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CREACTIVE - 欧州の集中治療医学における ACute Traumatic Brain Injury に関する共同研究 (CREACTIVE)

2022年3月15日 更新者：Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva
CREACTIVE は、ICU 環境における外傷性脳損傷 (TBI) ケアに関する大規模な観察コホート研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

外傷性脳損傷 (TBI) は、死亡および身体障害の主な原因の 1 つであり、45 歳未満の主な死亡原因です。 中等度から重度の TBI 患者のほとんどは、集中治療室 (ICU) に入院しています。

「患者の安全とクリティカルケアの質の向上を促進する」ICU ネットワークは、最近、欧州連合の資金提供 (PHEA 2007331) を通じてヨーロッパの 6 カ国で設立され、助成期間を超えて高品質のデータを収集し続けています。 2012 年には、242 の ICU が「患者の安全とクリティカル ケアの質の向上を促進する」に参加し、合計 85,965 人の患者を募集しました。 これらの ICU のうち、180 が少なくとも 1 人の TBI 患者を入院させ、合計で 3,300 を超えるケースがありました。 したがって、このネットワークは、参加している約 125 の ICU で、4 年間に 7 ～ 9,000 人の中等度から重度の TBI 患者を登録すると予想されます。 「患者の安全性とクリティカルケアの質の向上を促進する」コンソーシアムは、すでにTBIに注目しており、TBI管理の優れたセンターを特定するための予後モデルを開発するために、この状態に関する追加情報の収集を開始したところです. CREACTIVE プロジェクトの目的は、7 か国 (キプロス、ギリシャ、ハンガリー、イスラエル、イタリア、ポーランド、スロベニア) における中等度から重度の TBI の疫学をよりよく説明するために、既存のネットワークを統合することです。生物学的サンプル (血液および派生液、CSF) および臨床画像データの集中リポジトリを確立し、予後目的で活用する。臨床および生物学的データに基づいて予後モデルを構築し、短期および長期の転帰を予測します。 TBI 患者を最適に治療するための最も効果的な臨床的介入を特定します。最適なパフォーマンスと次善のパフォーマンスの決定要因を認識します。

重症度に関係なく、外傷性脳損傷の診断を受けて参加 ICU に入院したすべての患者が募集されます。 表現型および遺伝子型のバイオマーカーを分析するための画像データと生物学的サンプルの一元化されたレポジトリが、約 2 年間にわたって確立されます。 2,000 人の成人 TBI 患者。

フォローアップは、トラウマ イベントの 6 か月後に行われ、2 段階で行われます。 最初のレベルは電話で実施され、Glasgow Outcome Scale (GOSe) の拡張版と健康関連のケアの質に関するアンケートで構成されます。 2 番目のレベルでは、患者の完全な検査が含まれます。これには、子供向けの睡眠障害専用の研究が含まれます。 第 2 レベルのフォローアップは、ICU の選択されたサブグループで実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80100
        • Ospedale Santa Maria di Loreto
    • Emilia Romagan
      • Bologna、Emilia Romagan、イタリア、40131
        • Ospedale Maggiore
    • Emilia Romagna
      • Cesena、Emilia Romagna、イタリア、47023
        • AUSL della Romagna, Ospedale Bufalini
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00152
        • Ospedale San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Cremona、Lombardia、イタリア、26100
        • Presidio Ospedliero di Cremon
      • Milano、Lombardia、イタリア、20162
        • Niguarda Cà Granda
    • Lombradia
      • Lecco、Lombradia、イタリア、23900
        • Ospedale A. Manzoni
    • Marche
      • Pesaro、Marche、イタリア、61100
        • Ospedale San Salvatore
    • Piemonte
      • Alessandria、Piemonte、イタリア、15100
        • SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Pinerolo、Piemonte、イタリア、10064
        • Ospedale Edoardo Agnelli
      • Torino、Piemonte、イタリア、10126
        • CTO Maria Adelaide
    • Puglia
      • Foggia、Puglia、イタリア、71100
        • A.O. Universitaria Policlinico "Riuniti"
    • Sardegna
      • Olbia、Sardegna、イタリア、07026
        • Ospedale Giovanni Paolo II
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90100
        • AO Villa Sofia - Cervello
    • Toscana
      • Borgo San Lorenzo、Toscana、イタリア、50032
        • Ospedale del Mugello
      • Firenze、Toscana、イタリア、50134
        • AO Universitaria Careggi
      • Pisa、Toscana、イタリア、56100
        • Ospedale di S. Chiara
      • Pisa、Toscana、イタリア、56100
        • Ospedale di Santa Chiara
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、06100
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
    • Valle d'Aosta
      • Aosta、Valle d'Aosta、イタリア、11100
        • Ospedale Regionale della Valle d'Aosta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

特定の治療のために ICU に入院した TBI 患者

説明

包含基準:

重症度に関係なく、外傷性脳損傷と診断されて参加 ICU に入院したすべての患者が募集されます。

除外基準:

インフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TBIがICUに入院
集中治療
他の：集中治療
集中治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Glasgow Outcome Scale Extendend (GOSe)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
脳損傷総合尺度における生活の質 (QOLIBRI-OS)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死亡
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

協力者

Medical University of Warsaw
European Commission
Semmelweis University
Ben-Gurion University of the Negev
University of Nicosia
General Hospital Novo Mesto
Univerzitetni Klinikni Center Ljubljana
University of Crete Medical School - University Hospital of Heraklion
Orobix Srl

捜査官

  • 主任研究者：Guido Bertolini, MD、Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月15日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 602714

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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