Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CREACTIVE - Samarbejdsforskning om akut traumatisk hjerneskade i intensivmedicin i Europa (CREACTIVE)

15. marts 2022 opdateret af: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva
CREACTIVE er en storstilet observationel kohorteundersøgelse vedrørende traumatisk hjerneskade (TBI) pleje i intensivafdelingen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er blandt de førende dødsårsager og invaliditet og den vigtigste dødsårsag blandt de under 45 år. De fleste patienter med moderat til svær TBI indlægges på intensivafdelinger (ICU'er).

ICU-netværket 'fremme af patientsikkerhed og kvalitetsforbedring i intensivbehandling' blev for nylig etableret i 6 europæiske lande gennem EU-finansiering (PHEA 2007331) og er fortsat med at indsamle data af høj kvalitet ud over bevillingens varighed. I 2012 havde 242 intensivafdelinger sluttet sig til 'FREMME af patientsikkerhed og kvalitetsforbedring i kritisk pleje' og rekrutterede i alt 85.965 patienter. Af disse intensivafdelinger indlagde 180 mindst én TBI-patient, i alt mere end 3.300 tilfælde. Netværket forventes derfor at indskrive 7-9.000 moderat til svær TBI-patienter om 4 år, i omkring 125 deltagende intensivafdelinger. Konsortiet 'fremme patientsikkerhed og kvalitetsforbedring i kritisk pleje' har allerede fokuseret opmærksomheden på TBI og er netop begyndt at indsamle yderligere information om denne tilstand for at udvikle en prognostisk model til at identificere ekspertisecentre inden for TBI-håndtering. Formålet med CREACTIVE-projektet er at konsolidere det eksisterende netværk for bedre at kunne beskrive epidemiologien af ​​moderat til svær TBI i 7 lande (Cypern, Grækenland, Ungarn, Israel, Italien, Polen, Slovenien); etablere centraliserede depoter af biologiske prøver (blod og afledte væsker, CSF) og kliniske billeddata, der skal udnyttes til prognostiske formål; opbygge en prognostisk model baseret på kliniske og biologiske data for at forudsige kort- og langsigtede resultater; identificere de mest effektive kliniske interventioner til optimal behandling af TBI-patienter; genkende determinanterne for optimal vs. suboptimal ydeevne.

Alle patienter indlagt på de deltagende intensivafdelinger med en diagnose af traumatisk hjerneskade, uanset deres sværhedsgrad, vil blive rekrutteret. Centraliserede depoter af billeddata og biologiske prøver til analyse af fænotypiske og genotypiske biomarkører vil blive etableret for ca. 2.000 voksne TBI-patienter.

Opfølgningen vil blive udført seks måneder efter traumehændelsen og vil være todelt. Det første niveau vil blive administreret over telefonen og består af den udvidede version af Glasgow Outcome Scale (GOSe) og et sundhedsrelateret kvalitetsspørgeskema. Det andet niveau vil omfatte en patients fulde undersøgelse, der for børn vil omfatte en dedikeret undersøgelse af søvnforstyrrelser. Opfølgningen på andet niveau vil blive udført i en udvalgt undergruppe af intensivafdelinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80100
        • Ospedale Santa Maria di Loreto
    • Emilia Romagan
      • Bologna, Emilia Romagan, Italien, 40131
        • Ospedale Maggiore
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, Italien, 47023
        • AUSL della Romagna, Ospedale Bufalini
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Ospedale San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • Presidio Ospedliero di Cremon
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Niguarda Cà Granda
    • Lombradia
      • Lecco, Lombradia, Italien, 23900
        • Ospedale A. Manzoni
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Italien, 61100
        • Ospedale San Salvatore
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italien, 15100
        • SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Pinerolo, Piemonte, Italien, 10064
        • Ospedale Edoardo Agnelli
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • CTO Maria Adelaide
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • A.O. Universitaria Policlinico "Riuniti"
    • Sardegna
      • Olbia, Sardegna, Italien, 07026
        • Ospedale Giovanni Paolo II
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90100
        • AO Villa Sofia - Cervello
    • Toscana
      • Borgo San Lorenzo, Toscana, Italien, 50032
        • Ospedale del Mugello
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • AO Universitaria Careggi
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Ospedale di S. Chiara
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Ospedale di Santa Chiara
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06100
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
    • Valle d'Aosta
      • Aosta, Valle d'Aosta, Italien, 11100
        • Ospedale Regionale della Valle d'Aosta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

TBI-patienter indlagt på intensivafdeling for specifik pleje

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter indlagt på de deltagende intensivafdelinger med en diagnose af traumatisk hjerneskade, uanset deres sværhedsgrad, vil blive rekrutteret.

Ekskluderingskriterier:

Fravær af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TBI indlagt på intensivafdeling
Intensiv behandling
Andet: Intensiv behandling
intensiv behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSe)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet i hjerneskade overordnet skala (QOLIBRI-OS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Samarbejdspartnere

Medical University of Warsaw
European Commission
Semmelweis University
Ben-Gurion University of the Negev
University of Nicosia
General Hospital Novo Mesto
Univerzitetni Klinikni Center Ljubljana
University of Crete Medical School - University Hospital of Heraklion
Orobix Srl

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guido Bertolini, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2013

Først opslået (SKØN)

6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 602714

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske

Kliniske forsøg med Intensiv behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner