- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02004080
CREACTIVE - Pesquisa Colaborativa sobre Lesão Cerebral Traumática Aguda em Medicina Intensiva na Europa (CREACTIVE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O traumatismo cranioencefálico (TCE) está entre as principais causas de morte e incapacidade e a principal causa de morte entre os menores de 45 anos. A maioria dos pacientes com TCE moderado a grave é internada em unidades de terapia intensiva (UTIs).
A rede de UTI 'PROmoting Patient SAFEty and Quality Improvement in Critical Care' foi recentemente estabelecida em 6 países europeus por meio de financiamento da União Européia (PHEA 2007331) e continuou a coletar dados de alta qualidade além da duração da concessão. Em 2012, 242 UTIs haviam aderido ao 'PROmovendo a SEGURANÇA do paciente e a melhoria da qualidade em cuidados intensivos', recrutando um total de 85.965 pacientes. Dessas UTIs, 180 admitiram pelo menos um paciente com TCE, totalizando mais de 3.300 casos. Portanto, espera-se que a rede inscreva de 7 a 9.000 pacientes com TCE moderado a grave em 4 anos, em cerca de 125 UTIs participantes. O consórcio 'PROmoting Patient SAFEty and Quality Improvement in Critical Care' já concentrou sua atenção no TCE e acaba de começar a coletar informações adicionais sobre essa condição para desenvolver um modelo prognóstico para identificar centros de excelência no manejo do TCE. Os objetivos do projeto CREACTIVE são consolidar a rede existente para melhor descrever a epidemiologia do TCE moderado a grave em 7 países (Chipre, Grécia, Hungria, Israel, Itália, Polônia, Eslovênia); estabelecer repositórios centralizados de amostras biológicas (sangue e fluidos derivados, CSF) e dados de imagens clínicas, a serem explorados para fins de prognóstico; construir um modelo de prognóstico baseado em dados clínicos e biológicos para prever resultados de curto e longo prazo; identificar as intervenções clínicas mais eficazes para o tratamento ideal de pacientes com TCE; reconhecer os determinantes do desempenho ideal versus abaixo do ideal.
Serão recrutados todos os pacientes internados nas UTIs participantes com diagnóstico de traumatismo cranioencefálico, independente de sua gravidade. Repositórios centralizados de dados de imagem e amostras biológicas para análise de biomarcadores fenotípicos e genotípicos serão estabelecidos por aprox. 2.000 pacientes adultos com TCE.
O acompanhamento será realizado seis meses após o evento traumático e será feito em dois níveis. O primeiro nível será administrado por telefone e constituído da versão estendida da Escala de Resultados de Glasgow (GOSe) e um questionário de qualidade de cuidados relacionados à saúde. O segundo nível abrangerá um exame completo do paciente que, para crianças, incluirá um estudo dedicado aos distúrbios do sono. O acompanhamento de segundo nível será realizado em um subgrupo selecionado de UTIs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itália, 80100
- Ospedale Santa Maria di Loreto
-
-
Emilia Romagan
-
Bologna, Emilia Romagan, Itália, 40131
- Ospedale Maggiore
-
-
Emilia Romagna
-
Cesena, Emilia Romagna, Itália, 47023
- AUSL della Romagna, Ospedale Bufalini
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00152
- Ospedale San Camillo Forlanini
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Itália, 26100
- Presidio Ospedliero di Cremon
-
Milano, Lombardia, Itália, 20162
- Niguarda Cà Granda
-
-
Lombradia
-
Lecco, Lombradia, Itália, 23900
- Ospedale A. Manzoni
-
-
Marche
-
Pesaro, Marche, Itália, 61100
- Ospedale San Salvatore
-
-
Piemonte
-
Alessandria, Piemonte, Itália, 15100
- SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
Pinerolo, Piemonte, Itália, 10064
- Ospedale Edoardo Agnelli
-
Torino, Piemonte, Itália, 10126
- CTO Maria Adelaide
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Itália, 71100
- A.O. Universitaria Policlinico "Riuniti"
-
-
Sardegna
-
Olbia, Sardegna, Itália, 07026
- Ospedale Giovanni Paolo II
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Itália, 90100
- AO Villa Sofia - Cervello
-
-
Toscana
-
Borgo San Lorenzo, Toscana, Itália, 50032
- Ospedale Del Mugello
-
Firenze, Toscana, Itália, 50134
- AO Universitaria Careggi
-
Pisa, Toscana, Itália, 56100
- Ospedale di S. Chiara
-
Pisa, Toscana, Itália, 56100
- Ospedale di Santa Chiara
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Itália, 06100
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
Valle d'Aosta
-
Aosta, Valle d'Aosta, Itália, 11100
- Ospedale Regionale della Valle d'Aosta
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Serão recrutados todos os pacientes internados nas UTIs participantes com diagnóstico de traumatismo cranioencefálico, independente de sua gravidade.
Critério de exclusão:
Ausência de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
TCE internado na UTI
Tratamento de Cuidados Intensivos
|
tratamento de terapia intensiva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Extensão da escala de resultados de Glasgow (GOSe)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Qualidade de vida na Escala Geral de Lesões Cerebrais (QOLIBRI-OS)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mortalidade
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guido Bertolini, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 602714
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