- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02004080
CREACTIVE - RECHERCHE Collaborative sur le Traumatisme Cérébral Aigu en Médecine Intensive en Europe (CREACTIVE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traumatisme crânien (TCC) est l'une des principales causes de décès et d'invalidité et la principale cause de décès chez les moins de 45 ans. La plupart des patients atteints de TCC modéré à sévère sont admis dans des unités de soins intensifs (USI).
Le réseau de soins intensifs "PROmoting patient SAFEty and quality enhancement in critical care" a été récemment créé dans 6 pays européens grâce à un financement de l'Union européenne (PHEA 2007331) et a continué à collecter des données de haute qualité au-delà de la durée de la subvention. En 2012, 242 unités de soins intensifs avaient rejoint 'PROmoting patient SAFEty and quality enhancement in critical care', recrutant un total de 85 965 patients. Parmi ces unités de soins intensifs, 180 ont admis au moins un patient TBI, totalisant plus de 3 300 cas. Par conséquent, le réseau devrait recruter 7 à 9 000 patients atteints de TCC modéré à sévère en 4 ans, dans environ 125 unités de soins intensifs participantes. Le consortium « PROmoting patient SAFEty and quality enhancement in critical care » a déjà porté son attention sur le TBI et vient de commencer à collecter des informations supplémentaires sur cette condition afin de développer un modèle pronostique pour identifier les centres d'excellence dans la gestion du TBI. Les objectifs du projet CREACTIVE sont de consolider le réseau existant afin de mieux décrire l'épidémiologie des TCC modérés à sévères dans 7 pays (Chypre, Grèce, Hongrie, Israël, Italie, Pologne, Slovénie) ; établir des référentiels centralisés d'échantillons biologiques (sang et liquides dérivés, LCR) et de données d'imagerie clinique, à exploiter à des fins pronostiques ; construire un modèle pronostique basé sur des données cliniques et biologiques pour prédire les résultats à court et à long terme ; identifier les interventions cliniques les plus efficaces pour traiter de manière optimale les patients TCC ; reconnaître les déterminants des performances optimales par rapport aux performances sous-optimales.
Tous les patients admis dans les unités de soins intensifs participantes avec un diagnostic de lésion cérébrale traumatique, quelle que soit leur gravité, seront recrutés. Des référentiels centralisés de données d'imagerie et d'échantillons biologiques pour l'analyse de biomarqueurs phénotypiques et génotypiques seront établis pendant env. 2 000 patients adultes TCC.
Le suivi sera effectué six mois après l'événement traumatisant et sera à deux niveaux. Le premier niveau sera administré par téléphone et constitué de la version étendue de la Glasgow Outcome Scale (GOSe) et d'un questionnaire sur la qualité des soins liés à la santé. Le deuxième niveau englobera l'examen complet du patient qui, pour les enfants, comprendra une étude dédiée aux troubles du sommeil. Le suivi de deuxième niveau sera effectué dans un sous-groupe sélectionné d'unités de soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80100
- Ospedale Santa Maria di Loreto
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Emilia Romagan
-
Bologna, Emilia Romagan, Italie, 40131
- Ospedale Maggiore
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-
Emilia Romagna
-
Cesena, Emilia Romagna, Italie, 47023
- AUSL della Romagna, Ospedale Bufalini
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italie, 00152
- Ospedale San Camillo Forlanini
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italie, 26100
- Presidio Ospedliero di Cremon
-
Milano, Lombardia, Italie, 20162
- Niguarda Cà Granda
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-
Lombradia
-
Lecco, Lombradia, Italie, 23900
- Ospedale A. Manzoni
-
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Marche
-
Pesaro, Marche, Italie, 61100
- Ospedale San Salvatore
-
-
Piemonte
-
Alessandria, Piemonte, Italie, 15100
- SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
Pinerolo, Piemonte, Italie, 10064
- Ospedale Edoardo Agnelli
-
Torino, Piemonte, Italie, 10126
- CTO Maria Adelaide
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italie, 71100
- A.O. Universitaria Policlinico "Riuniti"
-
-
Sardegna
-
Olbia, Sardegna, Italie, 07026
- Ospedale Giovanni Paolo II
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italie, 90100
- AO Villa Sofia - Cervello
-
-
Toscana
-
Borgo San Lorenzo, Toscana, Italie, 50032
- Ospedale Del Mugello
-
Firenze, Toscana, Italie, 50134
- AO Universitaria Careggi
-
Pisa, Toscana, Italie, 56100
- Ospedale di S. Chiara
-
Pisa, Toscana, Italie, 56100
- Ospedale di Santa Chiara
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italie, 06100
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
Valle d'Aosta
-
Aosta, Valle d'Aosta, Italie, 11100
- Ospedale Regionale della Valle d'Aosta
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients admis dans les unités de soins intensifs participantes avec un diagnostic de lésion cérébrale traumatique, quelle que soit leur gravité, seront recrutés.
Critère d'exclusion:
Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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TBI admis aux soins intensifs
Traitement de soins intensifs
|
soins intensifs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Extension de l'échelle de résultats de Glasgow (GOSe)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Qualité de vie dans l'échelle globale des lésions cérébrales (QOLIBRI-OS)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité
Délai: 6 mois
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guido Bertolini, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 602714
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