Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CREAACTIVE – společný výzkum akutního traumatického poranění mozku v medicíně intenzivní péče v Evropě (CREACTIVE)

15. března 2022 aktualizováno: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva
CREAACTIVE je rozsáhlá observační kohortová studie týkající se péče o traumatické poranění mozku (TBI) na JIP

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traumatické poranění mozku (TBI) patří mezi hlavní příčiny úmrtí a invalidity a hlavní příčinu úmrtí u osob mladších 45 let. Většina pacientů se středně těžkou až těžkou TBI je přijímána na jednotky intenzivní péče (JIP).

Síť JIP „Podpora bezpečnosti pacientů a zlepšování kvality v kritické péči“ byla nedávno založena v 6 evropských zemích prostřednictvím financování Evropské unie (PHEA 2007331) a pokračovala ve shromažďování vysoce kvalitních dat i po skončení grantu. V roce 2012 se 242 JIP připojilo k „Podpora bezpečnosti pacientů a zlepšování kvality v intenzivní péči“ a přijalo celkem 85 965 pacientů. Z těchto JIP 180 přijalo alespoň jednoho pacienta s TBI, celkem více než 3 300 případů. Proto se očekává, že síť zaregistruje 7–9 000 pacientů se středně těžkou až těžkou TBI během 4 let na přibližně 125 zúčastněných jednotkách intenzivní péče. Konsorcium „Podpora bezpečnosti pacientů a zlepšování kvality v kritické péči“ již zaměřilo pozornost na TBI a právě začalo shromažďovat další informace o tomto stavu, aby bylo možné vyvinout prognostický model pro identifikaci center excelence v managementu TBI. Cílem projektu CREACTIVE je konsolidace stávající sítě za účelem lepšího popisu epidemiologie středně těžké až těžké TBI v 7 zemích (Kypr, Řecko, Maďarsko, Izrael, Itálie, Polsko, Slovinsko); zřídit centralizovaná úložiště biologických vzorků (krev a odvozených tekutin, CSF) a klinických zobrazovacích dat, která budou využívána pro prognostické účely; vybudovat prognostický model založený na klinických a biologických datech pro predikci krátkodobého a dlouhodobého výsledku; identifikovat nejúčinnější klinické intervence pro optimální léčbu pacientů s TBI; rozpoznat determinanty optimálního vs. suboptimálního výkonu.

Budou přijati všichni pacienti přijatí na zúčastněné JIP s diagnózou traumatického poranění mozku bez ohledu na jejich závažnost. Budou zřízena centralizovaná úložiště zobrazovacích dat a biologických vzorků pro analýzu fenotypových a genotypových biomarkerů na cca. 2000 dospělých pacientů s TBI.

Sledování bude provedeno šest měsíců po traumatické události a bude dvoustupňové. První úroveň bude administrována po telefonu a bude sestávat z rozšířené verze Glasgow Outcome Scale (GOSe) a dotazníku o kvalitě zdravotní péče. Druhá úroveň bude zahrnovat úplné vyšetření pacienta, které bude u dětí zahrnovat specializovanou studii poruch spánku. Sledování druhé úrovně bude provedeno ve vybrané podskupině JIP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80100
        • Ospedale Santa Maria di Loreto
    • Emilia Romagan
      • Bologna, Emilia Romagan, Itálie, 40131
        • Ospedale Maggiore
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, Itálie, 47023
        • AUSL della Romagna, Ospedale Bufalini
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00152
        • Ospedale San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Itálie, 26100
        • Presidio Ospedliero di Cremon
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
        • Niguarda Cà Granda
    • Lombradia
      • Lecco, Lombradia, Itálie, 23900
        • Ospedale A. Manzoni
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Itálie, 61100
        • Ospedale San Salvatore
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Itálie, 15100
        • SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Pinerolo, Piemonte, Itálie, 10064
        • Ospedale Edoardo Agnelli
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • CTO Maria Adelaide
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Itálie, 71100
        • A.O. Universitaria Policlinico "Riuniti"
    • Sardegna
      • Olbia, Sardegna, Itálie, 07026
        • Ospedale Giovanni Paolo II
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90100
        • AO Villa Sofia - Cervello
    • Toscana
      • Borgo San Lorenzo, Toscana, Itálie, 50032
        • Ospedale del Mugello
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • AO Universitaria Careggi
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56100
        • Ospedale di S. Chiara
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56100
        • Ospedale di Santa Chiara
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06100
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
    • Valle d'Aosta
      • Aosta, Valle d'Aosta, Itálie, 11100
        • Ospedale Regionale della Valle d'Aosta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s TBI přijatí na JIP za účelem specifické péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou přijati všichni pacienti přijatí na zúčastněné JIP s diagnózou traumatického poranění mozku bez ohledu na jejich závažnost.

Kritéria vyloučení:

Absence informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TBI přijat na JIP
Léčba intenzivní péče
Jiný: Léčba intenzivní péče
intenzivní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glasgow Outcome Scale Extendend (GOSe)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kvalita života v celkové škále poranění mozku (QOLIBRI-OS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Spolupracovníci

Medical University of Warsaw
European Commission
Semmelweis University
Ben-Gurion University of the Negev
University of Nicosia
General Hospital Novo Mesto
Univerzitetni Klinikni Center Ljubljana
University of Crete Medical School - University Hospital of Heraklion
Orobix Srl

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guido Bertolini, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 602714

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku, traumatické

Klinické studie na Léčba intenzivní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit