- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02004080
CREACTIVE - Collaborative Research on Acute Traumatic Brain Injury in Intensive Care Medicine in Europe (CREACTIVE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Schädel-Hirn-Trauma (TBI) gehört zu den Hauptursachen für Tod und Behinderung und ist die Haupttodesursache bei den unter 45-Jährigen. Die meisten Patienten mit mittelschwerem bis schwerem SHT werden auf Intensivstationen (ICUs) eingeliefert.
Das ICU-Netzwerk „FÖRDERUNG DER PatientenSICHERHEIT und Qualitätsverbesserung in der Intensivpflege“ wurde vor kurzem in 6 europäischen Ländern mit Mitteln der Europäischen Union gegründet (PHEA 2007331) und hat über die Förderdauer hinaus weiterhin qualitativ hochwertige Daten gesammelt. Im Jahr 2012 hatten sich 242 Intensivstationen der „Förderung der Patientensicherheit und Qualitätsverbesserung in der Intensivpflege“ angeschlossen und insgesamt 85.965 Patienten rekrutiert. Von diesen Intensivstationen nahmen 180 mindestens einen TBI-Patienten auf, insgesamt mehr als 3.300 Fälle. Daher wird erwartet, dass das Netzwerk in 4 Jahren 7-9.000 mittelschwere bis schwere SHT-Patienten auf etwa 125 teilnehmenden Intensivstationen aufnehmen wird. Das Konsortium „Förderung der Patientensicherheit und Qualitätsverbesserung in der Intensivpflege“ hat sich bereits auf TBI konzentriert und gerade damit begonnen, zusätzliche Informationen zu dieser Erkrankung zu sammeln, um ein Prognosemodell zu entwickeln, um Kompetenzzentren für das TBI-Management zu identifizieren. Ziele des CREACTIVE-Projekts sind die Konsolidierung des bestehenden Netzwerks zur besseren Beschreibung der Epidemiologie des mittelschweren bis schweren SHT in 7 Ländern (Zypern, Griechenland, Ungarn, Israel, Italien, Polen, Slowenien); Einrichtung zentraler Aufbewahrungsorte für biologische Proben (Blut und abgeleitete Flüssigkeiten, CSF) und klinische Bildgebungsdaten, die für prognostische Zwecke genutzt werden können; Erstellen Sie ein Prognosemodell auf der Grundlage klinischer und biologischer Daten, um kurz- und langfristige Ergebnisse vorherzusagen. Identifizierung der wirksamsten klinischen Interventionen zur optimalen Behandlung von SHT-Patienten; Erkennen Sie die Determinanten von optimaler vs. suboptimaler Leistung.
Alle Patienten, die mit der Diagnose einer traumatischen Hirnverletzung auf den teilnehmenden Intensivstationen aufgenommen wurden, werden unabhängig von ihrer Schwere rekrutiert. Für ca. 2.000 erwachsene SHT-Patienten.
Die Nachsorge erfolgt sechs Monate nach dem Traumaereignis und ist zweistufig. Die erste Ebene wird telefonisch verwaltet und besteht aus der erweiterten Version der Glasgow Outcome Scale (GOSe) und einem gesundheitsbezogenen Fragebogen zur Versorgungsqualität. Die zweite Stufe umfasst die vollständige Untersuchung eines Patienten, die bei Kindern eine spezielle Studie zu Schlafstörungen umfasst. Die Nachsorge der zweiten Ebene wird in einer ausgewählten Untergruppe von Intensivstationen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80100
- Ospedale Santa Maria di Loreto
-
-
Emilia Romagan
-
Bologna, Emilia Romagan, Italien, 40131
- Ospedale Maggiore
-
-
Emilia Romagna
-
Cesena, Emilia Romagna, Italien, 47023
- AUSL della Romagna, Ospedale Bufalini
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00152
- Ospedale San Camillo Forlanini
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italien, 26100
- Presidio Ospedliero di Cremon
-
Milano, Lombardia, Italien, 20162
- Niguarda Cà Granda
-
-
Lombradia
-
Lecco, Lombradia, Italien, 23900
- Ospedale A. Manzoni
-
-
Marche
-
Pesaro, Marche, Italien, 61100
- Ospedale San Salvatore
-
-
Piemonte
-
Alessandria, Piemonte, Italien, 15100
- SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
Pinerolo, Piemonte, Italien, 10064
- Ospedale Edoardo Agnelli
-
Torino, Piemonte, Italien, 10126
- CTO Maria Adelaide
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italien, 71100
- A.O. Universitaria Policlinico "Riuniti"
-
-
Sardegna
-
Olbia, Sardegna, Italien, 07026
- Ospedale Giovanni Paolo II
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90100
- AO Villa Sofia - Cervello
-
-
Toscana
-
Borgo San Lorenzo, Toscana, Italien, 50032
- Ospedale Del Mugello
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
- AO Universitaria Careggi
-
Pisa, Toscana, Italien, 56100
- Ospedale di S. Chiara
-
Pisa, Toscana, Italien, 56100
- Ospedale di Santa Chiara
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06100
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
Valle d'Aosta
-
Aosta, Valle d'Aosta, Italien, 11100
- Ospedale Regionale della Valle d'Aosta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten, die mit der Diagnose einer traumatischen Hirnverletzung auf den teilnehmenden Intensivstationen aufgenommen wurden, werden unabhängig von ihrer Schwere rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
Fehlen einer Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
TBI auf der Intensivstation aufgenommen
Intensivbehandlung
|
intensivmedizinische Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Glasgow Outcome Scale Extendend (GOSe)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Lebensqualität in der Gesamtskala für Hirnverletzungen (QOLIBRI-OS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Guido Bertolini, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 602714
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