itália, 10126
        • CTO Maria Adelaide
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Itália, 71100
        • A.O. Universitaria Policlinico "Riuniti"
    • Sardegna
      • Olbia, Sardegna, Itália, 07026
        • Ospedale Giovanni Paolo II
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itália, 90100
        • AO Villa Sofia - Cervello
    • Toscana
      • Borgo San Lorenzo, Toscana, Itália, 50032
        • Ospedale Del Mugello
      • Firenze, Toscana, Itália, 50134
        • AO Universitaria Careggi
      • Pisa, Toscana, Itália, 56100
        • Ospedale di S. Chiara
      • Pisa, Toscana, Itália, 56100
        • Ospedale di Santa Chiara
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itália, 06100
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • Valle d'Aosta
      • Aosta, Valle d'Aosta, Itália, 11100
        • Ospedale Regionale della Valle d'Aosta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com TCE internados em UTI para cuidados específicos

Descrição

Critério de inclusão:

Serão recrutados todos os pacientes internados nas UTIs participantes com diagnóstico de traumatismo cranioencefálico, independente de sua gravidade.

Critério de exclusão:

Ausência de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TCE internado na UTI
Tratamento de Cuidados Intensivos
tratamento de terapia intensiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Extensão da escala de resultados de Glasgow (GOSe)
Prazo: 6 meses
6 meses
Qualidade de vida na Escala Geral de Lesões Cerebrais (QOLIBRI-OS)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesões Cerebrais Traumáticas

Ensaios clínicos em Tratamento de Cuidados Intensivos

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