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CREACTIVE - Collaborative Research on Acute Traumatic Brain Injury in Intensive Care Medicine in Europe (CREACTIVE)

CREACTIVE ist eine groß angelegte beobachtende Kohortenstudie zur Behandlung von traumatischen Hirnverletzungen (TBI) auf der Intensivstation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Schädel-Hirn-Trauma (TBI) gehört zu den Hauptursachen für Tod und Behinderung und ist die Haupttodesursache bei den unter 45-Jährigen. Die meisten Patienten mit mittelschwerem bis schwerem SHT werden auf Intensivstationen (ICUs) eingeliefert.

Das ICU-Netzwerk „FÖRDERUNG DER PatientenSICHERHEIT und Qualitätsverbesserung in der Intensivpflege“ wurde vor kurzem in 6 europäischen Ländern mit Mitteln der Europäischen Union gegründet (PHEA 2007331) und hat über die Förderdauer hinaus weiterhin qualitativ hochwertige Daten gesammelt. Im Jahr 2012 hatten sich 242 Intensivstationen der „Förderung der Patientensicherheit und Qualitätsverbesserung in der Intensivpflege“ angeschlossen und insgesamt 85.965 Patienten rekrutiert. Von diesen Intensivstationen nahmen 180 mindestens einen TBI-Patienten auf, insgesamt mehr als 3.300 Fälle. Daher wird erwartet, dass das Netzwerk in 4 Jahren 7-9.000 mittelschwere bis schwere SHT-Patienten auf etwa 125 teilnehmenden Intensivstationen aufnehmen wird. Das Konsortium „Förderung der Patientensicherheit und Qualitätsverbesserung in der Intensivpflege“ hat sich bereits auf TBI konzentriert und gerade damit begonnen, zusätzliche Informationen zu dieser Erkrankung zu sammeln, um ein Prognosemodell zu entwickeln, um Kompetenzzentren für das TBI-Management zu identifizieren. Ziele des CREACTIVE-Projekts sind die Konsolidierung des bestehenden Netzwerks zur besseren Beschreibung der Epidemiologie des mittelschweren bis schweren SHT in 7 Ländern (Zypern, Griechenland, Ungarn, Israel, Italien, Polen, Slowenien); Einrichtung zentraler Aufbewahrungsorte für biologische Proben (Blut und abgeleitete Flüssigkeiten, CSF) und klinische Bildgebungsdaten, die für prognostische Zwecke genutzt werden können; Erstellen Sie ein Prognosemodell auf der Grundlage klinischer und biologischer Daten, um kurz- und langfristige Ergebnisse vorherzusagen. Identifizierung der wirksamsten klinischen Interventionen zur optimalen Behandlung von SHT-Patienten; Erkennen Sie die Determinanten von optimaler vs. suboptimaler Leistung.

Alle Patienten, die mit der Diagnose einer traumatischen Hirnverletzung auf den teilnehmenden Intensivstationen aufgenommen wurden, werden unabhängig von ihrer Schwere rekrutiert. Für ca. 2.000 erwachsene SHT-Patienten.

Die Nachsorge erfolgt sechs Monate nach dem Traumaereignis und ist zweistufig. Die erste Ebene wird telefonisch verwaltet und besteht aus der erweiterten Version der Glasgow Outcome Scale (GOSe) und einem gesundheitsbezogenen Fragebogen zur Versorgungsqualität. Die zweite Stufe umfasst die vollständige Untersuchung eines Patienten, die bei Kindern eine spezielle Studie zu Schlafstörungen umfasst. Die Nachsorge der zweiten Ebene wird in einer ausgewählten Untergruppe von Intensivstationen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80100
        • Ospedale Santa Maria di Loreto
    • Emilia Romagan
      • Bologna, Emilia Romagan, Italien, 40131
        • Ospedale Maggiore
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, Italien, 47023
        • AUSL della Romagna, Ospedale Bufalini
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Ospedale San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • Presidio Ospedliero di Cremon
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Niguarda Cà Granda
    • Lombradia
      • Lecco, Lombradia, Italien, 23900
        • Ospedale A. Manzoni
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Italien, 61100
        • Ospedale San Salvatore
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italien, 15100
        • SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Pinerolo, Piemonte, Italien, 10064
        • Ospedale Edoardo Agnelli
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • CTO Maria Adelaide
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • A.O. Universitaria Policlinico "Riuniti"
    • Sardegna
      • Olbia, Sardegna, Italien, 07026
        • Ospedale Giovanni Paolo II
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90100
        • AO Villa Sofia - Cervello
    • Toscana
      • Borgo San Lorenzo, Toscana, Italien, 50032
        • Ospedale Del Mugello
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • AO Universitaria Careggi
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Ospedale di S. Chiara
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Ospedale di Santa Chiara
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06100
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • Valle d'Aosta
      • Aosta, Valle d'Aosta, Italien, 11100
        • Ospedale Regionale della Valle d'Aosta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

TBI-Patienten, die zur spezifischen Behandlung auf die Intensivstation aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die mit der Diagnose einer traumatischen Hirnverletzung auf den teilnehmenden Intensivstationen aufgenommen wurden, werden unabhängig von ihrer Schwere rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

Fehlen einer Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TBI auf der Intensivstation aufgenommen
Intensivbehandlung
intensivmedizinische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glasgow Outcome Scale Extendend (GOSe)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lebensqualität in der Gesamtskala für Hirnverletzungen (QOLIBRI-OS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnverletzungen, traumatisch

Klinische Studien zur Intensivbehandlung

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