KREATÍV – Együttműködési kutatás az akut traumás agysérülésről az intenzív terápiában Európában (CREACTIVE)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A traumás agysérülés (TBI) az egyik vezető halálok és rokkantság, és a fő halálok a 45 év alattiak körében. A legtöbb közepesen súlyos vagy súlyos TBI-ben szenvedő beteg intenzív osztályra kerül (ICU).
A „Páciensek biztonságának és minőségi javításának elősegítése a kritikus ellátásban” intenzív osztályok hálózatát nemrégiben hozták létre 6 európai országban az Európai Unió támogatásával (PHEA 2007331), és a támogatás időtartamán túl is folytatta a kiváló minőségű adatok gyűjtését. 2012-ben 242 intenzív osztály csatlakozott „A betegek BIZTONSÁGÁNAK ELŐSZÁMÍTÁSA és a kritikus ellátás minőségének javítása” programhoz, összesen 85 965 beteget toborozva. Az intenzív osztályok közül 180-an vettek fel legalább egy TBI-s beteget, összesen több mint 3300 esetet. Ezért a hálózat várhatóan 7-9000 közepesen súlyos vagy súlyos TBI-s beteget vesz fel 4 év alatt, körülbelül 125 résztvevő intenzív osztályon. A „Páciensek biztonságának és minőségi javításának elősegítése a kritikus ellátásban” konzorcium már a TBI-re összpontosította a figyelmet, és most kezdett el további információkat gyűjteni erről az állapotról, hogy prognosztikai modellt dolgozzon ki a TBI kezelésének kiválósági központjainak azonosítására. A CREACTIVE projekt célja a meglévő hálózat megszilárdítása annak érdekében, hogy jobban leírhassa a közepesen súlyos vagy súlyos TBI epidemiológiáját 7 országban (Ciprus, Görögország, Magyarország, Izrael, Olaszország, Lengyelország, Szlovénia); a biológiai minták (vér és vérből származó folyadékok, CSF) és a klinikai képalkotó adatok központi tárházát hozzon létre prognosztikai célokra; klinikai és biológiai adatokon alapuló prognosztikai modell felépítése a rövid és hosszú távú kimenetel előrejelzésére; azonosítani a leghatékonyabb klinikai beavatkozásokat a TBI-s betegek optimális kezelésére; felismerni az optimális és a szuboptimális teljesítmény meghatározóit.
Minden olyan beteget, akit traumás agysérüléssel diagnosztizáltak a részt vevő intenzív osztályokon, súlyosságától függetlenül felvesznek. Fenotípusos és genotípusos biomarkerek elemzésére képalkotó adatok és biológiai minták központosított tárházai kb. 2000 felnőtt TBI-beteg.
A nyomon követés hat hónappal a traumás esemény után történik, és kétszintű lesz. Az első szintet telefonon keresztül adják meg, és a Glasgow Outcome Scale (GOSE) kiterjesztett változatából és az egészséggel kapcsolatos ellátási minőségi kérdőívből áll. A második szint a páciens teljes kivizsgálását foglalja magában, amely gyermekek számára egy speciális alvászavar-vizsgálatot foglal magában. A második szintű nyomon követést az intenzív osztályok egy kiválasztott alcsoportjában hajtják végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80100
- Ospedale Santa Maria di Loreto
-
-
Emilia Romagan
-
Bologna, Emilia Romagan, Olaszország, 40131
- Ospedale Maggiore
-
-
Emilia Romagna
-
Cesena, Emilia Romagna, Olaszország, 47023
- AUSL della Romagna, Ospedale Bufalini
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00152
- Ospedale San Camillo Forlanini
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Olaszország, 26100
- Presidio Ospedliero di Cremon
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20162
- Niguarda Cà Granda
-
-
Lombradia
-
Lecco, Lombradia, Olaszország, 23900
- Ospedale A. Manzoni
-
-
Marche
-
Pesaro, Marche, Olaszország, 61100
- Ospedale San Salvatore
-
-
Piemonte
-
Alessandria, Piemonte, Olaszország, 15100
- SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
Pinerolo, Piemonte, Olaszország, 10064
- Ospedale Edoardo Agnelli
-
Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
- CTO Maria Adelaide
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Olaszország, 71100
- A.O. Universitaria Policlinico "Riuniti"
-
-
Sardegna
-
Olbia, Sardegna, Olaszország, 07026
- Ospedale Giovanni Paolo II
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Olaszország, 90100
- AO Villa Sofia - Cervello
-
-
Toscana
-
Borgo San Lorenzo, Toscana, Olaszország, 50032
- Ospedale del Mugello
-
Firenze, Toscana, Olaszország, 50134
- AO Universitaria Careggi
-
Pisa, Toscana, Olaszország, 56100
- Ospedale di S. Chiara
-
Pisa, Toscana, Olaszország, 56100
- Ospedale di Santa Chiara
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Olaszország, 06100
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
Valle d'Aosta
-
Aosta, Valle d'Aosta, Olaszország, 11100
- Ospedale Regionale della Valle d'Aosta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan beteget, akit traumás agysérüléssel diagnosztizáltak a résztvevő intenzív osztályokon, súlyosságától függetlenül felvesznek.
Kizárási kritériumok:
Tájékozott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A TBI bekerült az intenzív osztályra
Intenzív kezelés
|
intenzív kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale Extendend (GOSE)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Életminőség az agysérülések általános skáláján (QOLIBRI-OS)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guido Bertolini, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 602714
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .