Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

CREACTIVE - RECHERCHE Collaborative sur le Traumatisme Cérébral Aigu en Médecine Intensive en Europe (CREACTIVE)

CREACTIVE est une étude de cohorte observationnelle à grande échelle concernant les soins des traumatismes crâniens (TCC) dans le cadre des soins intensifs

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traumatisme crânien (TCC) est l'une des principales causes de décès et d'invalidité et la principale cause de décès chez les moins de 45 ans. La plupart des patients atteints de TCC modéré à sévère sont admis dans des unités de soins intensifs (USI).

Le réseau de soins intensifs "PROmoting patient SAFEty and quality enhancement in critical care" a été récemment créé dans 6 pays européens grâce à un financement de l'Union européenne (PHEA 2007331) et a continué à collecter des données de haute qualité au-delà de la durée de la subvention. En 2012, 242 unités de soins intensifs avaient rejoint 'PROmoting patient SAFEty and quality enhancement in critical care', recrutant un total de 85 965 patients. Parmi ces unités de soins intensifs, 180 ont admis au moins un patient TBI, totalisant plus de 3 300 cas. Par conséquent, le réseau devrait recruter 7 à 9 000 patients atteints de TCC modéré à sévère en 4 ans, dans environ 125 unités de soins intensifs participantes. Le consortium « PROmoting patient SAFEty and quality enhancement in critical care » a déjà porté son attention sur le TBI et vient de commencer à collecter des informations supplémentaires sur cette condition afin de développer un modèle pronostique pour identifier les centres d'excellence dans la gestion du TBI. Les objectifs du projet CREACTIVE sont de consolider le réseau existant afin de mieux décrire l'épidémiologie des TCC modérés à sévères dans 7 pays (Chypre, Grèce, Hongrie, Israël, Italie, Pologne, Slovénie) ; établir des référentiels centralisés d'échantillons biologiques (sang et liquides dérivés, LCR) et de données d'imagerie clinique, à exploiter à des fins pronostiques ; construire un modèle pronostique basé sur des données cliniques et biologiques pour prédire les résultats à court et à long terme ; identifier les interventions cliniques les plus efficaces pour traiter de manière optimale les patients TCC ; reconnaître les déterminants des performances optimales par rapport aux performances sous-optimales.

Tous les patients admis dans les unités de soins intensifs participantes avec un diagnostic de lésion cérébrale traumatique, quelle que soit leur gravité, seront recrutés. Des référentiels centralisés de données d'imagerie et d'échantillons biologiques pour l'analyse de biomarqueurs phénotypiques et génotypiques seront établis pendant env. 2 000 patients adultes TCC.

Le suivi sera effectué six mois après l'événement traumatisant et sera à deux niveaux. Le premier niveau sera administré par téléphone et constitué de la version étendue de la Glasgow Outcome Scale (GOSe) et d'un questionnaire sur la qualité des soins liés à la santé. Le deuxième niveau englobera l'examen complet du patient qui, pour les enfants, comprendra une étude dédiée aux troubles du sommeil. Le suivi de deuxième niveau sera effectué dans un sous-groupe sélectionné d'unités de soins intensifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80100
        • Ospedale Santa Maria di Loreto
    • Emilia Romagan
      • Bologna, Emilia Romagan, Italie, 40131
        • Ospedale Maggiore
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, Italie, 47023
        • AUSL della Romagna, Ospedale Bufalini
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00152
        • Ospedale San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italie, 26100
        • Presidio Ospedliero di Cremon
      • Milano, Lombardia, Italie, 20162
        • Niguarda Cà Granda
    • Lombradia
      • Lecco, Lombradia, Italie, 23900
        • Ospedale A. Manzoni
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Italie, 61100
        • Ospedale San Salvatore
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italie, 15100
        • SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Pinerolo, Piemonte, Italie, 10064
        • Ospedale Edoardo Agnelli
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
        • CTO Maria Adelaide
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italie, 71100
        • A.O. Universitaria Policlinico "Riuniti"
    • Sardegna
      • Olbia, Sardegna, Italie, 07026
        • Ospedale Giovanni Paolo II
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italie, 90100
        • AO Villa Sofia - Cervello
    • Toscana
      • Borgo San Lorenzo, Toscana, Italie, 50032
        • Ospedale Del Mugello
      • Firenze, Toscana, Italie, 50134
        • AO Universitaria Careggi
      • Pisa, Toscana, Italie, 56100
        • Ospedale di S. Chiara
      • Pisa, Toscana, Italie, 56100
        • Ospedale di Santa Chiara
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06100
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • Valle d'Aosta
      • Aosta, Valle d'Aosta, Italie, 11100
        • Ospedale Regionale della Valle d'Aosta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients TCC admis aux soins intensifs pour des soins spécifiques

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients admis dans les unités de soins intensifs participantes avec un diagnostic de lésion cérébrale traumatique, quelle que soit leur gravité, seront recrutés.

Critère d'exclusion:

Absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TBI admis aux soins intensifs
Traitement de soins intensifs
soins intensifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Extension de l'échelle de résultats de Glasgow (GOSe)
Délai: 6 mois
6 mois
Qualité de vie dans l'échelle globale des lésions cérébrales (QOLIBRI-OS)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

6 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésions cérébrales, traumatiques

Essais cliniques sur Traitement de soins intensifs

3
S'abonner